Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška filtru a zaváděcího systému F2 pro ochranu před embolií během TAVR (SHIELD)

19. listopadu 2025 aktualizováno: EnCompass Technologies, Inc.

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti systému ochrany mozku Encompass F2 vs. Standardní péče (nechráněný nebo Sentinel® cerebrální ochranný systém) během transfemorální transkatétrové výměny aortální chlopně

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost systému F2 Cerebral Protection System (CPS) s kontrolní skupinou standardní péče u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TF TAVR)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby prokázala, že systém mozkové ochrany F2 (CPS) funguje konzistentně jako kontrolní skupina, pokud jde o bezpečnost, a systém mozkové ochrany F2 (CPS) bude mít lepší výkon ve srovnání s kontrolní skupinou v z hlediska účinnosti u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TF TAVR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Austrálie, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Zatím nenabíráme
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kathy Byrd
          • Telefonní číslo: (239)624-8113
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • St. Vincent Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Hermiller, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Zatím nenabíráme
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Yakubov, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Saxon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 50 let.
  • Pacientka splňuje stanovená kritéria a indikace pro komerčně dostupnou TAVR prostřednictvím transfemorálního přístupu a je naplánována na podstoupení TAVR podle ošetřujícího lékaře.
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokolem specifikovaná následná hodnocení.
  • Pacient je schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Pacient splňuje všechna kritéria pro použití kontrolního zařízení (přístroj Sentinel, podle návodu k použití).

Klíčová kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení:

  • Pacient vyžaduje urgentní nebo urgentní zákrok TAVR.
  • Jakýkoli intervenční kardiovaskulární výkon provedený do 30 dnů před výkonem TAVR nebo plánovaný do 30 dnů po výkonu TAVR.
  • Diagnostická srdeční katetrizace do 10 dnů před výkonem TAVR.
  • Důkaz akutního infarktu myokardu během 3 měsíců před výkonem TAVR.
  • Před protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
  • Známý intrakardiální trombus.
  • Aktivní infekce nebo endokarditida.
  • U pacienta je kontraindikována antiagregační a/nebo antikoagulační léčba.
  • Pacient odmítá krevní transfuzi.
  • Renální insuficience (kreatinin > 2,5 mg/dl nebo GFR < 30) a/nebo renální substituční terapie v době screeningu.
  • Pacienti s jaterním selháním (Child-Pugh třída C).
  • Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 30 %.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během své účasti ve studii.

Neurologická vylučovací kritéria:

  • Modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≥ 2 při screeningu.
  • Cévní mozková příhoda včetně TIA do 6 měsíců od výkonu.
  • Pacient má aktivní závažné psychiatrické onemocnění, známé duševní nebo fyzické onemocnění nebo známou anamnézu zneužívání návykových látek, které může způsobit nedodržení protokolu nebo zmást interpretaci údajů.
  • Pacient má vážné poruchy zraku, sluchu nebo učení.
  • Pacient má neurodegenerativní nebo jiné progresivní neurologické onemocnění nebo má v anamnéze významné trauma hlavy následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku.

Kritéria vyloučení magnetické rezonance:

  • Kontraindikace MRI (účastníci s MR nebezpečnými implantáty včetně implantovatelného dočasného nebo trvalého kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, kovové implantáty v zorném poli, kovové fragmenty, klipy nebo zařízení v mozku nebo oku před výkonem TAVR).
  • Vysoké riziko kompletní AV blokády po TAVR s nutností permanentního kardiostimulátoru.
  • Klaustrofobie vylučující skenování MRI.

Anatomická a CT vylučovací kritéria:

  • Závažné onemocnění periferních tepen, břišní aorty nebo hrudní aorty, které brání zavedení pochvy, cévního přístupu nebo nasazení filtru.
  • Přítomnost kardiovaskulárního implantátu v aortě a/nebo periferních přístupových cévách.
  • Přístupové nádoby s nadměrnou tortuozitou.
  • Aortální oblouk, který je silně zvápenatělý, silně ateromatózní nebo silně točivý.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F2 filtrační a dávkovací systém
Systém ochrany před cerebrální embolií F2 bude použit během procedury výměny aortální chlopně pomocí transkatétru
Přístroj: F2 filtrační a dávkovací systém
Použití filtračního a zaváděcího systému F2 ve spojení s postupem výměny aortální chlopně pomocí transkatétru (TAVR)
Postup: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) s komerčně dostupným transkatétrovým zařízením pro výměnu aortální chlopně (TAVR)
Aktivní komparátor: Buď Sentinel Cerebral Protection System, nebo žádné embolické ochranné zařízení
Při výměně aortální chlopně pomocí transkatétru se v závislosti na standardu péče v ošetřující instituci nepoužije buď Sentinel Cerebral Protection System, nebo žádné embolické ochranné zařízení.
Postup: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR) s komerčně dostupným transkatétrovým zařízením pro výměnu aortální chlopně (TAVR)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: 30 dní po zákroku
MACCE zahrnuje kombinaci úmrtí, všech cévních mozkových příhod, akutního poškození ledvin (AKI) fáze 3 nebo 4 během 7 dnů po indexačním postupu Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) a jakékoli velké vaskulární komplikace (VARC-3)
30 dní po zákroku
Celkový objem nových lézí
Časové okno: 8-72 hodin po zákroku
Celkový objem nových lézí (TNLV) v mozku hodnocený pomocí difuzně vážených snímků magnetické rezonance (DW-MRI)
8-72 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
Incidence všech událostí mrtvice
30 dní po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon
Časové okno: Během procedury
Technická úspěšnost (% pacientů s úspěšným nasazením, polohou a vytažením zařízení) a úspěšnost postupu (% pacientů s úspěšností technického zařízení a bez bezpečnostních událostí souvisejících se zařízením)
Během procedury
Úmrtnost a míra mrtvice
Časové okno: 30 dní po zákroku
Incidence mortality ze všech příčin, závažných cévních mozkových příhod, menších cévních mozkových příhod
30 dní po zákroku
Svoboda od lézí
Časové okno: 8-72 hodin po zákroku
Změřte přítomnost nebo nepřítomnost nových lézí v mozku, posouzené pomocí difuzně vážených snímků magnetické rezonance (DW-MRI)
8-72 hodin po zákroku
Průměrná velikost léze
Časové okno: 8-72 hodin po zákroku
Změřte průměrnou velikost léze v mozku, hodnocenou pomocí difuzně vážených snímků magnetické rezonance (DW-MRI)
8-72 hodin po zákroku
Neurologické výsledky – Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Použijte Montreal Cognitive Assessment (MoCA) k měření kognitivní poruchy na stupnici 0-30 (vysoké skóre je lepší výsledek).
30 dní po zákroku
Rankinova škála modifikovaná neurologickými výsledky (MRS)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Použijte modifikovanou Rankinovu škálu (MRS) k měření neurologického postižení na stupnici 0-6 (nízké skóre je lepší výsledek)
30 dní po zákroku
Velké cévní komplikace a krvácení
Časové okno: Během procedury
Změřte velké cévní komplikace (jak je definováno VARC-3) a velké krvácení (typ 3, typ 4, jak je definováno VARC-3)
Během procedury
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: 30 dní po zákroku
Změřte počet hospitalizací po 30 dnech a počet znovupřijetí na JIP během pobytu v nemocnici a 30 dnech
30 dní po zákroku
Indexová délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Přes 30 dní
Míra Index hospitalizace LOS
Přes 30 dní
Index Hospitalizace Délka pobytu na JIP (LOS)
Časové okno: Přes 30 dní
Míra Index hospitalizace JIP délka pobytu
Přes 30 dní
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník s vlastními údaji, který měří fyzické funkce, symptomy, sociální funkce a kvalitu života na stupnici od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší výsledek).
30 dní po zákroku
Krátký formulář (SF-12) dotazník
Časové okno: 30 dní po zákroku
The Short Form (SF-12) Questionnaire je self-reported dotazník, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce na stupnici od 0 do 100 (vyšší skóre znamená lepší zdraví).
30 dní po zákroku
Neurologické výsledky – Národní institut zdravotních mrtvic (NIHSS)
Časové okno: 30 dní po zákroku
Použijte National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) k měření závažnosti mrtvice na stupnici 0-41 (nízké skóre je lepší výsledek).
30 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EnCompass Technologies, Inc.

Spolupracovníci

Avania
Insight Medical Consulting

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit