Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøve af F2-filteret og leveringssystemet til embolisk beskyttelse under TAVR (SHIELD)

19. november 2025 opdateret af: EnCompass Technologies, Inc.

Et prospektivt, randomiseret, multicenter, enkeltblindt forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Encompass F2 Cerebral Protection System vs. Standard for pleje (ubeskyttet eller Sentinel® Cerebral Protection System) under transfemoral transkateter aortaklapudskiftning

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​F2 Cerebral Protection System (CPS) med en standardkontrolgruppe hos patienter, der gennemgår Transcatheter Aortic Valve Replacement (TF TAVR)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet til at demonstrere, at F2 Cerebral Protection System (CPS) fungerer på en ensartet måde som kontrolgruppen med hensyn til sikkerhed, og F2 Cerebral Protection System (CPS) vil være overlegen i ydeevne sammenlignet med kontrolgruppen i med hensyn til effektivitet hos patienter, der gennemgår Transcatheter Aortic Valve Replacement (TF TAVR).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kathy Byrd
          • Telefonnummer: (239)624-8113
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Hermiller, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Saxon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Alder ≥ 50 år.
  • Patienten opfylder de etablerede kriterier og indikationer for kommercielt tilgængelig TAVR via transfemoral adgang og er planlagt til at gennemgå TAVR ifølge deres behandlende læge.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokol-specificerede opfølgningsevalueringer.
  • Patienten er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten opfylder alle kriterier for brug af kontrolenhed (Sentinel-enhed, pr. IFU).

Nøgleekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Patienten skal have en akut eller akut TAVR-procedure.
  • Enhver interventionel kardiovaskulær procedure udført inden for 30 dage før TAVR-proceduren eller planlagt inden for 30 dage efter TAVR-proceduren.
  • Diagnostisk hjertekateterisering inden for 10 dage før TAVR-proceduren.
  • Bevis på et akut myokardieinfarkt inden for 3 måneder før TAVR-proceduren.
  • Forudgående hjerteklapprotese i enhver stilling.
  • Kendt intrakardial trombe.
  • Aktiv infektion eller endokarditis.
  • Patienten er kontraindiceret til anti-blodpladebehandling og/eller antikoagulantbehandling.
  • Patienten nægter blodtransfusion.
  • Nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyresubstitutionsbehandling på screeningstidspunktet.
  • Patienter med leversvigt (Child-Pugh klasse C).
  • Alvorlig ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under deres deltagelse i undersøgelsen.

Neurologiske udelukkelseskriterier:

  • Modificeret Rankin-skala (mRS) ≥ 2 ved screening.
  • Cerebrovaskulær hændelse inklusive TIA inden for 6 måneder efter proceduren.
  • Patienten har en aktiv alvorlig psykiatrisk sygdom, kendt psykisk eller fysisk sygdom eller kendt historie med stofmisbrug, som kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data.
  • Patienten har en alvorlig syns-, høre- eller indlæringsvanskelighed.
  • Patienten har neurodegenerativ eller anden fremadskridende neurologisk sygdom eller historie med betydelig hovedtraume efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter.

Udelukkelseskriterier for magnetisk resonansbilleddannelse:

  • Kontraindikationer til MR (deltagere med MR-usikre implantater, herunder implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metalimplantater i synsfeltet, metalliske fragmenter, clips eller enheder i hjernen eller øjet før TAVR-proceduren).
  • Høj risiko for komplet AV-blok efter TAVR, med behov for permanent pacemaker.
  • Klaustrofobi, der udelukker MR-scanning.

Anatomiske og CT-udelukkelseskriterier:

  • Alvorlig perifer arteriel, abdominal aorta- eller thoraxaortasygdom, der udelukker leveringsskede, vaskulær adgang eller udlægning af filter.
  • Tilstedeværelse af kardiovaskulært implantat i aorta og/eller perifere adgangskar.
  • Få adgang til fartøjer med overdreven snoethed.
  • Aortabue, som er kraftigt forkalket, stærkt ateromatøs eller svært snoet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F2 filter og leveringssystem
F2 Cerebral Embolic Protection System vil blive brugt under din Transcatheter Aorta Valve Replacement procedure
Enhed: F2 filter og leveringssystem
Brug af F2-filteret og indføringssystemet i forbindelse med en transkateter-aortaklapudskiftningsprocedure (TAVR)
Procedure: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med kommercielt tilgængelig Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) enhed
Aktiv komparator: Enten Sentinel Cerebral Protection System eller ingen embolisk beskyttelsesanordning
Enten Sentinel Cerebral Protection System eller ingen embolisk beskyttelsesanordning vil blive brugt under din Transcatheter Aortic Valve Replacement procedure afhængigt af standarden for pleje på den behandlende institution
Procedure: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med kommercielt tilgængelig Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hændelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
MACCE omfatter sammensætningen af ​​død, alle slagtilfælde, akut nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4 inden for 7 dage efter indeksprocedure Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) og enhver større vaskulær komplikation (VARC-3)
30 dage efter proceduren
Total ny læsionsvolumen
Tidsramme: 8-72 timer efter proceduren
Total ny læsionsvolumen (TNLV) i hjernen vurderet ved diffusionsvægtede magnetiske resonansbilleder (DW-MRI)
8-72 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomst af alle slagtilfælde
30 dage efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation
Tidsramme: Under proceduren
Teknisk succes (% af patienter med succesfuld enhedsinstallation, positionering og hentning) og proceduresucces (% af patienter med teknisk enhedssucces og ingen enhedsrelaterede sikkerhedshændelser)
Under proceduren
Dødelighed og slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Forekomster af dødelighed af alle årsager, større slagtilfælde, mindre slagtilfælde
30 dage efter proceduren
Frihed fra læsioner
Tidsramme: 8-72 timer efter proceduren
Mål tilstedeværelse eller fravær af nye læsioner i hjernen, vurderet ved diffusionsvægtede magnetiske resonansbilleder (DW-MRI)
8-72 timer efter proceduren
Gennemsnitlig læsionsstørrelse
Tidsramme: 8-72 timer efter proceduren
Mål den gennemsnitlige læsionsstørrelse i hjernen, vurderet ved diffusionsvægtede magnetiske resonansbilleder (DW-MRI)
8-72 timer efter proceduren
Neurologiske resultater-Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Brug Montreal Cognitive Assessment (MoCA) til at måle kognitiv svækkelse på en skala fra 0-30 (høj score er bedre resultat).
30 dage efter proceduren
Neurological Outcomes-Modified Rankin Scale (MRS)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Brug Modified Rankin Scale (MRS) til at måle neurologisk handicap på en skala fra 0-6 (lav score er bedre resultat)
30 dage efter proceduren
Større vaskulære komplikationer og blødninger
Tidsramme: Under proceduren
Mål større vaskulære komplikationer (som defineret af VARC-3) og større blødninger (Type 3, Type 4 som defineret af VARC-3)
Under proceduren
Hospitalsgenindlæggelser
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Mål antallet af hospitalsgenindlæggelser efter 30 dage og antal ICU genindlæggelser under hospitalsophold og 30 dage
30 dage efter proceduren
Indeks hospitalslængde (LOS)
Tidsramme: Gennem 30 dage
Mål Indeks indlæggelse LOS
Gennem 30 dage
Indeks Hospitalisation ICU Længde af Ophold (LOS)
Tidsramme: Gennem 30 dage
Mål Indeks indlæggelse ICU liggetid
Gennem 30 dage
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvrapporteret spørgeskema, der måler fysisk funktion, symptomer, social funktion og livskvalitet på en skala fra 0 til 100 (højere score er bedre resultat).
30 dage efter proceduren
Kort formular (SF-12) Spørgeskema
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
The Short Form (SF-12) Questionnaire er et selvrapporteret spørgeskema, der vurderer sundhedens indvirkning på et individs hverdag på en skala fra 0 til 100 (højere score er bedre sundhed).
30 dage efter proceduren
Neurologiske resultater - National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
Brug National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) til at måle sværhedsgraden af ​​slagtilfælde på en skala fra 0-41 (lav score er et bedre resultat).
30 dage efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EnCompass Technologies, Inc.

Samarbejdspartnere

Avania
Insight Medical Consulting

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner