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Versuch des F2-Filter- und Abgabesystems zum Embolieschutz während TAVR (SHIELD)

19. November 2025 aktualisiert von: EnCompass Technologies, Inc.

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Encompass F2-Zerebralschutzsystems im Vergleich zu. Standard der Pflege (ungeschützt oder Sentinel® Cerebral Protection System) während des transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatzes

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des F2-Zerebralschutzsystems (CPS) mit einer Standardkontrollgruppe bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TF TAVR) unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll zeigen, dass das F2 Cerebral Protection System (CPS) hinsichtlich der Sicherheit eine gleichbleibende Leistung wie die Kontrollgruppe erbringt und dass das F2 Cerebral Protection System (CPS) im Vergleich zur Kontrollgruppe in der Leistung überlegen sein wird hinsichtlich der Wirksamkeit bei Patienten, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TF TAVR) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australien, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Noch keine Rekrutierung
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kathy Byrd
          • Telefonnummer: (239)624-8113
        • Hauptermittler:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital
        • Hauptermittler:
          • James Hermiller, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Hauptermittler:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Hauptermittler:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Steven Yakubov, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John Saxon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 50 Jahre.
  • Der Patient erfüllt die festgelegten Kriterien und Indikationen für kommerziell erhältliche TAVR über den transfemoralen Zugang und soll sich gemäß seinem behandelnden Arzt einer TAVR unterziehen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die protokollspezifischen Nachuntersuchungen einzuhalten.
  • Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Patient erfüllt alle Kriterien für die Verwendung des Kontrollgeräts (Sentinel-Gerät gemäß Gebrauchsanweisung).

Wichtige Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt einen dringenden oder dringenden TAVR-Eingriff.
  • Jeder interventionelle kardiovaskuläre Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen vor dem TAVR-Eingriff durchgeführt wird oder innerhalb von 30 Tagen nach dem TAVR-Eingriff geplant ist.
  • Diagnostische Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 10 Tagen vor dem TAVR-Eingriff.
  • Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 3 Monaten vor dem TAVR-Eingriff.
  • Vorherige Herzklappenprothese in beliebiger Position.
  • Bekannter intrakardialer Thrombus.
  • Aktive Infektion oder Endokarditis.
  • Für den Patienten ist eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert.
  • Der Patient lehnt eine Bluttransfusion ab.
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl oder GFR < 30) und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Patienten mit Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).
  • Schwere ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %.
  • Frauen, die während ihrer Teilnahme an der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

Neurologische Ausschlusskriterien:

  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥ 2 beim Screening.
  • Zerebrovaskuläres Ereignis einschließlich TIA innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff.
  • Der Patient hat eine aktive schwere psychiatrische Erkrankung, eine bekannte psychische oder physische Erkrankung oder einen bekannten Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte, der zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen oder die Dateninterpretation verfälschen kann.
  • Der Patient hat eine schwere Seh-, Hör- oder Lernbehinderung.
  • Der Patient leidet an einer neurodegenerativen oder anderen fortschreitenden neurologischen Erkrankung oder an einer schweren Kopfverletzung in der Vorgeschichte, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien.

Ausschlusskriterien für die Magnetresonanztomographie:

  • Kontraindikationen für die MRT (Teilnehmer mit MR-unsicheren Implantaten, einschließlich implantierbarer temporärer oder permanenter Herzschrittmacher oder Defibrillatoren, Metallimplantaten im Sichtfeld, Metallfragmenten, Clips oder Geräten im Gehirn oder Auge vor dem TAVR-Eingriff).
  • Hohes Risiko eines kompletten AV-Blocks nach TAVR, mit der Notwendigkeit eines permanenten Herzschrittmachers.
  • Klaustrophobie schließt eine MRT-Untersuchung aus.

Anatomische und CT-Ausschlusskriterien:

  • Schwere periphere arterielle, abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die eine Einführschleuse, einen Gefäßzugang oder den Einsatz eines Filters verhindert.
  • Vorhandensein eines kardiovaskulären Implantats in der Aorta und/oder peripheren Zugangsgefäßen.
  • Zugang zu Gefäßen mit übermäßiger Tortuosität.
  • Aortenbogen, der stark verkalkt, stark atheromatös oder stark gewunden ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F2 Filter- und Abgabesystem
Das F2 Cerebral Embolic Protection System wird während Ihres Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahrens verwendet
Gerät: F2 Filter- und Abgabesystem
Verwendung des F2-Filter- und Abgabesystems in Verbindung mit einem Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahren (TAVR).
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit einem im Handel erhältlichen Transkatheter-Aortenklappenersatzgerät (TAVR).
Aktiver Komparator: Entweder das Sentinel Cerebral Protection System oder kein Embolieschutzgerät
Abhängig vom Pflegestandard der behandelnden Einrichtung wird während Ihres Transkatheter-Aortenklappenersatzverfahrens entweder das Sentinel Cerebral Protection System oder kein Embolieschutzgerät verwendet
Verfahren: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) mit einem im Handel erhältlichen Transkatheter-Aortenklappenersatzgerät (TAVR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
MACCE umfasst die Kombination aus Tod, allen Schlaganfällen, akuter Nierenschädigung (AKI) im Stadium 3 oder 4 innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) und allen größeren Gefäßkomplikationen (VARC-3).
30 Tage nach dem Eingriff
Gesamtvolumen neuer Läsionen
Zeitfenster: 8–72 Stunden nach dem Eingriff
Gesamtes neues Läsionsvolumen (TNLV) im Gehirn, bewertet durch diffusionsgewichtete Magnetresonanzbilder (DW-MRT)
8–72 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenz aller Schlaganfallereignisse
30 Tage nach dem Eingriff

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Technischer Erfolg (% der Patienten mit erfolgreicher Gerätebereitstellung, Positionierung und Entnahme) und Verfahrenserfolg (% der Patienten mit technischem Geräteerfolg und keinen gerätebezogenen Sicherheitsereignissen)
Während des Verfahrens
Mortalität und Schlaganfallraten
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Inzidenzen von Gesamtmortalität, schwerem Schlaganfall und geringfügigen Schlaganfallereignissen
30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von Läsionen
Zeitfenster: 8–72 Stunden nach dem Eingriff
Messen Sie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein neuer Läsionen im Gehirn, beurteilt durch diffusionsgewichtete Magnetresonanzbilder (DW-MRT).
8–72 Stunden nach dem Eingriff
Durchschnittliche Läsionsgröße
Zeitfenster: 8–72 Stunden nach dem Eingriff
Messen Sie die durchschnittliche Läsionsgröße im Gehirn, beurteilt durch diffusionsgewichtete Magnetresonanzbilder (DW-MRT).
8–72 Stunden nach dem Eingriff
Neurologische Ergebnisse – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Verwenden Sie das Montreal Cognitive Assessment (MoCA), um kognitive Beeinträchtigungen auf einer Skala von 0 bis 30 zu messen (hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis).
30 Tage nach dem Eingriff
Neurologische Ergebnisse-modifizierte Rankin-Skala (MRS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Verwenden Sie die modifizierte Rankin-Skala (MRS), um die neurologische Behinderung auf einer Skala von 0 bis 6 zu messen (niedriger Wert bedeutet besseres Ergebnis)
30 Tage nach dem Eingriff
Schwere Gefäßkomplikationen und Blutungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Messen Sie schwere Gefäßkomplikationen (gemäß VARC-3) und schwere Blutungen (Typ 3, Typ 4 gemäß VARC-3).
Während des Verfahrens
Krankenhausrückübernahmen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Messen Sie die Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus nach 30 Tagen und die Anzahl der Wiedereinweisungen auf die Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts und nach 30 Tagen
30 Tage nach dem Eingriff
Index Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Messen Sie den Index für den Krankenhausaufenthalt LOS
Bis 30 Tage
Index Krankenhausaufenthalt, Verweildauer auf der Intensivstation (LOS)
Zeitfenster: Bis 30 Tage
Messindex für die Dauer des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation
Bis 30 Tage
Fragebogen zur Kardiomyopathie von Kansas City (KCCQ)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein Selbstauskunftsfragebogen, der körperliche Funktion, Symptome, soziale Funktion und Lebensqualität auf einer Skala von 0 bis 100 misst (je höher die Punktzahl, desto besser).
30 Tage nach dem Eingriff
Fragebogen in Kurzform (SF-12).
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der Kurzfragebogen (SF-12) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der die Auswirkungen der Gesundheit auf das Alltagsleben einer Person auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (je höher die Punktzahl, desto besser die Gesundheit).
30 Tage nach dem Eingriff
Neurologische Ergebnisse – National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Verwenden Sie die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS), um die Schwere des Schlaganfalls auf einer Skala von 0 bis 41 zu messen (niedriger Wert bedeutet besseres Ergebnis).
30 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EnCompass Technologies, Inc.

Mitarbeiter

Avania
Insight Medical Consulting

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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