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TAVR 中の塞栓予防のための F2 フィルターと送達システムの試験 (SHIELD)

2025年11月19日 更新者：EnCompass Technologies, Inc.

Encompass F2 脳保護システムと脳保護システムの安全性と有効性を評価するための前向き無作為化多施設単一盲検試験経大腿動脈経カテーテル大動脈弁置換術中の標準治療（非保護またはセンチネル®脳保護システム）

この研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術（TF TAVR）を受ける患者におけるF2脳保護システム（CPS）の安全性と有効性を標準治療対照群と比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、F2 脳保護システム (CPS) が安全性の点で対照群として一貫した方法で機能し、F2 脳保護システム (CPS) が対照群と比較した場合に性能が優れていることを実証するように設計されています。経カテーテル大動脈弁置換術（TF TAVR）を受ける患者における有効性の観点から。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • まだ募集していません
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • コンタクト：
          • Kathy Byrd
          • 電話番号：(239)624-8113
        • 主任研究者：
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • St. Vincent Hospital
        • 主任研究者：
          • James Hermiller, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • 主任研究者：
          • Brian O'Neill, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Cumc/Nyph
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 主任研究者：
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • コンタクト：
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • まだ募集していません
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • 主任研究者：
          • Steven Yakubov, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • まだ募集していません
        • University of Virginia Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Saxon
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Spring Hill、Queensland、オーストラリア、4000
        • まだ募集していません
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Karl Poon, MD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 年齢 50 歳以上。
  • 患者は、経大腿アクセスによる市販の TAVR の確立された基準と適応症を満たしており、担当医師に従って TAVR を受ける予定です。
  • 患者は、プロトコルに指定された追跡評価に喜んで従うことができます。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、またその意思があること。
  • 患者は制御装置（IFU ごとのセンチネル装置）の使用基準をすべて満たしています。

主な除外基準:

一般的な除外基準:

  • 患者は緊急または緊急の TAVR 処置を必要としています。
  • TAVR処置前30日以内に実施された、またはTAVR処置後30日以内に計画された心臓血管介入処置。
  • -TAVR手術前10日以内に心臓カテーテル検査を行った診断。
  • TAVR手術前3か月以内の急性心筋梗塞の証拠。
  • 任意の位置にある以前の人工心臓弁。
  • 既知の心臓内血栓。
  • 活動性感染症または心内膜炎。
  • 患者は抗血小板療法および/または抗凝固療法には禁忌です。
  • 患者は輸血を拒否する。
  • -スクリーニング時の腎不全（クレアチニン> 2.5 mg/dLまたはGFR < 30）および/または腎代替療法。
  • 肝不全（Child-Pugh クラス C）の患者。
  • 左心室駆出率（LVEF）が30％未満の重度の心室機能不全。
  • 妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している女性。

神経学的除外基準:

  • スクリーニング時の修正ランキンスケール（mRS）≧2。
  • -手術後6か月以内のTIAを含む脳血管イベント。
  • 患者は、進行中の主要な精神疾患、既知の精神的または身体的疾患、または薬物乱用の既知の病歴を有しており、それらがプロトコルへの不遵守を引き起こしたり、データ解釈を混乱させたりする可能性があります。
  • 患者には重度の視覚障害、聴覚障害、または学習障害がある。
  • 患者は神経変性疾患またはその他の進行性神経疾患を患っているか、重大な頭部外傷の病歴とその後の持続的な神経学的デフォルトまたは既知の構造的脳異常を患っている。

磁気共鳴画像法の除外基準:

  • MRIの禁忌（TAVR処置前に、埋め込み型の一時的または永続的なペースメーカーまたは除細動器、視野内の金属インプラント、脳または目に金属片、クリップ、またはデバイスを含む、安全でないMRインプラントを装着している参加者）。
  • TAVR後の完全な房室ブロックのリスクが高く、恒久的なペースメーカーが必要です。
  • 閉所恐怖症のためMRI検査ができない。

解剖学的および CT 除外基準:

  • デリバリーシース、血管アクセス、またはフィルターの展開を妨げる重度の末梢動脈、腹部大動脈、または胸部大動脈疾患。
  • 大動脈および/または末梢アクセス血管内の心臓血管インプラントの存在。
  • 過度の曲がりくねった血管にアクセスします。
  • 重度に石灰化している、重度のアテローム性、または重度に蛇行している大動脈弓。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F2フィルターとデリバリーシステム
F2 脳塞栓保護システムは、経カテーテル大動脈弁置換術中に使用されます。
デバイス：F2フィルターとデリバリーシステム
経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) 処置と組み合わせた F2 フィルターおよびデリバリー システムの使用
手順：経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
市販の経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) デバイスを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
アクティブコンパレータ：センチネル大脳保護システムを使用しているか、塞栓防止装置を使用していないかのいずれか
治療施設の標準治療に応じて、経カテーテル大動脈弁置換術中にセンチネル脳保護システムが使用されるか、塞栓防止装置が使用されないかのいずれかが行われます。
手順：経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)
市販の経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) デバイスを使用した経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重大な心臓および脳血管障害イベント (MACCE)
時間枠：手続きから30日後
MACCE には、死亡、全脳卒中、インデックス処置後 7 日以内の急性腎障害 (AKI) ステージ 3 または 4、Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3)、および主要な血管合併症 (VARC-3) の複合が含まれます。
手続きから30日後
新しい病変の総体積
時間枠：処置後8～72時間
拡散強調磁気共鳴画像 (DW-MRI) によって評価された脳の新規病変総体積 (TNLV)
処置後8～72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中
時間枠：手続きから30日後
すべての脳卒中イベントの発生率
手続きから30日後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンス
時間枠：手続き中
技術的な成功（デバイスの展開、配置、回収が成功した患者の割合）および処置の成功（デバイスの技術的な成功とデバイス関連の安全事象が発生しなかった患者の割合）
手続き中
死亡率と脳卒中率
時間枠：手続きから30日後
全死因死亡、重大な脳卒中、軽度の脳卒中イベントの発生率
手続きから30日後
病変からの解放
時間枠：処置後8～72時間
拡散強調磁気共鳴画像 (DW-MRI) によって評価され、脳内の新たな病変の有無を測定します。
処置後8～72時間
平均病変サイズ
時間枠：処置後8～72時間
拡散強調磁気共鳴画像 (DW-MRI) によって評価された、脳内の平均病変サイズを測定します。
処置後8～72時間
神経学的転帰 - モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：手続きから30日後
モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して、認知障害を 0 ～ 30 のスケールで測定します (スコアが高いほど良い結果が得られます)。
手続きから30日後
神経学的転帰修正ランキンスケール (MRS)
時間枠：手続きから30日後
修正ランキン スケール (MRS) を使用して、神経障害を 0 ～ 6 のスケールで測定します (スコアが低いほど良い結果が得られます)
手続きから30日後
重大な血管合併症と出血
時間枠：手続き中
主要な血管合併症 (VARC-3 で定義) および大規模出血 (VARC-3 で定義されたタイプ 3、タイプ 4) を測定します。
手続き中
再入院
時間枠：手続きから30日後
30 日時点での再入院数と、入院中および 30 日以内の ICU 再入院数を測定します。
手続きから30日後
インデックス病院在院日数 (LOS)
時間枠：30日間を通じて
入院 LOS の指標を測定する
30日間を通じて
インデックス 入院 ICU 滞在期間 (LOS)
時間枠：30日間を通じて
測定指標 入院 ICU 在院日数
30日間を通じて
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)
時間枠：手続きから30日後
カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) は、身体機能、症状、社会的機能、生活の質を 0 から 100 のスケールで測定する自己申告式のアンケートです (スコアが高いほど良い結果になります)。
手続きから30日後
短い形式 (SF-12) アンケート
時間枠：手続きから30日後
ショートフォーム (SF-12) アンケートは、個人の日常生活に対する健康の影響を 0 から 100 のスケールで評価する自己申告式のアンケートです (スコアが高いほど健康状態が良好です)。
手続きから30日後
神経学的転帰 - 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：手続きから30日後
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) を使用して、脳卒中の重症度を 0 ～ 41 のスケールで測定します (スコアが低いほど、結果は良好です)。
手続きから30日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EnCompass Technologies, Inc.

協力者

Avania
Insight Medical Consulting

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月9日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月8日

最初の投稿 (実際)

2024年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月19日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ET03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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