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TAVR 중 색전증 보호를 위한 F2 필터 및 전달 시스템 시험 (SHIELD)

2025년 11월 19일 업데이트: EnCompass Technologies, Inc.

Encompass F2 뇌 보호 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 다기관, 단일 맹검 시험. 대퇴 경피 경카테터 대동맥 판막 교체 중 표준 치료(비보호 또는 Sentinel® 뇌 보호 시스템)

이 연구의 목적은 경피적 대동맥 판막 치환술(TF TAVR)을 받은 환자의 F2 뇌 보호 시스템(CPS)의 안전성과 효과를 표준 치료 대조군과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 F2 뇌보호시스템(CPS)이 안전성 측면에서 대조군과 일관되게 성능을 발휘하며, F2 뇌보호시스템(CPS)이 대조군과 비교하여 성능이 우수함을 입증하기 위해 고안되었습니다. 경피적 대동맥 판막 치환술(TF TAVR)을 받은 환자의 효과 측면.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 아직 모집하지 않음
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • 연락하다:
          • Kathy Byrd
          • 전화번호: (239)624-8113
        • 수석 연구원:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, 미국, 46260
        • 모병
        • St. Vincent Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Hermiller, MD
        • 연락하다:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brian O'Neill, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Cumc/Nyph
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 수석 연구원:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • 아직 모집하지 않음
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • 수석 연구원:
          • Steven Yakubov, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Saxon
  • 호주
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, 호주, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 연령 ≥ 50세.
  • 환자는 경대퇴 접근을 통해 상업적으로 이용 가능한 TAVR에 대해 확립된 기준 및 적응증을 충족하며 담당 의사에 따라 TAVR을 받을 예정입니다.
  • 환자는 프로토콜에 명시된 후속 평가를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
  • 환자는 제어 장치(IFU에 따른 Sentinel 장치) 사용에 대한 모든 기준을 충족합니다.

주요 제외 기준:

일반 제외 기준:

  • 환자는 긴급하거나 긴급한 TAVR 절차가 필요합니다.
  • TAVR 시술 전 30일 이내에 수행되었거나 TAVR 시술 후 30일 이내에 계획된 모든 중재적 심혈관 시술.
  • TAVR 시술 전 10일 이내에 진단 심장 카테터 삽입.
  • TAVR 시술 전 3개월 이내에 급성 심근경색의 증거.
  • 이전의 인공 심장 판막은 어느 위치에 있든 가능합니다.
  • 심장내 혈전이 알려져 있습니다.
  • 활성 감염 또는 심내막염.
  • 환자에게 항혈소판 및/또는 항응고제 치료가 금기입니다.
  • 환자는 수혈을 거부합니다.
  • 스크리닝 당시 신부전증(크레아티닌 > 2.5 mg/dL 또는 GFR < 30) 및/또는 신장 대체 요법.
  • 간부전 환자(Child-Pugh 등급 C).
  • 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 미만인 중증 심실 기능 장애.
  • 연구에 참여하는 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 여성.

신경학적 배제 기준:

  • 선별 시 수정된 랜킨 척도(mRS) ≥ 2.
  • 시술 후 6개월 이내에 TIA를 포함한 뇌혈관 사건.
  • 환자는 활동성 주요 정신 질환, 알려진 정신적 또는 신체적 질병 또는 알려진 약물 남용 이력이 있어 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있습니다.
  • 환자는 심각한 시각, 청각 또는 학습 장애가 있습니다.
  • 환자는 신경퇴행성 또는 기타 진행성 신경 질환이 있거나 심각한 두부 외상 병력이 있고 이후 지속적인 신경학적 이상 또는 알려진 구조적 뇌 이상이 있습니다.

자기공명영상 제외 기준:

  • MRI에 대한 금기사항(이식형 임시 또는 영구 심박조율기 또는 제세동기, 시야에 있는 금속 임플란트, 금속 파편, 클립 또는 TAVR 시술 전 뇌 또는 눈에 장치를 포함하여 MR 안전하지 않은 임플란트를 가진 참가자).
  • TAVR 후 완전한 AV 차단 위험이 높으며 영구 심장 박동기가 필요합니다.
  • 밀실 공포증으로 인해 MRI 스캔이 불가능해졌습니다.

해부학적 및 CT 제외 기준:

  • 전달 수초, 혈관 접근 또는 필터 배치를 방해하는 심각한 말초 동맥, 복부 대동맥 또는 흉부 대동맥 질환.
  • 대동맥 및/또는 말초 접근 혈관에 심혈관 임플란트가 존재합니다.
  • 과도한 비틀림이 있는 선박에 접근합니다.
  • 심하게 석회화되었거나, 심하게 죽종성이 있거나, 심하게 뒤틀린 대동맥궁입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F2 필터 및 전달 시스템
F2 뇌색전 보호 시스템은 경피적 대동맥 판막 교체 절차 중에 사용됩니다.
장치: F2 필터 및 전달 시스템
경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 절차와 함께 F2 필터 및 전달 시스템 사용
절차: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
시중에서 판매되는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 장치를 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
활성 비교기: Sentinel 뇌 보호 시스템이 있거나 색전 보호 장치가 없음
치료 기관의 치료 표준에 따라 경피적 대동맥 판막 교체 시술 중에 Sentinel 뇌 보호 시스템 또는 색전 보호 장치가 사용되지 않습니다.
절차: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
시중에서 판매되는 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR) 장치를 사용한 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심장 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)
기간: 시술 후 30일
MACCE에는 사망, 모든 뇌졸중, 색인 절차 후 7일 이내의 급성 신장 손상(AKI) 3단계 또는 4단계 VARC-3(Valve Academic Research Consortium 3) 및 주요 혈관 합병증(VARC-3)이 포함됩니다.
시술 후 30일
총 새로운 병변 볼륨
기간: 시술 후 8~72시간
확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)으로 평가한 뇌의 총 새로운 병변 부피(TNLV)
시술 후 8~72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중
기간: 시술 후 30일
모든 뇌졸중 사건의 발생률
시술 후 30일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성능
기간: 시술 중
기술적 성공(기기 배치, 배치 및 회수가 성공한 환자의 %) 및 시술 성공(기술적 기기 성공이 있고 기기 관련 안전 사건이 없는 환자의 %)
시술 중
사망률 및 뇌졸중 발생률
기간: 시술 후 30일
모든 원인으로 인한 사망, 주요 뇌졸중, 경미한 뇌졸중 발생률
시술 후 30일
병변으로부터의 자유
기간: 시술 후 8~72시간
확산강조 자기공명영상(DW-MRI)으로 평가하여 뇌에 새로운 병변의 유무를 측정합니다.
시술 후 8~72시간
평균 병변 크기
기간: 시술 후 8~72시간
확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)으로 평가한 뇌의 평균 병변 크기를 측정합니다.
시술 후 8~72시간
신경학적 결과 - 몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 시술 후 30일
몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 0~30점 척도에서 인지 장애를 측정합니다(높은 점수가 더 나은 결과임).
시술 후 30일
신경학적 결과 - 수정된 랜킨 척도(MRS)
기간: 시술 후 30일
수정된 랜킨 척도(MRS)를 사용하여 신경 장애를 0~6 척도로 측정합니다(낮은 점수가 더 나은 결과임).
시술 후 30일
주요 혈관 합병증 및 출혈
기간: 시술 중
주요 혈관 합병증(VARC-3에 정의됨) 및 주요 출혈(VARC-3에 정의된 유형 3, 유형 4)을 측정합니다.
시술 중
병원 재입원
기간: 시술 후 30일
30일째 병원 재입원 횟수, 입원 기간 및 30일 동안 중환자실 재입원 횟수 측정
시술 후 30일
인덱스 병원 입원 기간(LOS)
기간: 30일까지
지표 입원 LOS 측정
30일까지
지표 입원 ICU 체류 기간(LOS)
기간: 30일까지
지표 입원 ICU 입원 기간 측정
30일까지
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)
기간: 시술 후 30일
캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ)는 신체 기능, 증상, 사회적 기능 및 삶의 질을 0~100점 척도로 측정하는 자가 보고형 설문지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋음).
시술 후 30일
약식(SF-12) 설문지
기간: 시술 후 30일
SF-12(Short Form) 설문지는 건강이 개인의 일상생활에 미치는 영향을 0~100점 척도(점수가 높을수록 건강이 좋음)로 평가하는 자가 보고 설문지입니다.
시술 후 30일
신경학적 결과 - 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)
기간: 시술 후 30일
국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS)를 사용하여 뇌졸중 심각도를 0-41 척도(낮은 점수가 더 나은 결과)로 측정합니다.
시술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EnCompass Technologies, Inc.

협력자

Avania
Insight Medical Consulting

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 9월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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