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Teste do filtro F2 e sistema de entrega para proteção embólica durante TAVR (SHIELD)

19 de novembro de 2025 atualizado por: EnCompass Technologies, Inc.

Um ensaio prospectivo, randomizado, multicêntrico e cego para avaliar a segurança e a eficácia do sistema de proteção cerebral Encompass F2 vs. Padrão de cuidado (sistema de proteção cerebral desprotegido ou Sentinel®) durante a substituição transfemoral da válvula aórtica transcateter

O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia do Sistema de Proteção Cerebral F2 (CPS) com um grupo de controle padrão de atendimento em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TF TAVR)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi projetado para demonstrar que o Sistema de Proteção Cerebral F2 (CPS) funciona de maneira consistente como o grupo de controle em termos de segurança, e o Sistema de Proteção Cerebral F2 (CPS) será superior em desempenho quando comparado ao grupo de controle em termos de eficácia em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TF TAVR).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrália, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Ainda não está recrutando
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Contato:
          • Kathy Byrd
          • Número de telefone: (239)624-8113
        • Investigador principal:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Recrutamento
        • St. Vincent Hospital
        • Investigador principal:
          • James Hermiller, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Cumc/Nyph
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Ainda não está recrutando
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Ainda não está recrutando
        • University of Virginia Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Saxon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Idade ≥ 50 anos.
  • O paciente atende aos critérios e indicações estabelecidos para TAVR disponível comercialmente por acesso transfemoral e está programado para se submeter ao TAVR de acordo com seu médico assistente.
  • O paciente deseja e é capaz de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas pelo protocolo.
  • O paciente é capaz e deseja fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente atende a todos os critérios para uso do dispositivo de controle (dispositivo Sentinel, conforme IFU).

Principais critérios de exclusão:

Critérios Gerais de Exclusão:

  • O paciente necessita de um procedimento TAVR urgente ou emergente.
  • Qualquer procedimento cardiovascular intervencionista realizado 30 dias antes do procedimento TAVR ou planejado dentro de 30 dias após o procedimento TAVR.
  • Cateterismo cardíaco diagnóstico nos 10 dias anteriores ao procedimento TAVR.
  • Evidência de infarto agudo do miocárdio nos 3 meses anteriores ao procedimento TAVR.
  • Prévia prótese valvular cardíaca em qualquer posição.
  • Trombo intracardíaco conhecido.
  • Infecção ativa ou endocardite.
  • Paciente está contraindicado para terapia antiplaquetária e/ou anticoagulante.
  • Paciente recusa transfusão de sangue.
  • Insuficiência renal (creatinina > 2,5 mg/dL ou TFG < 30) e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem.
  • Pacientes com insuficiência hepática (classe C de Child-Pugh).
  • Disfunção ventricular grave com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante sua participação no estudo.

Critérios de exclusão neurológica:

  • Escala de Rankin Modificada (mRS) ≥ 2 na triagem.
  • Evento cerebrovascular incluindo AIT dentro de 6 meses após o procedimento.
  • O paciente tem doença psiquiátrica grave ativa, doença mental ou física conhecida ou histórico conhecido de abuso de substâncias que pode causar o não cumprimento do protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
  • O paciente tem deficiência visual, auditiva ou de aprendizagem grave.
  • O paciente tem doença neurodegenerativa ou outra doença neurológica progressiva ou história de traumatismo cranioencefálico significativo seguido de padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas.

Critérios de exclusão de ressonância magnética:

  • Contra-indicações para ressonância magnética (participantes com implantes inseguros para RM, incluindo marca-passo ou desfibrilador temporário ou permanente implantável, implantes metálicos no campo de visão, fragmentos metálicos, clipes ou dispositivos no cérebro ou olho antes do procedimento TAVR).
  • Alto risco de bloqueio AV completo após TAVR, com necessidade de marcapasso permanente.
  • Claustrofobia que impede a realização de exames de ressonância magnética.

Critérios de exclusão anatômicos e tomográficos:

  • Doença arterial periférica grave, aorta abdominal ou aorta torácica que impede a bainha de entrega, acesso vascular ou implantação de filtro.
  • Presença de implante cardiovascular em aorta e/ou vasos de acesso periférico.
  • Acesse embarcações com tortuosidade excessiva.
  • Arco aórtico fortemente calcificado, gravemente ateromatoso ou gravemente tortuoso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Filtro F2 e Sistema de Entrega
O Sistema de Proteção Embólica Cerebral F2 será usado durante o procedimento de substituição da válvula aórtica transcateter
Dispositivo: Filtro F2 e Sistema de Entrega
Uso do filtro F2 e do sistema de distribuição em conjunto com um procedimento de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Procedimento: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com dispositivo de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) disponível comercialmente
Comparador Ativo: Sistema de Proteção Cerebral Sentinela ou nenhum dispositivo de proteção embólica
O Sistema de Proteção Cerebral Sentinel ou nenhum dispositivo de proteção embólica será usado durante o procedimento de substituição da válvula aórtica transcateter, dependendo do padrão de atendimento da instituição de tratamento
Procedimento: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) com dispositivo de substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) disponível comercialmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Adversos Cardíacos e Cerebrovasculares (MACCE)
Prazo: 30 dias após o procedimento
MACCE inclui o composto de morte, acidente vascular cerebral, lesão renal aguda (LRA) estágio 3 ou 4 dentro de 7 dias após o procedimento de índice Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) e qualquer complicação vascular importante (VARC-3)
30 dias após o procedimento
Volume total de novas lesões
Prazo: 8-72 horas após o procedimento
Volume total de novas lesões (TNLV) no cérebro avaliado por imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão (DW-MRI)
8-72 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC
Prazo: 30 dias após o procedimento
Incidência de todos os eventos de AVC
30 dias após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho
Prazo: Durante o procedimento
Sucesso técnico (% de pacientes com implantação, posição e recuperação bem-sucedidas do dispositivo) e sucesso do procedimento (% de pacientes com sucesso técnico do dispositivo e nenhum evento de segurança relacionado ao dispositivo)
Durante o procedimento
Taxas de mortalidade e AVC
Prazo: 30 dias após o procedimento
Incidências de mortalidade por todas as causas, AVC grave, eventos de AVC menores
30 dias após o procedimento
Livre de Lesões
Prazo: 8-72 horas após o procedimento
Medir a presença ou ausência de novas lesões no cérebro, avaliadas por imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão (DW-MRI)
8-72 horas após o procedimento
Tamanho médio da lesão
Prazo: 8-72 horas após o procedimento
Medir o tamanho médio da lesão no cérebro, avaliado por imagens de ressonância magnética ponderadas por difusão (DW-MRI)
8-72 horas após o procedimento
Avaliação Cognitiva de Resultados Neurológicos-Montreal (MoCA)
Prazo: 30 dias após o procedimento
Use a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) para medir o comprometimento cognitivo em uma escala de 0 a 30 (pontuação alta é melhor resultado).
30 dias após o procedimento
Escala de Rankin Modificada para Resultados Neurológicos (MRS)
Prazo: 30 dias após o procedimento
Use a escala de Rankin modificada (MRS) para medir a incapacidade neurológica em uma escala de 0 a 6 (pontuação baixa é melhor resultado)
30 dias após o procedimento
Complicações Vasculares Principais e Sangramento
Prazo: Durante o procedimento
Medir complicações vasculares graves (conforme definido pela VARC-3) e sangramento grave (Tipo 3, Tipo 4 conforme definido pela VARC-3)
Durante o procedimento
Readmissões hospitalares
Prazo: 30 dias após o procedimento
Medir o número de readmissões hospitalares em 30 dias e o número de readmissões na UTI durante a internação hospitalar e 30 dias
30 dias após o procedimento
Índice de tempo de internação hospitalar (LOS)
Prazo: Até 30 dias
Medir índice de hospitalização LOS
Até 30 dias
Índice de internação na UTI Tempo de internação (LOS)
Prazo: Até 30 dias
Medir Índice de internação Tempo de internação na UTI
Até 30 dias
Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: 30 dias após o procedimento
O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário autoaplicável que mede a função física, os sintomas, a função social e a qualidade de vida, em uma escala de 0 a 100 (pontuação mais alta é melhor resultado).
30 dias após o procedimento
Questionário de formato curto (SF-12)
Prazo: 30 dias após o procedimento
O Questionário Short Form (SF-12) é um questionário autoaplicável que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo, em uma escala de 0 a 100 (maior pontuação significa melhor saúde).
30 dias após o procedimento
Escala de Resultados Neurológicos - Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 30 dias após o procedimento
Use a Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) para medir a gravidade do AVC em uma escala de 0 a 41 (pontuação baixa é melhor resultado).
30 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EnCompass Technologies, Inc.

Colaboradores

Avania
Insight Medical Consulting

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ET03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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