Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av F2-filteret og leveringssystemet for embolisk beskyttelse under TAVR (SHIELD)

19. november 2025 oppdatert av: EnCompass Technologies, Inc.

En prospektiv, randomisert, multisenter, enkeltblind forsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Encompass F2 Cerebral Protection System vs. Standard for omsorg (ubeskyttet eller Sentinel® Cerebral Protection System) under transfemoral transkateter aortaklaff

Målet med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til F2 Cerebral Protection System (CPS) med en standard kontrollgruppe hos pasienter som gjennomgår Transcatheter Aortic Valve Replacement (TF TAVR)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er designet for å demonstrere at F2 Cerebral Protection System (CPS) fungerer på en konsistent måte som kontrollgruppen når det gjelder sikkerhet, og F2 Cerebral Protection System (CPS) vil være overlegen i ytelse sammenlignet med kontrollgruppen i vilkår for effektivitet hos pasienter som gjennomgår Transcatheter Aortic Valve Replacement (TF TAVR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Forente stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kathy Byrd
          • Telefonnummer: (239)624-8113
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • James Hermiller, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Brian O'Neill, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Cumc/Nyph
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hovedetterforsker:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Hovedetterforsker:
          • Steven Yakubov, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Virginia Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Saxon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 50 år.
  • Pasienten oppfyller de etablerte kriteriene og indikasjonene for kommersielt tilgjengelig TAVR via transfemoral tilgang og er planlagt å gjennomgå TAVR i henhold til sin behandlende lege.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollspesifiserte oppfølgingsevalueringer.
  • Pasienten er i stand til og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienten oppfyller alle kriterier for bruk av kontrollenhet (Sentinel enhet, per IFU).

Nøkkelekskluderingskriterier:

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Pasienten krever en presserende eller akutt TAVR-prosedyre.
  • Enhver intervensjonell kardiovaskulær prosedyre utført innen 30 dager før TAVR-prosedyren eller planlagt innen 30 dager etter TAVR-prosedyren.
  • Diagnostisk hjertekateterisering innen 10 dager før TAVR-prosedyren.
  • Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 3 måneder før TAVR-prosedyren.
  • Forutgående hjerteklaffprotese i enhver posisjon.
  • Kjent intrakardial trombe.
  • Aktiv infeksjon eller endokarditt.
  • Pasienten er kontraindisert for anti-blodplate- og/eller antikoagulasjonsbehandling.
  • Pasienten nekter blodoverføring.
  • Nyreinsuffisiens (kreatinin > 2,5 mg/dL eller GFR < 30) og/eller nyreerstatningsbehandling på tidspunktet for screening.
  • Pasienter med leversvikt (Child-Pugh klasse C).
  • Alvorlig ventrikkeldysfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) < 30 %.
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide mens de deltar i studien.

Nevrologiske eksklusjonskriterier:

  • Modifisert Rankin Scale (mRS) ≥ 2 ved screening.
  • Cerebrovaskulær hendelse inkludert TIA innen 6 måneder etter prosedyren.
  • Pasienten har aktiv alvorlig psykiatrisk sykdom, kjent psykisk eller fysisk sykdom eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen eller forvirre tolkningen av data.
  • Pasienten har alvorlig syns-, hørsels- eller læringssvikt.
  • Pasienten har nevrodegenerativ eller annen progressiv nevrologisk sykdom eller historie med betydelig hodetraume etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter.

Eksklusjonskriterier for magnetisk resonansbilde:

  • Kontraindikasjoner for MR (deltakere med MR-usikre implantater inkludert implanterbar midlertidig eller permanent pacemaker eller defibrillator, metallimplantater i synsfelt, metalliske fragmenter, klips eller enheter i hjernen eller øyet før TAVR-prosedyren).
  • Høy risiko for fullstendig AV-blokkering etter TAVR, med behov for permanent pacemaker.
  • Klaustrofobi som utelukker MR-skanning.

Anatomiske og CT eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig perifer arteriell, abdominal aorta- eller thoraxaortasykdom som utelukker leveringsskjede, vaskulær tilgang eller filterutplassering.
  • Tilstedeværelse av kardiovaskulært implantat i aorta og/eller perifere tilgangskar.
  • Få tilgang til fartøyer med overdreven kronglete.
  • Aortabue, som er sterkt forkalket, alvorlig ateromatøs eller alvorlig kronglete.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F2 filter og leveringssystem
F2 Cerebral Embolic Protection System vil bli brukt under prosedyren for utskifting av transkateter aortaklaff
Enhet: F2 filter og leveringssystem
Bruk av F2-filteret og tilførselssystemet i forbindelse med en transkateter-aortaventilutskifting (TAVR) prosedyre
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med kommersielt tilgjengelig Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) enhet
Aktiv komparator: Enten Sentinel Cerebral Protection System eller ingen embolisk beskyttelsesanordning
Enten Sentinel Cerebral Protection System eller ingen embolisk beskyttelsesanordning vil bli brukt under din Transcatheter Aortic Valve Replacement-prosedyre avhengig av standarden for omsorg ved den behandlende institusjonen
Fremgangsmåte: Transkateter aortaklaffskifte (TAVR)
Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) med kommersielt tilgjengelig Transcatheter Aortic Valve Replacement (TAVR) enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
MACCE inkluderer sammensetningen av død, alle slag, akutt nyreskade (AKI) stadium 3 eller 4 innen 7 dager etter indeksprosedyre Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) og enhver større vaskulær komplikasjon (VARC-3)
30 dager etter prosedyren
Totalt nytt lesjonsvolum
Tidsramme: 8-72 timer etter prosedyren
Totalt nytt lesjonsvolum (TNLV) i hjernen vurdert ved diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder (DW-MRI)
8-72 timer etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slag
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomst av alle slaghendelser
30 dager etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse
Tidsramme: Under prosedyren
Teknisk suksess (% av pasienter med vellykket utplassering av utstyr, posisjon og henting) og prosedyresuksess (% av pasienter med suksess med teknisk utstyr og ingen utstyrsrelaterte sikkerhetshendelser)
Under prosedyren
Dødelighet og hjerneslag
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Forekomster av dødelighet av alle årsaker, større hjerneslag, mindre slaghendelser
30 dager etter prosedyren
Frihet fra lesjoner
Tidsramme: 8-72 timer etter prosedyren
Mål tilstedeværelse eller fravær av nye lesjoner i hjernen, vurdert ved diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder (DW-MRI)
8-72 timer etter prosedyren
Gjennomsnittlig lesjonsstørrelse
Tidsramme: 8-72 timer etter prosedyren
Mål gjennomsnittlig lesjonsstørrelse i hjernen, vurdert ved diffusjonsvektede magnetiske resonansbilder (DW-MRI)
8-72 timer etter prosedyren
Nevrologiske resultater – Montreal kognitiv vurdering (MoCA)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Bruk Montreal Cognitive Assessment (MoCA) for å måle kognitiv svikt på en skala fra 0-30 (høy score er bedre utfall).
30 dager etter prosedyren
Nevrologiske utfall-modifisert rangeringsskala (MRS)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Bruk Modified Rankin Scale (MRS) for å måle nevrologisk funksjonshemming på en skala fra 0-6 (lav skåre er bedre resultat)
30 dager etter prosedyren
Store vaskulære komplikasjoner og blødninger
Tidsramme: Under prosedyren
Mål store vaskulære komplikasjoner (som definert av VARC-3) og større blødninger (type 3, type 4 som definert av VARC-3)
Under prosedyren
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Mål antall sykehusreinnleggelser ved 30 dager og antall ICU reinnleggelser under sykehusopphold og 30 dager
30 dager etter prosedyren
Indeks sykehusoppholdslengde (LOS)
Tidsramme: Gjennom 30 dager
Mål Indeks sykehusinnleggelse LOS
Gjennom 30 dager
Indeks sykehusinnleggelse ICU varighet (LOS)
Tidsramme: Gjennom 30 dager
Tiltak Indeks sykehusinnleggelse ICU liggetid
Gjennom 30 dager
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvrapportert spørreskjema som måler fysisk funksjon, symptomer, sosial funksjon og livskvalitet, på en skala fra 0 til 100 (høyere skår er bedre utfall).
30 dager etter prosedyren
Kortskjema (SF-12) spørreskjema
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
The Short Form (SF-12) Questionnaire er et selvrapportert spørreskjema som vurderer helsens innvirkning på et individs hverdag, på en skala fra 0 til 100 (høyere skår er bedre helse).
30 dager etter prosedyren
Nevrologiske utfall – National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Bruk National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) for å måle alvorlighetsgraden av slag på en skala fra 0-41 (lav skåre er bedre resultat).
30 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EnCompass Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

Avania
Insight Medical Consulting

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ET03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere