Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met het F2-filter- en toedieningssysteem voor embolische bescherming tijdens TAVR (SHIELD)

19 november 2025 bijgewerkt door: EnCompass Technologies, Inc.

Een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, enkelblind onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Encompass F2-cerebrale beschermingssysteem versus het Encompass F2-cerebrale beschermingssysteem te beoordelen. Zorgstandaard (onbeschermd of Sentinel® Cerebral Protection System) tijdens transfemorale transkatheter aortaklepvervanging

Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van het F2 Cerebral Protection System (CPS) te vergelijken met een standaardzorgcontrolegroep bij patiënten die een transcatheter aortaklepvervanging (TF TAVR) ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is bedoeld om aan te tonen dat het F2 Cerebral Protection System (CPS) op een consistente manier presteert als de controlegroep op het gebied van veiligheid, en dat het F2 Cerebral Protection System (CPS) superieur zal zijn in prestaties vergeleken met de controlegroep in termen van werkzaamheid bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging (TF TAVR) ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australië, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Nog niet aan het werven
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Contact:
          • Kathy Byrd
          • Telefoonnummer: (239)624-8113
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • St. Vincent Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Hermiller, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Nog niet aan het werven
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Nog niet aan het werven
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Saxon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 50 jaar.
  • De patiënt voldoet aan de vastgestelde criteria en indicaties voor in de handel verkrijgbare TAVR via transfemorale toegang en zal volgens de behandelende arts TAVR ondergaan.
  • De patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de in het protocol gespecificeerde vervolgevaluaties.
  • Patiënt is in staat en bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De patiënt voldoet aan alle criteria voor het gebruik van het controleapparaat (Sentinel-apparaat, volgens IFU).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Algemene uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een dringende of dringende TAVR-procedure nodig.
  • Elke interventionele cardiovasculaire procedure die binnen 30 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure wordt uitgevoerd of die binnen 30 dagen na de TAVR-procedure wordt gepland.
  • Diagnostische hartkatheterisatie binnen 10 dagen voorafgaand aan de TAVR-procedure.
  • Bewijs van een acuut myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de TAVR-procedure.
  • Voorafgaande prothetische hartklep in elke positie.
  • Bekende intracardiale trombus.
  • Actieve infectie of endocarditis.
  • De patiënt is gecontra-indiceerd voor behandeling met antibloedplaatjes- en/of antistollingsmiddelen.
  • Patiënt weigert bloedtransfusie.
  • Nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl of GFR < 30) en/of nierfunctievervangende therapie op het moment van screening.
  • Patiënten met leverfalen (Child-Pugh-klasse C).
  • Ernstige ventriculaire disfunctie met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <30%.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Neurologische uitsluitingscriteria:

  • Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≥ 2 bij screening.
  • Cerebrovasculair voorval inclusief TIA binnen 6 maanden na de procedure.
  • De patiënt heeft een actieve ernstige psychiatrische ziekte, een bekende mentale of fysieke ziekte of een bekende geschiedenis van middelenmisbruik die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken of de interpretatie van de gegevens kan verwarren.
  • De patiënt heeft een ernstige visuele, auditieve of leerstoornis.
  • De patiënt heeft een neurodegeneratieve of andere progressieve neurologische ziekte of een voorgeschiedenis van aanzienlijk hoofdtrauma, gevolgd door aanhoudende neurologische afwijkingen of bekende structurele hersenafwijkingen.

Uitsluitingscriteria voor magnetische resonantiebeeldvorming:

  • Contra-indicaties voor MRI (deelnemers met MR-onveilige implantaten, waaronder implanteerbare tijdelijke of permanente pacemakers of defibrillatoren, metalen implantaten in het gezichtsveld, metalen fragmenten, clips of apparaten in de hersenen of ogen vóór de TAVR-procedure).
  • Hoog risico op volledig AV-blok na TAVR, met de noodzaak van een permanente pacemaker.
  • Claustrofobie die MRI-scanning uitsluit.

Anatomische en CT-uitsluitingscriteria:

  • Ernstige perifere arteriële, abdominale aorta- of thoracale aortaziekte die de plaatsingshuls, vasculaire toegang of plaatsing van het filter onmogelijk maakt.
  • Aanwezigheid van een cardiovasculair implantaat in de aorta en/of perifere toegangsvaten.
  • Toegang tot vaten met overmatige kronkeligheid.
  • Aortaboog, die zwaar verkalkt, ernstig atheromateus of ernstig kronkelig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F2 Filter- en toedieningssysteem
Het F2 cerebrale embolische beschermingssysteem wordt gebruikt tijdens uw transkatheter-aortaklepvervangingsprocedure
Apparaat: F2 Filter- en toedieningssysteem
Gebruik van het F2-filter- en plaatsingssysteem in combinatie met een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR).
Procedure: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) met in de handel verkrijgbaar Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR)-apparaat
Actieve vergelijker: Het Sentinel Cerebral Protection System of geen embolisch beschermingsapparaat
Tijdens uw transkatheter-aortaklepvervangingsprocedure wordt het Sentinel Cerebral Protection System of geen embolisch beschermingsapparaat gebruikt, afhankelijk van de zorgstandaard in de behandelende instelling
Procedure: Transkatheter aortaklepvervanging (TAVR)
Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR) met in de handel verkrijgbaar Transcatheter Aortaklepvervanging (TAVR)-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige ongewenste cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
MACCE omvat de samenstelling van overlijden, alle beroertes, acuut nierletsel (AKI) stadium 3 of 4 binnen 7 dagen na de indexprocedure Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) en eventuele grote vasculaire complicaties (VARC-3)
30 dagen na de procedure
Totaal nieuw laesievolume
Tijdsspanne: 8-72 uur na de procedure
Totaal nieuw laesievolume (TNLV) in de hersenen beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantiebeelden (DW-MRI)
8-72 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Incidentie van alle beroerte-gebeurtenissen
30 dagen na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Technisch succes (% van de patiënten met succesvolle plaatsing, positionering en terughalen van het apparaat) en proceduresucces (% van de patiënten met technisch succes van het apparaat en geen apparaatgerelateerde veiligheidsgebeurtenissen)
Tijdens de procedure
Sterfte- en beroertecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Incidentie van sterfte door alle oorzaken, ernstige beroerte, kleine beroerte
30 dagen na de procedure
Vrijheid van laesies
Tijdsspanne: 8-72 uur na de procedure
Meet de aanwezigheid of afwezigheid van nieuwe laesies in de hersenen, beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantiebeelden (DW-MRI)
8-72 uur na de procedure
Gemiddelde laesiegrootte
Tijdsspanne: 8-72 uur na de procedure
Meet de gemiddelde laesiegrootte in de hersenen, beoordeeld door diffusiegewogen magnetische resonantiebeelden (DW-MRI)
8-72 uur na de procedure
Neurologische resultaten - Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gebruik Montreal Cognitive Assessment (MoCA) om cognitieve stoornissen te meten op een schaal van 0-30 (hoge score is een beter resultaat).
30 dagen na de procedure
Neurologische uitkomsten-gemodificeerde Rankin-schaal (MRS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gebruik Modified Rankin Scale (MRS) om neurologische invaliditeit te meten op een schaal van 0-6 (lage score is een beter resultaat)
30 dagen na de procedure
Grote vasculaire complicaties en bloedingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Meten van grote vasculaire complicaties (zoals gedefinieerd door VARC-3) en ernstige bloedingen (Type 3, Type 4 zoals gedefinieerd door VARC-3)
Tijdens de procedure
Heropnames in ziekenhuizen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Meet het aantal heropnames in het ziekenhuis na 30 dagen en het aantal heropnames op de intensive care tijdens het verblijf in het ziekenhuis en na 30 dagen
30 dagen na de procedure
Index Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: Via 30 dagen
Maatregel Index ziekenhuisopname LOS
Via 30 dagen
Index Ziekenhuisopname IC-verblijfsduur (LOS)
Tijdsspanne: Via 30 dagen
Maatregel Index opnameduur IC-opname
Via 30 dagen
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst (KCCQ)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelfgerapporteerde vragenlijst die het fysieke functioneren, de symptomen, het sociale functioneren en de kwaliteit van leven meet, op een schaal van 0 tot 100 (hogere score is een beter resultaat).
30 dagen na de procedure
Korte vragenlijst (SF-12).
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
De Short Form (SF-12) vragenlijst is een zelfgerapporteerde vragenlijst die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt, op een schaal van 0 tot 100 (hogere score is betere gezondheid).
30 dagen na de procedure
Neurologische resultaten - National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gebruik de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) om de ernst van een beroerte te meten op een schaal van 0-41 (lage score is een beter resultaat).
30 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EnCompass Technologies, Inc.

Medewerkers

Avania
Insight Medical Consulting

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren