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Essai du filtre F2 et du système d'administration pour la protection embolique pendant le TAVR (SHIELD)

19 novembre 2025 mis à jour par: EnCompass Technologies, Inc.

Un essai prospectif, randomisé, multicentrique et en simple aveugle pour évaluer la sécurité et l'efficacité du système de protection cérébrale Encompass F2 par rapport au système de protection cérébrale Encompass F2. Norme de soins (système de protection cérébrale Sentinel® non protégé) pendant le remplacement de la valve aortique par cathéter transfémoral

L'objectif de cette étude est de comparer la sécurité et l'efficacité du système de protection cérébrale F2 (CPS) à un groupe témoin de soins standard chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TF TAVR)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue pour démontrer que le système de protection cérébrale F2 (CPS) fonctionne de manière cohérente en tant que groupe témoin en termes de sécurité, et que le système de protection cérébrale F2 (CPS) sera supérieur en performances par rapport au groupe témoin dans termes d'efficacité chez les patients subissant un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TF TAVR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australie, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
  • États-Unis
    • Florida
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Pas encore de recrutement
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Contact:
          • Kathy Byrd
          • Numéro de téléphone: (239)624-8113
        • Chercheur principal:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Hermiller, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian O'Neill, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Cumc/Nyph
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Torsten Vahl, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Chercheur principal:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Contact:
          • Emily Tylicki
          • Numéro de téléphone: 216-287-8237
          • E-mail: TYLICKE@ccf.org
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Pas encore de recrutement
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Chercheur principal:
          • Steven Yakubov, MD
        • Contact:
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Pas encore de recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John Saxon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âge ≥ 50 ans.
  • Le patient répond aux critères et indications établis pour le TAVR disponible dans le commerce via un accès transfémoral et doit subir un TAVR par son médecin traitant.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées dans le protocole.
  • Le patient est capable et disposé à fournir son consentement éclairé écrit.
  • Le patient répond à tous les critères d'utilisation du dispositif de contrôle (dispositif Sentinel, selon la notice d'utilisation).

Critères d'exclusion clés :

Critères généraux d'exclusion :

  • Le patient nécessite une procédure TAVR urgente ou émergente.
  • Toute procédure cardiovasculaire interventionnelle réalisée dans les 30 jours précédant la procédure TAVR ou planifiée dans les 30 jours suivant la procédure TAVR.
  • Cathétérisme cardiaque diagnostique dans les 10 jours précédant la procédure TAVR.
  • Preuve d'un infarctus aigu du myocarde dans les 3 mois précédant la procédure TAVR.
  • Valvule cardiaque prothétique antérieure dans n'importe quelle position.
  • Thrombus intracardiaque connu.
  • Infection active ou endocardite.
  • Le patient est contre-indiqué pour un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant.
  • Le patient refuse la transfusion sanguine.
  • Insuffisance rénale (créatinine > 2,5 mg/dL ou DFG < 30) et/ou traitement de remplacement rénal au moment du dépistage.
  • Patients présentant une insuffisance hépatique (classe C de Child-Pugh).
  • Dysfonctionnement ventriculaire sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 30 %.
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant leur participation à l'étude.

Critères d'exclusion neurologique :

  • Échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 2 au moment du dépistage.
  • Événement vasculaire cérébral, y compris AIT, dans les 6 mois suivant l'intervention.
  • Le patient souffre d'une maladie psychiatrique majeure active, d'une maladie mentale ou physique connue ou d'antécédents connus de toxicomanie pouvant entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
  • Le patient présente de graves troubles visuels, auditifs ou d’apprentissage.
  • Le patient souffre d'une maladie neurodégénérative ou d'une autre maladie neurologique évolutive ou d'antécédents de traumatisme crânien important suivi de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies structurelles cérébrales connues.

Critères d'exclusion de l'imagerie par résonance magnétique :

  • Contre-indications à l'IRM (participants porteurs d'implants IRM dangereux, y compris un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable temporaire ou permanent, implants métalliques dans le champ de vision, fragments métalliques, clips ou dispositifs dans le cerveau ou l'œil avant la procédure TAVR).
  • Risque élevé de bloc AV complet après TAVR, avec nécessité d'un stimulateur cardiaque permanent.
  • Claustrophobie empêchant l’IRM.

Critères d'exclusion anatomiques et tomodensitométriques :

  • Maladie grave de l'artère périphérique, de l'aorte abdominale ou de l'aorte thoracique qui empêche la gaine d'accouchement, l'accès vasculaire ou le déploiement du filtre.
  • Présence d'implant cardiovasculaire dans l'aorte et/ou les vaisseaux d'accès périphériques.
  • Accéder aux vaisseaux présentant une tortuosité excessive.
  • Arc aortique, qui est fortement calcifié, gravement athéromateux ou gravement tortueux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Filtre F2 et système de distribution
Le système de protection contre les embolies cérébrales F2 sera utilisé lors de votre procédure de remplacement de la valve aortique par cathéter.
Dispositif: Filtre F2 et système de distribution
Utilisation du filtre F2 et du système d'administration en conjonction avec une procédure de remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)
Procédure: Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)
Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) avec un dispositif de remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) disponible dans le commerce
Comparateur actif: Soit le système de protection cérébrale Sentinel, soit aucun dispositif de protection contre les embolies
Le système de protection cérébrale Sentinel ou aucun dispositif de protection contre les embolies ne sera utilisé pendant votre procédure de remplacement de la valve aortique par cathéter, en fonction des normes de soins de l'établissement traitant.
Procédure: Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR)
Remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) avec un dispositif de remplacement de la valve aortique par cathéter (TAVR) disponible dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: 30 jours après la procédure
MACCE inclut le composite du décès, de tous les accidents vasculaires cérébraux, des lésions rénales aiguës (IRA) de stade 3 ou 4 dans les 7 jours suivant la procédure d'indexation Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) et toute complication vasculaire majeure (VARC-3).
30 jours après la procédure
Volume total de nouvelles lésions
Délai: 8 à 72 heures après la procédure
Volume total de nouvelles lésions (TNLV) dans le cerveau évalué par images de résonance magnétique pondérées en diffusion (DW-MRI)
8 à 72 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours après la procédure
Incidence de tous les accidents vasculaires cérébraux
30 jours après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance
Délai: Pendant la procédure
Succès technique (% de patients avec déploiement, positionnement et récupération réussis du dispositif) et succès de la procédure (% de patients avec succès du dispositif technique et aucun événement de sécurité lié au dispositif)
Pendant la procédure
Taux de mortalité et d’AVC
Délai: 30 jours après la procédure
Incidences de mortalité toutes causes confondues, d'accidents vasculaires cérébraux majeurs et d'accidents vasculaires cérébraux mineurs
30 jours après la procédure
Absence de lésions
Délai: 8 à 72 heures après la procédure
Mesurer la présence ou l'absence de nouvelles lésions dans le cerveau, évaluées par images de résonance magnétique pondérées en diffusion (DW-MRI)
8 à 72 heures après la procédure
Taille moyenne des lésions
Délai: 8 à 72 heures après la procédure
Mesurer la taille moyenne des lésions dans le cerveau, évaluée par des images de résonance magnétique pondérées en diffusion (DW-MRI)
8 à 72 heures après la procédure
Résultats neurologiques-Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 30 jours après la procédure
Utilisez l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour mesurer la déficience cognitive sur une échelle de 0 à 30 (un score élevé est un meilleur résultat).
30 jours après la procédure
Échelle de Rankin modifiée pour les résultats neurologiques (MRS)
Délai: 30 jours après la procédure
Utilisez l'échelle de Rankin modifiée (MRS) pour mesurer le handicap neurologique sur une échelle de 0 à 6 (un score faible est un meilleur résultat)
30 jours après la procédure
Complication vasculaire majeure et saignement
Délai: Pendant la procédure
Mesurer les complications vasculaires majeures (telles que définies par VARC-3) et les saignements majeurs (type 3, type 4 tels que définis par VARC-3)
Pendant la procédure
Réadmissions à l'hôpital
Délai: 30 jours après la procédure
Mesurer le nombre de réadmissions à l'hôpital à 30 jours et le nombre de réadmissions en soins intensifs pendant le séjour à l'hôpital et à 30 jours
30 jours après la procédure
Index de la durée du séjour à l'hôpital (DS)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Mesure Indice de durée de vie des hospitalisations
Jusqu'à 30 jours
Index Hospitalisation USI Durée du séjour (DS)
Délai: Jusqu'à 30 jours
Mesure Indice d’hospitalisation Durée du séjour en USI
Jusqu'à 30 jours
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: 30 jours après la procédure
Le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) est un questionnaire autodéclaré qui mesure la fonction physique, les symptômes, la fonction sociale et la qualité de vie, sur une échelle de 0 à 100 (un score plus élevé est un meilleur résultat).
30 jours après la procédure
Questionnaire abrégé (SF-12)
Délai: 30 jours après la procédure
Le questionnaire abrégé (SF-12) est un questionnaire autodéclaré qui évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu, sur une échelle de 0 à 100 (un score plus élevé correspond à une meilleure santé).
30 jours après la procédure
Résultats neurologiques - Échelle des accidents vasculaires cérébraux du National Institute of Health (NIHSS)
Délai: 30 jours après la procédure
Utilisez l’échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) pour mesurer la gravité de l’AVC sur une échelle de 0 à 41 (un score faible est un meilleur résultat).
30 jours après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EnCompass Technologies, Inc.

Collaborateurs

Avania
Insight Medical Consulting

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ET03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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