Effet de la supplémentation en vitamine D sur la gravité de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes préménopausées présentant une insuffisance en vitamine D

Le processus de vieillissement est souvent associé à un déclin progressif de la force musculaire, notamment à un affaiblissement des muscles du plancher pelvien, qui sont en grande partie responsables du soutien des organes pelviens et de la rétention urinaire. La faiblesse de ces muscles est liée à l’incontinence urinaire, le symptôme le plus fréquemment rapporté des troubles du plancher pelvien. Le type d'incontinence urinaire le plus courant est l'incontinence urinaire d'effort (IUE), qui touche environ 50 % des femmes et dont l'incidence augmente avec l'âge. La prévalence de l'incontinence urinaire d'effort est d'environ 23,58 % chez les femmes pakistanaises d'âge moyen âgées de 40 à 50 ans.

L'IUE survient pendant les périodes de pression intra-abdominale élevée (par exemple, éternuements, toux et exercice). Les muscles releveurs sont chargés de soutenir les organes pelviens et de maintenir la fermeture de l'urètre. Le renforcement des muscles du plancher pelvien par l’exercice et l’entraînement est recommandé comme traitement efficace contre l’IUE. Les muscles lisses et squelettiques de tout le corps possèdent des récepteurs de vitamine D. Les muscles du plancher pelvien expriment également des récepteurs de vitamine D, c'est pourquoi une insuffisance en vitamine D a montré une association significative avec le dysfonctionnement du plancher pelvien. Le dysfonctionnement du plancher pelvien comprend des symptômes d’incontinence fécale, d’incontinence urinaire et de prolapsus des organes pelviens.

Cette étude a été menée pour voir l'association de la supplémentation en vitamine D avec l'amélioration des symptômes de l'incontinence d'effort.

Il sera expliqué aux participants que leur sang sera prélevé deux fois au cours de l'étude et qu'ils devront remplir des questionnaires avec l'aide du chercheur principal. Il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement et ils seront assurés qu'ils peuvent se retirer de l'étude à tout moment. L'IUE sera évaluée en remplissant le questionnaire standard ICIQ-SF (Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short) au départ et les concentrations sériques de 25-hydroxy vitamine D seront testées par le test immunologique ELISA selon le protocole du fabricant.

Les brevets seront divisés en deux groupes par randomisation. Groupe A (groupe d'intervention) et groupe B (groupe placebo). Tous les patients des deux groupes se verront conseiller des exercices du plancher pelvien, qui constituent la prise en charge standard de première ligne de l'incontinence urinaire d'effort. Chaque participant à l'étude recevra 3 ml de sang veineux pour déterminer son taux de vitamine D3. Le groupe de traitement devra prendre des comprimés de vitamine D3 (cholécalciférol) (50 000 UI), une fois par semaine, pendant 8 semaines et le groupe témoin prendra un placebo (capsules d'enveloppe d'isphagol) chaque semaine pendant 8 semaines. Les participants à la recherche ne connaîtront pas le type de préparation qui leur est donnée. Le chercheur principal sera au courant de la préparation administrée (étude en simple aveugle).

Une vérification téléphonique sera effectuée chaque semaine pour garantir la prise des médicaments. Après 8 semaines, les niveaux de vitamine D3 seront à nouveau vérifiés et l'ICIQ-SF standard sera évalué aux mois 1, 2 et 3. Nous prévoyons que les participants seront inscrits dans 2 mois. L'échantillon de base sera analysé dans un lot et l'échantillon post-intervention sera analysé dans le deuxième lot pour minimiser les biais. Le sang sera prélevé par le phelbotimiste qualifié dans des conditions aseptiques. Les échantillons seront conservés à -80 degrés centigrades en deux aliquotes. L'un sera utilisé pour mesurer la vitamine D et l'autre sera utilisé en cas d'urgence si nécessaire. S'il n'est pas utilisé, il sera jeté conformément à la politique de l'hôpital Shalamar. Tous les tests seront effectués par lots à l'aide d'un kit ELISA mesurant 25 hydroxy vitamine D selon le protocole du fabricant. Les résultats seront inscrits dans le dossier du patient et dans les rapports de recherche fournis par le service de recherche. Les données seront enregistrées dans le système électronique et des rapports seront remis aux participants lors de leurs visites ultérieures ou leur seront publiés via WhatsApp par le chercheur principal.

En cas de réaction indésirable au médicament, le patient en informera l'investigateur principal par contact téléphonique et sera pris en charge en urgence à l'hôpital Shalamar. Les frais de gestion en cas d'urgence seront pris en charge par le chercheur principal. Tout événement indésirable sera signalé au comité IRB par le chercheur principal.

La notation de l'incontinence urinaire d'effort sera effectuée sur la base des questions. Le score varie entre 0 et 21, 1-5 (léger), 6-12 (modéré), 13-18 (sévère), 19-21 (très sévère). L'évaluation de l'amélioration des symptômes se fera en fonction de l'évolution de la gravité (légère, modérée, sévère ou très sévère). Si la gravité diminue comme expliqué dans le formulaire, le traitement sera considéré comme efficace. Le paiement des tests de laboratoire et des suppléments sera assuré par une subvention de recherche du Shalamar Medical and Dental College. Les données seront analysées à l'aide du package statistique des sciences sociales SPSS version 25.0. Variables quantitatives comme l'âge, le nombre d'accouchements, le poids (kg), la taille (cm). L'IMC (kg/m2), les taux sériques de vitamine D (ng/ml) et le score ICIQ-SF standard seront présentés sous forme de moyenne +/-SD. Variables qualitatives comme l'impact de la gravité de l'incontinence urinaire sur la vie en fréquence et en pourcentages. Les données seront stratifiées en fonction du poids et du nombre de livraisons. Le test du chi carré sera utilisé pour analyser l'incontinence urinaire entre les deux groupes. Le test T apparié sera utilisé pour comparer la gravité de l'incontinence urinaire et la qualité de vie avant et après intervention. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.