Effetto della supplementazione di vitamina D sulla gravità dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne in premenopausa con insufficienza di vitamina D

Il processo di invecchiamento è spesso associato a un graduale declino della forza muscolare, compreso l’indebolimento dei muscoli del pavimento pelvico che sono in gran parte responsabili del supporto degli organi pelvici e della ritenzione urinaria. La debolezza di questi muscoli è collegata all’incontinenza urinaria, il sintomo più frequentemente riportato dei disturbi del pavimento pelvico. La tipologia più comune di incontinenza urinaria è l’incontinenza urinaria da stress (IUS), che colpisce circa il 50% delle donne con aumento di incidenza con l’avanzare dell’età. La prevalenza dell'incontinenza urinaria da stress è di circa il 23,58% nelle donne pakistane di mezza età di età compresa tra 40 e 50 anni.

L'IUS si verifica durante i periodi di elevata pressione intraddominale (ad esempio starnuti, tosse ed esercizio fisico). I muscoli elevatori sono responsabili del sostegno degli organi pelvici e del mantenimento della chiusura dell’uretra. Il rafforzamento dei muscoli del pavimento pelvico attraverso l’esercizio e l’allenamento è raccomandato come trattamento efficace per l’IUS. I muscoli lisci e scheletrici di tutto il corpo hanno recettori della vitamina D. I muscoli del pavimento pelvico esprimono anche i recettori della vitamina D, pertanto l’insufficienza di vitamina D ha mostrato un’associazione significativa con la disfunzione del pavimento pelvico. La disfunzione del pavimento pelvico comprende sintomi di incontinenza fecale, incontinenza urinaria e prolasso degli organi pelvici.

Questo studio è stato condotto per verificare l’associazione dell’integrazione di vitamina D con il miglioramento dei sintomi dell’incontinenza da stress.

Ai partecipanti verrà spiegato che il loro sangue verrà prelevato due volte durante lo studio e che dovranno compilare questionari con l'aiuto del ricercatore principale. Verrà loro richiesto di firmare un modulo di consenso e sarà loro assicurato che potranno ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. L'IUS sarà valutata completando il questionario standard ICIQ-SF (Incontinence Questionnaire - Urinary Incontinence Short) al basale e le concentrazioni sieriche di 25-idrossi vitamina D saranno testate mediante il dosaggio immunologico ELISA secondo il protocollo del produttore.

I pazienti saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione. Gruppo A (gruppo di intervento) e gruppo B (gruppo placebo). A tutti i pazienti di entrambi i gruppi verranno consigliati esercizi per il pavimento pelvico che rappresentano la gestione standard di prima linea per l'incontinenza urinaria da stress. A ciascun partecipante allo studio verranno richiesti 3 ml di sangue venoso per determinare i livelli di vitamina D3. Al gruppo di trattamento verrà chiesto di assumere compresse di vitamina D3 (colecalciferolo) (50.000 UI), una volta alla settimana, per 8 settimane e il gruppo di controllo assumerà placebo (capsule di buccia di isfagol) settimanalmente per 8 settimane. I partecipanti alla ricerca non saranno consapevoli del tipo di preparazione che verrà loro fornita. Il ricercatore principale sarà a conoscenza della preparazione che verrà somministrata (studio in singolo cieco).

Settimanalmente verrà effettuato un controllo telefonico per garantire l'assunzione dei farmaci. Dopo 8 settimane i livelli di vitamina D3 verranno nuovamente controllati e l'ICIQ-SF standard verrà valutato al mese 1, al mese 2 e al mese 3. Ci aspettiamo che i partecipanti vengano arruolati tra 2 mesi. Il campione di riferimento verrà analizzato in un lotto e il campione post-intervento verrà analizzato nel secondo lotto per ridurre al minimo gli errori. Il sangue verrà prelevato dal felbotimista esperto in condizioni asettiche. I campioni verranno conservati a -80 gradi centigradi in due aliquote. Uno sarà utilizzato per misurare la vitamina D e l'altro sarà utilizzato per scopi di emergenza, se necessario. Se non utilizzato verrà scartato secondo la politica dell'ospedale Shalamar. Tutti i test verranno eseguiti in lotti utilizzando il kit ELISA che misura 25 idrossi vitamina D secondo il protocollo del produttore. I risultati verranno inseriti nella cartella clinica del paziente e nei rapporti di ricerca forniti dal dipartimento di ricerca. I dati verranno registrati nel sistema elettronico e i rapporti saranno forniti ai partecipanti nelle loro visite successive o saranno loro pubblicati tramite whattsapp dal ricercatore principale.

In caso di qualsiasi reazione avversa al farmaco il paziente riferirà al ricercatore principale tramite contatto telefonico e sarà gestito in emergenza presso l'Ospedale Shalamar. Le spese per la gestione dell'emergenza saranno fornite dal ricercatore principale. Qualsiasi evento avverso sarà segnalato al comitato IRB dallo sperimentatore principale.

Il punteggio dell'incontinenza urinaria da stress verrà effettuato sulla base delle domande. Il punteggio varia da 0 a 21. 1-5 (lieve), 6-12 (moderato), 13-18 (grave), 19-21 (molto grave). La valutazione del miglioramento dei sintomi avverrà in base al cambiamento di gravità (lieve, moderato, grave o molto grave). Se la gravità diminuisce come spiegato nella proforma, il trattamento sarà considerato efficace. Il pagamento dei test di laboratorio e dei supplementi sarà fornito da una borsa di ricerca della Shalamar Medical and Dental College. I dati verranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico delle scienze sociali SPSS versione 25.0. Variabili quantitative come età, numero di parti, peso (kg), altezza (cm). Il BMI (kg/m2), i livelli sierici di vitamina D (ng/ml) e il punteggio ICIQ-SF standard saranno presentati come media+/-SD. Variabili qualitative come l'impatto della gravità dell'incontinenza urinaria sulla vita come frequenza e percentuali. I dati saranno stratificati per peso e numero di parti. Il test chi quadrato verrà utilizzato per analizzare l'incontinenza urinaria tra i due gruppi. Verrà utilizzato il test T accoppiato per confrontare la gravità dell'incontinenza urinaria e la qualità della vita prima e dopo l'intervento. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.