Wpływ suplementacji witaminą D na nasilenie wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet przed menopauzą z niedoborem witaminy D

Proces starzenia często wiąże się ze stopniowym spadkiem siły mięśni, w tym osłabieniem mięśni dna miednicy, które w dużej mierze odpowiadają za wsparcie narządów miednicy i zatrzymywanie moczu. Osłabienie tych mięśni wiąże się z nietrzymaniem moczu, które jest najczęściej zgłaszanym objawem schorzeń dna miednicy. Najczęstszym rodzajem nietrzymania moczu jest wysiłkowe nietrzymanie moczu (WNM), które dotyka około 50% kobiet, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Częstość występowania wysiłkowego nietrzymania moczu wynosi około 23,58% wśród pakistańskich kobiet w średnim wieku w wieku 40–50 lat.

WNM występuje w okresach podwyższonego ciśnienia w jamie brzusznej (np. kichanie, kaszel i wysiłek fizyczny). Mięśnie dźwigacze odpowiadają za podparcie narządów miednicy i utrzymanie zamknięcia cewki moczowej. Jako skuteczną metodę leczenia WNM zaleca się wzmacnianie mięśni dna miednicy poprzez ćwiczenia i trening. Mięśnie gładkie i szkieletowe w całym organizmie posiadają receptory witaminy D. Mięśnie dna miednicy również wykazują ekspresję receptorów witaminy D, dlatego też niedobór witaminy D wykazano istotny związek z dysfunkcją dna miednicy. Dysfunkcja dna miednicy obejmuje objawy nietrzymania stolca, nietrzymania moczu i wypadania narządów miednicy.

Badanie to przeprowadzono w celu sprawdzenia związku suplementacji witaminą D z poprawą objawów wysiłkowego nietrzymania moczu.

Uczestnikom zostanie wyjaśnione, że w ramach badania ich krew zostanie pobrana dwukrotnie i muszą wypełnić kwestionariusze z pomocą głównego badacza. Zostaną poproszeni o podpisanie formularza zgody i będą mieli pewność, że w każdej chwili mogą wycofać się z badania. WNM zostanie ocenione poprzez wypełnienie standardowego kwestionariusza ICIQ-SF (kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu – krótki kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu) na początku badania, a stężenie 25-hydroksywitaminy D w surowicy zostanie zbadane za pomocą testu immunologicznego ELISA zgodnie z protokołem producenta.

Pateints zostaną podzielone na dwie grupy w drodze losowania. Grupa A (grupa interwencyjna) i grupa B (grupa placebo). Wszystkim pacjentkom w obu grupach zostaną zalecone ćwiczenia mięśni dna miednicy, które są standardowym postępowaniem pierwszego rzutu w przypadku wysiłkowego nietrzymania moczu. Każdy uczestnik badania zostanie poproszony o pobranie 3 ml krwi żylnej w celu określenia poziomu witaminy D3. Grupa leczona zostanie poproszona o przyjmowanie tabletek witaminy D3 (cholekalcyferol) (50 000 IU) raz w tygodniu przez 8 tygodni, a grupa kontrolna będzie przyjmowała placebo (kapsułki z łuski isfagolu) co tydzień przez 8 tygodni. Uczestnicy badania nie będą świadomi rodzaju podawanego im preparatu. Główny badacz będzie świadomy podawania preparatu (badanie pojedyncze, ślepe).

Co tydzień będzie przeprowadzana kontrola telefoniczna w celu sprawdzenia, czy przyjmowano leki. Po 8 tygodniach poziom witaminy D3 zostanie ponownie sprawdzony, a standardowy ICIQ-SF zostanie oceniony w 1., 2. i 3. miesiącu. Oczekujemy, że uczestnicy zostaną zapisani za 2 miesiące. Próbka wyjściowa będzie analizowana w jednej partii, a próbka pointerwencyjna będzie analizowana w drugiej partii, aby zminimalizować błąd systematyczny. Krew zostanie pobrana przez przeszkolonego felbotymistę w warunkach aseptycznych. Próbki będą przechowywane w temperaturze -80 stopni Celsjusza w dwóch porcjach. Jeden będzie używany do pomiaru poziomu witaminy D, a drugi będzie używany w sytuacjach awaryjnych, jeśli zajdzie taka potrzeba. Jeśli nie zostanie wykorzystany, zostanie wyrzucony zgodnie z polityką szpitala Shalamar. Wszystkie testy zostaną wykonane partiami przy użyciu zestawu ELISA do pomiaru 25-hydroksywitaminy D zgodnie z protokołem producenta. Wyniki zostaną wpisane do akt pacjenta i raportów z badań dostarczonych przez dział badawczy. Dane będą rejestrowane w systemie elektronicznym, a raporty będą przekazywane uczestnikom podczas kolejnych wizyt lub przesyłane im przez kierownika projektu za pośrednictwem Whattsapp.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek niepożądanej reakcji na lek pacjent zgłosi się do głównego badacza drogą kontaktu telefonicznego i będzie objęty opieką w nagłych przypadkach w szpitalu Shalamar. Koszty leczenia w sytuacjach awaryjnych zostaną podane przez głównego badacza. Główny badacz będzie zgłaszał wszelkie zdarzenia niepożądane komisji IRB.

Ocena wysiłkowego nietrzymania moczu zostanie przeprowadzona na podstawie pytań. Wynik waha się od 0 do 21. 1-5 (łagodny), 6-12 (umiarkowany), 13-18 (ciężki), 19-21 (bardzo poważny). Ocena poprawy objawów będzie dokonywana w zależności od zmiany w nasileniu (łagodna, umiarkowana, ciężka lub bardzo ciężka). Jeśli nasilenie zmniejszy się zgodnie z wyjaśnieniami w proformie, leczenie zostanie uznane za skuteczne. Za badania laboratoryjne i suplementy zapłacimy grant badawczy uczelni medycznej i dentystycznej Shalamar. Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego Nauk Społecznych SPSS w wersji 25.0. Zmienne ilościowe, takie jak wiek, liczba porodów, waga (kg), wzrost (cm). BMI (kg/m2), poziom witaminy D w surowicy (ng/ml) i standardowy wynik ICIQ-SF zostaną przedstawione jako średnia +/-SD. Zmienne jakościowe, takie jak wpływ nasilenia nietrzymania moczu na życie jako częstotliwość i wartości procentowe. Dane będą stratyfikowane pod kątem wagi i liczby dostaw. Do analizy nietrzymania moczu w obu grupach wykorzystany zostanie test chi-kwadrat. Sparowany test T zostanie wykorzystany do porównania ciężkości nietrzymania moczu i jakości życia przed i po interwencji. Wartość p <0,05 będzie uważana za istotną statystycznie.