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Prueba del sistema de administración y filtro F2 para protección embólica durante TAVR (SHIELD)

19 de noviembre de 2025 actualizado por: EnCompass Technologies, Inc.

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, multicéntrico y simple ciego para evaluar la seguridad y eficacia del sistema de protección cerebral Encompass F2 vs. Estándar de atención (sistema de protección cerebral Sentinel® o sin protección) durante el reemplazo de la válvula aórtica transcatéter transfemoral

El objetivo de este estudio es comparar la seguridad y eficacia del Sistema de Protección Cerebral (CPS) F2 con un grupo de control de atención estándar en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TF TAVR)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está diseñado para demostrar que el Sistema de Protección Cerebral (CPS) F2 funciona de manera consistente como el grupo de control en términos de seguridad, y que el Sistema de Protección Cerebral (CPS) F2 será superior en rendimiento en comparación con el grupo de control en términos de efectividad en pacientes sometidos a reemplazo valvular aórtico transcatéter (TF TAVR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
        • Aún no reclutando
        • St Andrews War Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Karl Poon, MD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Health Public
        • Investigador principal:
          • Robert Gooley, MD
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Aún no reclutando
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Contacto:
          • Kathy Byrd
          • Número de teléfono: (239)624-8113
        • Investigador principal:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Hospital
        • Investigador principal:
          • James Hermiller, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigador principal:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contacto:
          • Stephen Krafchak
          • Número de teléfono: 313-972-4018
          • Correo electrónico: skrafch1@hfhs.org
        • Contacto:
          • Sara Poggio, RN
          • Número de teléfono: 313-916-0119
          • Correo electrónico: spoggio1@hfhs.org
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Cumc/Nyph
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigador principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contacto:
          • Emily Tylicki
          • Número de teléfono: 216-287-8237
          • Correo electrónico: TYLICKE@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • Aún no reclutando
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Investigador principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Aún no reclutando
        • University of Virginia Medical Center
        • Contacto:
          • Linda Bailes Bryceland
          • Número de teléfono: 434-982-1058
          • Correo electrónico: LGS2M@uvahealth.org
        • Investigador principal:
          • John Saxon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Edad ≥ 50 años.
  • El paciente cumple con los criterios e indicaciones establecidos para TAVR disponible comercialmente mediante acceso transfemoral y está programado para someterse a TAVR según su médico tratante.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en el protocolo.
  • El paciente puede y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • El paciente cumple con todos los criterios para el uso del dispositivo de control (dispositivo Sentinel, según las instrucciones de uso).

Criterios de exclusión clave:

Criterios generales de exclusión:

  • El paciente requiere un procedimiento TAVR urgente o de emergencia.
  • Cualquier procedimiento cardiovascular intervencionista realizado dentro de los 30 días anteriores al procedimiento TAVR o planificado dentro de los 30 días posteriores al procedimiento TAVR.
  • Cateterismo cardíaco de diagnóstico dentro de los 10 días anteriores al procedimiento TAVR.
  • Evidencia de infarto agudo de miocardio dentro de los 3 meses previos al procedimiento TAVR.
  • Prótesis valvular cardíaca previa en cualquier posición.
  • Trombo intracardíaco conocido.
  • Infección activa o endocarditis.
  • El paciente está contraindicado para el tratamiento antiplaquetario y/o anticoagulante.
  • El paciente rechaza la transfusión de sangre.
  • Insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dL o TFG < 30) y/o terapia de reemplazo renal en el momento del cribado.
  • Pacientes con insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh).
  • Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <30%.
  • Mujeres que estén embarazadas o amamantando o que planeen quedar embarazadas durante su participación en el estudio.

Criterios de exclusión neurológica:

  • Escala de Rankin modificada (mRS) ≥ 2 en el momento del cribado.
  • Evento cerebrovascular, incluido AIT, dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento.
  • El paciente tiene una enfermedad psiquiátrica importante activa, una enfermedad física o mental conocida o un historial conocido de abuso de sustancias que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
  • El paciente tiene una discapacidad visual, auditiva o de aprendizaje grave.
  • El paciente tiene una enfermedad neurodegenerativa u otra enfermedad neurológica progresiva o antecedentes de traumatismo craneoencefálico significativo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas.

Criterios de exclusión de imágenes por resonancia magnética:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (participantes con implantes inseguros para la resonancia magnética, incluidos marcapasos o desfibriladores implantables temporales o permanentes, implantes metálicos en el campo de visión, fragmentos metálicos, clips o dispositivos en el cerebro o en el ojo antes del procedimiento TAVR).
  • Alto riesgo de bloqueo AV completo tras TAVR, con necesidad de marcapasos permanente.
  • Claustrofobia que impide la exploración por resonancia magnética.

Criterios de exclusión anatómicos y de TC:

  • Enfermedad arterial periférica grave, aórtica abdominal o aórtica torácica que impide la colocación de la vaina, el acceso vascular o el despliegue del filtro.
  • Presencia de implante cardiovascular en aorta y/o vasos de acceso periférico.
  • Acceder a vasos con excesiva tortuosidad.
  • Arco aórtico, que está muy calcificado, muy ateromatoso o muy tortuoso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de filtrado y entrega F2
El sistema de protección embólica cerebral F2 se utilizará durante su procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter.
Dispositivo: Sistema de filtrado y entrega F2
Uso del filtro y sistema de administración F2 junto con un procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Procedimiento: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con dispositivo de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) disponible comercialmente
Comparador activo: O el sistema de protección cerebral Sentinel o ningún dispositivo de protección embólica
Durante el procedimiento de reemplazo de válvula aórtica transcatéter se utilizará el sistema de protección cerebral Sentinel o ningún dispositivo de protección embólica, según el estándar de atención de la institución tratante.
Procedimiento: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) con dispositivo de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) disponible comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
MACCE incluye la combinación de muerte, todos los accidentes cerebrovasculares, lesión renal aguda (IRA) en etapa 3 o 4 dentro de los 7 días posteriores al procedimiento de índice Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) y cualquier complicación vascular importante (VARC-3).
30 días post procedimiento
Volumen total de lesiones nuevas
Periodo de tiempo: 8-72 horas después del procedimiento
Volumen total de nueva lesión (TNLV) en el cerebro evaluado mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI)
8-72 horas después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ataque
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Incidencia de todos los eventos de accidente cerebrovascular
30 días post procedimiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actuación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Éxito técnico (% de pacientes con implementación, posición y recuperación exitosas del dispositivo) y éxito del procedimiento (% de pacientes con éxito técnico del dispositivo y sin eventos de seguridad relacionados con el dispositivo)
Durante el procedimiento
Tasas de mortalidad y accidentes cerebrovasculares
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Incidencias de mortalidad por todas las causas, accidentes cerebrovasculares mayores y accidentes cerebrovasculares menores
30 días post procedimiento
Libre de lesiones
Periodo de tiempo: 8-72 horas después del procedimiento
Mide la presencia o ausencia de nuevas lesiones en el cerebro, evaluadas mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI)
8-72 horas después del procedimiento
Tamaño promedio de la lesión
Periodo de tiempo: 8-72 horas después del procedimiento
Mida el tamaño promedio de la lesión en el cerebro, evaluado mediante imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI)
8-72 horas después del procedimiento
Resultados neurológicos: evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Utilice la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) para medir el deterioro cognitivo en una escala de 0 a 30 (una puntuación alta es un mejor resultado).
30 días post procedimiento
Escala de Rankin modificada de resultados neurológicos (MRS)
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Utilice la escala de Rankin modificada (MRS) para medir la discapacidad neurológica en una escala de 0 a 6 (una puntuación baja es un mejor resultado)
30 días post procedimiento
Complicaciones vasculares mayores y sangrado
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
Medir las complicaciones vasculares mayores (según lo definido por VARC-3) y el sangrado mayor (Tipo 3, Tipo 4 según lo definido por VARC-3)
Durante el procedimiento
Readmisiones hospitalarias
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Medir el número de reingresos hospitalarios a los 30 días y el número de reingresos en la UCI durante la estancia hospitalaria y los 30 días
30 días post procedimiento
Índice de duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: Durante 30 días
Medida Índice de hospitalización LOS
Durante 30 días
Índice Hospitalización UCI Duración de la estancia (LOS)
Periodo de tiempo: Durante 30 días
Medida Índice de hospitalización UCI duración de la estancia
Durante 30 días
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
El Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoinformado que mide la función física, los síntomas, la función social y la calidad de vida, en una escala de 0 a 100 (una puntuación más alta es un mejor resultado).
30 días post procedimiento
Cuestionario de formato corto (SF-12)
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
El cuestionario de formato corto (SF-12) es un cuestionario autoinformado que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo, en una escala de 0 a 100 (una puntuación más alta es mejor salud).
30 días post procedimiento
Resultados neurológicos: escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 30 días post procedimiento
Utilice la Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) para medir la gravedad del accidente cerebrovascular en una escala de 0 a 41 (una puntuación baja es un mejor resultado).
30 días post procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EnCompass Technologies, Inc.

Colaboradores

Avania
Insight Medical Consulting

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ET03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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