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Prova del filtro F2 e del sistema di erogazione per la protezione embolica durante la TAVR (SHIELD)

19 novembre 2025 aggiornato da: EnCompass Technologies, Inc.

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico, in singolo cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema di protezione cerebrale Encompass F2 rispetto al sistema di protezione cerebrale Encompass F2. Standard di cura (sistema di protezione cerebrale non protetto o Sentinel®) durante la sostituzione transfemorale della valvola aortica transcatetere

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia del sistema di protezione cerebrale F2 (CPS) con un gruppo di controllo standard di cura in pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TF TAVR)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è progettato per dimostrare che il sistema di protezione cerebrale F2 (CPS) funziona in modo coerente come gruppo di controllo in termini di sicurezza e che il sistema di protezione cerebrale F2 (CPS) avrà prestazioni superiori rispetto al gruppo di controllo in termini di efficacia nei pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TF TAVR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Non ancora reclutamento
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Contatto:
          • Kathy Byrd
          • Numero di telefono: (239)624-8113
        • Investigatore principale:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • St. Vincent Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Hermiller, MD
        • Contatto:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Investigatore principale:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Cumc/Nyph
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Investigatore principale:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Non ancora reclutamento
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Steven Yakubov, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John Saxon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Età ≥ 50 anni.
  • Il paziente soddisfa i criteri e le indicazioni stabiliti per la TAVR disponibile in commercio tramite accesso transfemorale ed è programmato per essere sottoposto a TAVR secondo il medico curante.
  • Il paziente è disposto e in grado di conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate nel protocollo.
  • Il paziente è in grado e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Il paziente soddisfa tutti i criteri per l'uso del dispositivo di controllo (dispositivo Sentinel, secondo le IFU).

Criteri chiave di esclusione:

Criteri generali di esclusione:

  • Il paziente necessita di una procedura TAVR urgente o emergente.
  • Qualsiasi procedura cardiovascolare interventistica eseguita entro 30 giorni prima della procedura TAVR o pianificata entro 30 giorni dopo la procedura TAVR.
  • Cateterizzazione cardiaca diagnostica entro 10 giorni prima della procedura TAVR.
  • Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 3 mesi prima della procedura TAVR.
  • Precedente valvola cardiaca protesica in qualsiasi posizione.
  • Trombo intracardiaco noto.
  • Infezione attiva o endocardite.
  • Il paziente è controindicato alla terapia antipiastrinica e/o anticoagulante.
  • Il paziente rifiuta la trasfusione di sangue.
  • Insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL o GFR < 30) e/o terapia sostitutiva renale al momento dello screening.
  • Pazienti con insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
  • Grave disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 30%.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante la loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione neurologica:

  • Scala Rankin modificata (mRS) ≥ 2 allo screening.
  • Evento cerebrovascolare incluso TIA entro 6 mesi dalla procedura.
  • Il paziente ha una grave malattia psichiatrica attiva, una malattia mentale o fisica nota o una storia nota di abuso di sostanze che possono causare la non conformità al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  • Il paziente ha gravi disturbi visivi, uditivi o di apprendimento.
  • Il paziente ha una malattia neurodegenerativa o altra malattia neurologica progressiva o una storia di trauma cranico significativo seguito da disturbi neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note.

Criteri di esclusione della risonanza magnetica:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (partecipanti con impianti non sicuri per la RM, inclusi pacemaker o defibrillatore impiantabili temporanei o permanenti, impianti metallici nel campo visivo, frammenti metallici, clip o dispositivi nel cervello o nell'occhio prima della procedura TAVR).
  • Alto rischio di blocco AV completo dopo TAVR, con necessità di pacemaker permanente.
  • Claustrofobia che impedisce la scansione MRI.

Criteri di esclusione anatomici e TC:

  • Grave malattia arteriosa periferica, dell'aorta addominale o dell'aorta toracica che preclude la guaina di rilascio, l'accesso vascolare o l'implementazione del filtro.
  • Presenza di impianto cardiovascolare nell'aorta e/o nei vasi di accesso periferico.
  • Accedere a vasi con eccessiva tortuosità.
  • Arco aortico, fortemente calcificato, gravemente ateromatoso o gravemente tortuoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Filtro F2 e sistema di erogazione
Il sistema di protezione embolica cerebrale F2 verrà utilizzato durante la procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica
Dispositivo: Filtro F2 e sistema di erogazione
Utilizzo del filtro F2 e del sistema di erogazione insieme a una procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR).
Procedura: Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con dispositivo per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) disponibile in commercio
Comparatore attivo: O il sistema di protezione cerebrale Sentinel o nessun dispositivo di protezione embolica
Durante la procedura di sostituzione transcatetere della valvola aortica verrà utilizzato il sistema di protezione cerebrale Sentinel oppure nessun dispositivo di protezione embolica, a seconda dello standard di cura presso l'istituto curante
Procedura: Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR)
Sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) con dispositivo per la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) disponibile in commercio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il MACCE comprende l'insieme di decesso, tutti gli ictus, danno renale acuto (AKI) di stadio 3 o 4 entro 7 giorni dalla procedura indice Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) e qualsiasi complicanza vascolare maggiore (VARC-3)
30 giorni dopo la procedura
Volume totale delle nuove lesioni
Lasso di tempo: 8-72 ore dopo la procedura
Volume totale della nuova lesione (TNLV) nel cervello valutato mediante immagini di risonanza magnetica pesate in diffusione (DW-MRI)
8-72 ore dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di tutti gli eventi di ictus
30 giorni dopo la procedura

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
Successo tecnico (% di pazienti con implementazione, posizionamento e recupero del dispositivo riusciti) e successo della procedura (% di pazienti con successo tecnico del dispositivo e nessun evento di sicurezza correlato al dispositivo)
Durante la procedura
Mortalità e tassi di ictus
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Incidenza di mortalità per tutte le cause, ictus maggiore, eventi di ictus minore
30 giorni dopo la procedura
Libertà dalle lesioni
Lasso di tempo: 8-72 ore dopo la procedura
Misurare la presenza o l'assenza di nuove lesioni nel cervello, valutate mediante immagini di risonanza magnetica pesate in diffusione (DW-MRI)
8-72 ore dopo la procedura
Dimensione media della lesione
Lasso di tempo: 8-72 ore dopo la procedura
Misurare la dimensione media della lesione nel cervello, valutata mediante immagini di risonanza magnetica pesate in diffusione (DW-MRI)
8-72 ore dopo la procedura
Risultati neurologici: valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Utilizzare la Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) per misurare il deterioramento cognitivo su una scala da 0 a 30 (un punteggio elevato indica un risultato migliore).
30 giorni dopo la procedura
Scala Rankin modificata per gli esiti neurologici (MRS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Utilizzare la scala Rankin modificata (MRS) per misurare la disabilità neurologica su una scala da 0 a 6 (un punteggio basso indica un risultato migliore)
30 giorni dopo la procedura
Complicazioni vascolari maggiori e sanguinamento
Lasso di tempo: Durante la procedura
Misurare le complicanze vascolari maggiori (come definite dal VARC-3) e i sanguinamenti maggiori (Tipo 3, Tipo 4 come definiti dal VARC-3)
Durante la procedura
Riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Misurare il numero di riammissioni ospedaliere a 30 giorni e il numero di riammissioni in terapia intensiva durante la degenza ospedaliera e a 30 giorni
30 giorni dopo la procedura
Indice Durata del ricovero ospedaliero (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Misura Indice ricovero LOS
Attraverso 30 giorni
Indice di ricovero in terapia intensiva Durata del ricovero (LOS)
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
Misura Indice di ospedalizzazione in terapia intensiva durata della degenza
Attraverso 30 giorni
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato che misura la funzione fisica, i sintomi, la funzione sociale e la qualità della vita, su una scala da 0 a 100 (un punteggio più alto corrisponde a un risultato migliore).
30 giorni dopo la procedura
Questionario in forma breve (SF-12).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Il questionario Short Form (SF-12) è un questionario autosomministrato che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo, su una scala da 0 a 100 (un punteggio più alto corrisponde a una salute migliore).
30 giorni dopo la procedura
Esiti neurologici: scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Utilizzare la National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) per misurare la gravità dell'ictus su una scala da 0 a 41 (un punteggio basso indica un risultato migliore).
30 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EnCompass Technologies, Inc.

Collaboratori

Avania
Insight Medical Consulting

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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