Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание фильтра и системы доставки F2 для защиты от эмболии во время TAVR (SHIELD)

19 ноября 2025 г. обновлено: EnCompass Technologies, Inc.

Проспективное, рандомизированное, многоцентровое, одинарное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности системы церебральной защиты Encompass F2 по сравнению с. Стандарт медицинской помощи (незащищенная система или система церебральной защиты Sentinel®) во время трансфеморальной транскатетерной замены аортального клапана

Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности системы церебральной защиты F2 (CPS) со стандартной контрольной группой лечения у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TF TAVR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование призвано продемонстрировать, что система церебральной защиты F2 (CPS) работает так же, как и контрольная группа с точки зрения безопасности, а система церебральной защиты F2 (CPS) будет превосходить по эффективности по сравнению с контрольной группой в с точки зрения эффективности у пациентов, перенесших транскатетерную замену аортального клапана (TF TAVR).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen S Calderon
  • Номер телефона: 3072502726
  • Электронная почта: kcalderon@encompassf2.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Австралия, 4000
        • Еще не набирают
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karl Poon, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health Public
        • Главный следователь:
          • Robert Gooley, MD
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Еще не набирают
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Контакт:
          • Kathy Byrd
          • Номер телефона: (239)624-8113
        • Главный следователь:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Рекрутинг
        • St. Vincent Hospital
        • Главный следователь:
          • James Hermiller, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Главный следователь:
          • Brian O'Neill, MD
        • Контакт:
          • Stephen Krafchak
          • Номер телефона: 313-972-4018
          • Электронная почта: skrafch1@hfhs.org
        • Контакт:
          • Sara Poggio, RN
          • Номер телефона: 313-916-0119
          • Электронная почта: spoggio1@hfhs.org
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • Рекрутинг
        • St. Lukes Hospital of Kansas City
        • Контакт:
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Cumc/Nyph
        • Контакт:
          • Kate Dalton
          • Номер телефона: 212-342-1820
          • Электронная почта: keb2114@columbia.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Главный следователь:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Контакт:
          • Emily Tylicki
          • Номер телефона: 216-287-8237
          • Электронная почта: TYLICKE@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Еще не набирают
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Главный следователь:
          • Steven Yakubov, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Еще не набирают
        • University of Virginia Medical Center
        • Контакт:
          • Linda Bailes Bryceland
          • Номер телефона: 434-982-1058
          • Электронная почта: LGS2M@uvahealth.org
        • Главный следователь:
          • John Saxon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст ≥ 50 лет.
  • Пациент соответствует установленным критериям и показаниям для коммерчески доступной TAVR через трансфеморальный доступ и назначен лечащим врачом для TAVR.
  • Пациент желает и может соблюдать предусмотренные протоколом последующие обследования.
  • Пациент может и желает предоставить письменное информированное согласие.
  • Пациент соответствует всем критериям для использования устройства контроля (устройство Sentinel, согласно инструкции по применению).

Ключевые критерии исключения:

Общие критерии исключения:

  • Пациенту требуется срочная или неотложная процедура TAVR.
  • Любая интервенционная сердечно-сосудистая процедура, выполненная в течение 30 дней до процедуры TAVR или запланированная в течение 30 дней после процедуры TAVR.
  • Диагностическая катетеризация сердца за 10 дней до процедуры TAVR.
  • Признаки острого инфаркта миокарда в течение 3 месяцев до процедуры TAVR.
  • Предварительное протезирование клапана сердца в любом положении.
  • Известный внутрисердечный тромб.
  • Активная инфекция или эндокардит.
  • Пациенту противопоказана антитромбоцитарная и/или антикоагулянтная терапия.
  • Больной отказывается от переливания крови.
  • Почечная недостаточность (креатинин > 2,5 мг/дл или СКФ < 30) и/или заместительная почечная терапия на момент скрининга.
  • Пациенты с печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью).
  • Тяжелая желудочковая дисфункция с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <30%.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.

Неврологические критерии исключения:

  • Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥ 2 при скрининге.
  • Цереброваскулярные события, включая ТИА, в течение 6 месяцев после процедуры.
  • У пациента имеется активное серьезное психиатрическое заболевание, известное психическое или физическое заболевание или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут привести к несоблюдению протокола или затруднить интерпретацию данных.
  • У пациента серьезные нарушения зрения, слуха или способности к обучению.
  • У пациента нейродегенеративное или другое прогрессирующее неврологическое заболевание или в анамнезе тяжелая травма головы с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга.

Критерии исключения магнитно-резонансной томографии:

  • Противопоказания к МРТ (участники с небезопасными для МРТ имплантатами, включая имплантируемый временный или постоянный кардиостимулятор или дефибриллятор, металлические имплантаты в поле зрения, металлические фрагменты, зажимы или устройства в мозгу или глазу перед процедурой TAVR).
  • Высокий риск полной АВ-блокады после TAVR с необходимостью установки постоянного кардиостимулятора.
  • Клаустрофобия, препятствующая МРТ-сканированию.

Анатомические и КТ-критерии исключения:

  • Тяжелое заболевание периферических артерий, брюшной аорты или грудной аорты, которое препятствует использованию родильного интродьюсера, сосудистого доступа или установки фильтра.
  • Наличие сердечно-сосудистого имплантата в аорте и/или сосудах периферического доступа.
  • Доступ к сосудам с чрезмерной извитостью.
  • Дуга аорты сильно кальцинирована, сильно атероматична или сильно извита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: F2 Фильтр и система доставки
Система защиты от церебральной эмболии F2 будет использоваться во время процедуры транскатетерной замены аортального клапана.
Устройство: F2 Фильтр и система доставки
Использование фильтра и системы доставки F2 в сочетании с процедурой транскатетерной замены аортального клапана (TAVR).
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью имеющегося в продаже устройства для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)
Активный компаратор: Либо система защиты головного мозга Sentinel, либо устройство защиты от эмболии отсутствует.
Во время процедуры транскатетерной замены аортального клапана в зависимости от стандартов медицинского обслуживания в лечащем учреждении не будет использоваться либо система защиты головного мозга Sentinel, либо устройство защиты от эмболии не будет использоваться.
Процедура: Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR)
Транскатетерная замена аортального клапана (TAVR) с помощью имеющегося в продаже устройства для транскатетерной замены аортального клапана (TAVR)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные сердечные и цереброваскулярные события (MACCE)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
MACCE включает в себя совокупность смерти, всех инсультов, острого повреждения почек (ОПП) 3 или 4 стадии в течение 7 дней после индексной процедуры Консорциума академических исследований клапана 3 (VARC-3) и любого серьезного сосудистого осложнения (VARC-3).
30 дней после процедуры
Общий объем новых поражений
Временное ограничение: 8-72 часа после процедуры
Общий объем новых поражений (TNLV) в головном мозге, оцененный с помощью диффузионно-взвешенных магнитно-резонансных изображений (ДВ-МРТ)
8-72 часа после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота всех событий инсульта
30 дней после процедуры

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность
Временное ограничение: Во время процедуры
Технический успех (% пациентов с успешным развертыванием, положением и извлечением устройства) и успех процедуры (% пациентов с успешным использованием технического устройства и отсутствием событий, связанных с безопасностью устройства)
Во время процедуры
Смертность и частота инсультов
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Частота смертности от всех причин, большого инсульта, легких инсультов
30 дней после процедуры
Свобода от повреждений
Временное ограничение: 8-72 часа после процедуры
Оценить наличие или отсутствие новых поражений в головном мозге с помощью диффузионно-взвешенных магнитно-резонансных изображений (ДВ-МРТ).
8-72 часа после процедуры
Средний размер поражения
Временное ограничение: 8-72 часа после процедуры
Измерьте средний размер поражения головного мозга, оцененный с помощью диффузионно-взвешенных магнитно-резонансных изображений (ДВ-МРТ).
8-72 часа после процедуры
Неврологические результаты – Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Используйте Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) для измерения когнитивных нарушений по шкале от 0 до 30 (более высокий балл означает лучший результат).
30 дней после процедуры
Модифицированная шкала Рэнкина по неврологическим результатам (MRS)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Используйте модифицированную шкалу Рэнкина (MRS) для измерения неврологической инвалидности по шкале от 0 до 6 (низкий балл означает лучший результат)
30 дней после процедуры
Серьезные сосудистые осложнения и кровотечения
Временное ограничение: Во время процедуры
Измерение крупных сосудистых осложнений (по определению VARC-3) и крупных кровотечений (типа 3, типа 4 по определению VARC-3).
Во время процедуры
Повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Измерьте количество повторных госпитализаций через 30 дней и количество повторных госпитализаций в отделения интенсивной терапии во время пребывания в больнице и через 30 дней.
30 дней после процедуры
Индексная продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: Через 30 дней
Измерение индекса госпитализации LOS
Через 30 дней
Индексная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (LOS)
Временное ограничение: Через 30 дней
Измерение Индекса госпитализации Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Через 30 дней
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, который измеряет физическую функцию, симптомы, социальные функции и качество жизни по шкале от 0 до 100 (чем выше балл, тем лучше результат).
30 дней после процедуры
Краткая форма анкеты (SF-12)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Анкета краткой формы (SF-12) представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, который оценивает влияние здоровья на повседневную жизнь человека по шкале от 0 до 100 (чем выше балл, тем лучше здоровье).
30 дней после процедуры
Неврологические результаты – Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Используйте шкалу инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) для измерения тяжести инсульта по шкале от 0 до 41 (низкий балл означает лучший результат).
30 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EnCompass Technologies, Inc.

Соавторы

Avania
Insight Medical Consulting

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться