Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F2-suodatin- ja jakelujärjestelmän kokeilu embolisilta suojauksilta TAVR:n aikana (SHIELD)

keskiviikko 19. marraskuuta 2025 päivittänyt: EnCompass Technologies, Inc.

Tuleva, satunnaistettu, monikeskus, yksisokkokoe Encompass F2 Cerebral Protection System Vs:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi. Hoitostandardi (suojaamaton tai Sentinel® Cerebral Protection System) transfemoraalisen transkatetrin aorttaläppävaihdon aikana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata F2 Cerebral Protection System (CPS) -järjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta hoidon standardiryhmään potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläppäkorvaus (TF TAVR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, että F2 Cerebral Protection System (CPS) toimii johdonmukaisesti vertailuryhmänä turvallisuuden kannalta ja että F2 Cerebral Protection System (CPS) on suorituskyvyltään parempi verrattuna kontrolliryhmään. tehokkuus potilailla, joille tehdään transkatetri-aorttaläpän korvaus (TF TAVR).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Ei vielä rekrytointia
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kathy Byrd
          • Puhelinnumero: (239)624-8113
        • Päätutkija:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Hospital
        • Päätutkija:
          • James Hermiller, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Brian O'Neill, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Cumc/Nyph
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Päätutkija:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Päätutkija:
          • Steven Yakubov, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John Saxon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta.
  • Potilas täyttää vahvistetut kriteerit ja käyttöaiheet kaupallisesti saataville TAVR:lle transfemoraalisen pääsyn kautta, ja hänelle on määrä suorittaa TAVR hoitava lääkärinsä mukaan.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollakohtaisia ​​seuranta-arviointeja.
  • Potilas pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Potilas täyttää kaikki ohjauslaitteen käytön kriteerit (Sentinel-laite, IFU:n mukaan).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit:

  • Potilas tarvitsee kiireellisen tai välittömän TAVR-toimenpiteen.
  • Mikä tahansa interventiokardiovaskulaarinen toimenpide, joka on suoritettu 30 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä tai suunniteltu 30 päivän sisällä TAVR-toimenpiteen jälkeen.
  • Diagnostinen sydämen katetrointi 10 päivän sisällä ennen TAVR-toimenpidettä.
  • Todisteet akuutista sydäninfarktista 3 kuukauden sisällä ennen TAVR-toimenpiteen suorittamista.
  • Aiempi sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa.
  • Tunnettu intrakardiaalinen trombi.
  • Aktiivinen infektio tai endokardiitti.
  • Potilas on vasta-aiheinen verihiutale- ja/tai antikoagulanttihoidolle.
  • Potilas kieltäytyy verensiirrosta.
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl tai GFR < 30) ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana.
  • Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
  • Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 30 %.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana.

Neurologiset poissulkemiskriteerit:

  • Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≥ 2 seulonnassa.
  • Aivoverisuonitapahtuma, mukaan lukien TIA, 6 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
  • Potilaalla on aktiivinen vakava psykiatrinen sairaus, tiedossa oleva psyykkinen tai fyysinen sairaus tai tiedossa oleva päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai hämmentää tietojen tulkintaa.
  • Potilaalla on vakava näkö-, kuulo- tai oppimisvamma.
  • Potilaalla on hermostoa rappeuttava tai muu etenevä neurologinen sairaus tai aiemmin ollut merkittävä päävamma, jota seuraa jatkuva neurologinen toimintahäiriö tai tunnetut rakenteelliset aivojen poikkeavuudet.

Magneettiresonanssikuvauksen poissulkemiskriteerit:

  • MRI:n vasta-aiheet (osallistujat, joilla on vaarallisia MR-implantteja, mukaan lukien implantoitava tilapäinen tai pysyvä sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalliset implantit näkökentässä, metallisirpaleet, klipsit tai laitteet aivoissa tai silmässä ennen TAVR-menettelyä).
  • Suuri riski täydellisestä AV-katkosesta TAVR:n jälkeen, jolloin tarvitaan pysyvä sydämentahdistin.
  • Klaustrofobia estää MRI-skannauksen.

Anatomiset ja TT:n poissulkemiskriteerit:

  • Vakava perifeerinen valtimo-, vatsa-aortta- tai rinta-aortan sairaus, joka estää synnytysvaipan, verisuonten pääsyn tai suodattimen käyttöönoton.
  • Sydän- ja verisuoniimplantin läsnäolo aortassa ja/tai perifeerisissä verisuonissa.
  • Käytä aluksia, joissa on liian mutkikas.
  • Aortan kaari, joka on voimakkaasti kalkkeutunut, vakavasti atheromatous tai vaikeasti mutkainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F2 suodatin- ja toimitusjärjestelmä
F2-aivoembolista suojajärjestelmää käytetään transkatetrin aorttaläpän vaihtotoimenpiteen aikana
Laite: F2 suodatin- ja toimitusjärjestelmä
F2-suodatin- ja annostelujärjestelmän käyttö transkatetri-aorttaventtiilin vaihtotoimenpiteen (TAVR) kanssa
Menettely: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) kaupallisesti saatavalla Transkatetri-aorttaläpän vaihtolaitteella (TAVR)
Active Comparator: Joko Sentinel Cerebral Protection System tai ei emboliaa suojaavaa laitetta
Transkatetri-aorttaläpän vaihtotoimenpiteen aikana käytetään joko Sentinel Cerebral Protection System -aivosuojajärjestelmää tai ei mitään embolisuojauslaitetta, riippuen hoitolaitoksen hoidon tasosta.
Menettely: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
Transkatetri aorttaläpän vaihto (TAVR) kaupallisesti saatavalla Transkatetri-aorttaläpän vaihtolaitteella (TAVR)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydän- ja aivoverisuonitapahtumat (MACCE)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
MACCE sisältää yhdistelmän kuolemasta, aivohalvauksesta, akuutista munuaisvauriosta (AKI) vaiheesta 3 tai 4 7 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) ja kaikista merkittävistä verisuonikomplikaatioista (VARC-3)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Uusien vaurioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 8-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Uusien vaurioiden kokonaistilavuus (TNLV) aivoissa mitattuna diffuusiopainotetuilla magneettiresonanssikuvilla (DW-MRI)
8-72 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kaikkien aivohalvaustapahtumien esiintyvyys
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Tekninen menestys (% potilaista, joilla on onnistunut laitteen käyttöönotto, sijainti ja haku) ja toimenpiteen onnistuminen (% potilaista, joilla on tekninen laite onnistunut eikä laitteeseen liittyviä turvallisuustapahtumia)
Toimenpiteen aikana
Kuolleisuus ja aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Yleiskuolleisuus, suuri aivohalvaus, pienet aivohalvaustapahtumat
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vapaus vaurioista
Aikaikkuna: 8-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mittaa uusien leesioiden esiintyminen tai puuttuminen aivoissa mitattuna diffuusiopainotetuilla magneettikuvilla (DW-MRI)
8-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Leesion keskimääräinen koko
Aikaikkuna: 8-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Mittaa leesion keskimääräinen koko aivoissa mitattuna diffuusiopainotetuilla magneettiresonanssikuvilla (DW-MRI)
8-72 tuntia toimenpiteen jälkeen
Neurologiset tulokset – Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Käytä Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA) mitataksesi kognitiivista heikkenemistä asteikolla 0–30 (korkea tulos on parempi tulos).
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Neurologiset tulokset - Modified Rankin Scale (MRS)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Käytä modifioitua Rankin-asteikkoa (MRS) neurologisen vamman mittaamiseen asteikolla 0-6 (matala pistemäärä on parempi tulos)
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Vakava verisuonikomplikaatio ja verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Mittaa suuret verisuonikomplikaatiot (VARC-3:n määritelmän mukaan) ja suuret verenvuodot (tyyppi 3, tyyppi 4 VARC-3:n määrittämänä)
Toimenpiteen aikana
Sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Mittaa sairaalan takaisinottojen määrä 30 päivän kohdalla ja teho-osastolle otettujen takaisinottojen määrä sairaalahoidon ja 30 päivän aikana
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Indeksi sairaalahoidon kesto (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
Mittaa Indeksi sairaalahoito LOS
30 päivän ajan
Indeksi sairaalahoidon teho-osaston oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
Mittaa Indeksi sairaalahoidon teho-osaston oleskelun kesto
30 päivän ajan
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on itseraportoitu kyselylomake, joka mittaa fyysistä toimintaa, oireita, sosiaalista toimintaa ja elämänlaatua asteikolla 0-100 (korkeampi tulos on parempi tulos).
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Lyhytlomake (SF-12) Kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Short Form (SF-12) Questionnaire on itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään asteikolla 0-100 (korkeampi pistemäärä on parempi terveys).
30 päivää toimenpiteen jälkeen
Neurologiset tulokset – National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Käytä National Institute of Health Stroke Scalea (NIHSS) aivohalvauksen vakavuuden mittaamiseen asteikolla 0–41 (matala pistemäärä on parempi tulos).
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EnCompass Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

Avania
Insight Medical Consulting

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ET03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa