Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba filtra F2 i systemu dostarczania w celu ochrony przed zatorami podczas TAVR (SHIELD)

19 listopada 2025 zaktualizowane przez: EnCompass Technologies, Inc.

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu ochrony mózgu Encompass F2 w porównaniu z systemem ochrony mózgu Encompass F2. Standard opieki (bez zabezpieczenia lub system ochrony mózgu Sentinel®) podczas wymiany zastawki aortalnej przezskórnej przez udową

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu ochrony mózgu F2 (CPS) z grupą kontrolną stosującą standardową opiekę u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TF TAVR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest wykazanie, że mózgowy system ochrony F2 (CPS) działa w spójny sposób jako grupa kontrolna pod względem bezpieczeństwa, a mózgowy system ochrony F2 (CPS) będzie skuteczniejszy w porównaniu z grupą kontrolną w pod względem skuteczności u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TF TAVR).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Spring Hill, Queensland, Australia, 4000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • NCH Baker Hospital-Naples Heart Institute
        • Kontakt:
          • Kathy Byrd
          • Numer telefonu: (239)624-8113
        • Główny śledczy:
          • Robert Cubeddu
    • Indiana
      • Indianappolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • St. Vincent Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Hermiller, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Brian O'Neill, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Missouri
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Główny śledczy:
          • Amar Krishnaswamy, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ohio Health Research Institute (aka Riverside Methodist Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Steven Yakubov, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Saxon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 50 lat.
  • Pacjent spełnia ustalone kryteria i wskazania do dostępnego na rynku TAVR przez dostęp przezudowy i zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego ma zostać poddany TAVR.
  • Pacjent wyraża chęć i możliwość poddania się określonym w protokole ocenom kontrolnym.
  • Pacjent może i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent spełnia wszystkie kryteria stosowania urządzenia sterującego (urządzenie Sentinel, zgodnie z instrukcją użycia).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent wymaga pilnego lub pilnego zabiegu TAVR.
  • Wszelkie interwencyjne zabiegi sercowo-naczyniowe wykonane w ciągu 30 dni przed zabiegiem TAVR lub zaplanowane w ciągu 30 dni po zabiegu TAVR.
  • Diagnostyczne cewnikowanie serca w ciągu 10 dni przed zabiegiem TAVR.
  • Dowody ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem TAVR.
  • Wcześniejsza proteza zastawki serca w dowolnej pozycji.
  • Znana skrzeplina wewnątrzsercowa.
  • Aktywna infekcja lub zapalenie wsierdzia.
  • Pacjent jest przeciwwskazany do leczenia przeciwpłytkowego i/lub przeciwzakrzepowego.
  • Pacjent odmawia transfuzji krwi.
  • Niewydolność nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl lub GFR < 30) i/lub terapia nerkozastępcza w momencie badania przesiewowego.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  • Ciężka dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) < 30%.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w trakcie udziału w badaniu.

Neurologiczne kryteria wykluczenia:

  • Zmodyfikowana skala Rankina (mRS) ≥ 2 w badaniu przesiewowym.
  • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe, w tym TIA, w ciągu 6 miesięcy od zabiegu.
  • Pacjent ma aktywną poważną chorobę psychiczną, znaną chorobę psychiczną lub fizyczną lub nadużywanie substancji psychoaktywnych w przeszłości, co może spowodować nieprzestrzeganie protokołu lub zakłócić interpretację danych.
  • Pacjent ma poważne upośledzenie wzroku, słuchu lub zdolności uczenia się.
  • Pacjent ma chorobę neurodegeneracyjną lub inną postępującą chorobę neurologiczną lub poważny uraz głowy w wywiadzie, po którym występują trwałe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu.

Kryteria wykluczenia z rezonansu magnetycznego:

  • Przeciwwskazania do badania MRI (uczestnicy posiadający implanty niebezpieczne dla MR, w tym wszczepialny tymczasowy lub stały rozrusznik serca lub defibrylator, metalowe implanty w polu widzenia, metalowe fragmenty, klipsy lub urządzenia w mózgu lub oku przed zabiegiem TAVR).
  • Wysokie ryzyko całkowitego bloku AV po TAVR, wymagające stałego wszczepienia stymulatora.
  • Klaustrofobia uniemożliwiająca badanie MRI.

Kryteria wykluczenia anatomiczne i CT:

  • Ciężka choroba tętnic obwodowych, aorty brzusznej lub aorty piersiowej uniemożliwiająca założenie koszulki wprowadzającej, dostęp naczyniowy lub założenie filtra.
  • Obecność implantu sercowo-naczyniowego w aorcie i/lub naczyniach dostępu obwodowego.
  • Dostęp do statków o nadmiernej krętości.
  • Łuk aorty, który jest silnie zwapniony, silnie miażdżycowy lub silnie kręty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System filtrowania i dostarczania F2
Podczas zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej będzie używany system mózgowej ochrony zatorowej F2
Urządzenie: System filtrowania i dostarczania F2
Stosowanie filtra i systemu wprowadzającego F2 w połączeniu z procedurą przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR).
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)
Aktywny komparator: Albo system ochrony mózgu Sentinel, albo brak urządzenia chroniącego przed zatorem
Podczas zabiegu przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej będzie używany system ochrony mózgu Sentinel lub żadne urządzenie zabezpieczające przed zatorem, w zależności od standardu opieki w placówce leczącej
Procedura: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR) za pomocą dostępnego w handlu urządzenia do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niekorzystne zdarzenia sercowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
MACCE obejmuje zgon, wszystkie udary, ostre uszkodzenie nerek (AKI) w stadium 3 lub 4 w ciągu 7 dni po zabiegu indeksacyjnym Valve Academic Research Consortium 3 (VARC-3) i wszelkie poważne powikłania naczyniowe (VARC-3)
30 dni po zabiegu
Całkowita objętość nowej zmiany
Ramy czasowe: 8-72 godziny po zabiegu
Całkowita objętość nowych zmian chorobowych (TNLV) w mózgu oceniana za pomocą obrazów rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI)
8-72 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Częstość występowania wszystkich zdarzeń udarowych
30 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Sukces techniczny (% pacjentów, którzy pomyślnie wdrożyli, umieścili i wyjęli urządzenie) i sukces procedury (% pacjentów, którym udało się pomyślnie umieścić urządzenie pod względem technicznym i nie wystąpiły zdarzenia związane z bezpieczeństwem)
Podczas zabiegu
Śmiertelność i częstość udarów
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Częstotliwość zgonów z jakiejkolwiek przyczyny, poważnych udarów, mniejszych udarów
30 dni po zabiegu
Wolność od uszkodzeń
Ramy czasowe: 8-72 godziny po zabiegu
Zmierz obecność lub brak nowych zmian w mózgu, oceniając obrazy rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI)
8-72 godziny po zabiegu
Średni rozmiar zmiany
Ramy czasowe: 8-72 godziny po zabiegu
Zmierz średnią wielkość zmiany w mózgu, ocenianą na podstawie obrazów rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzyjnie (DW-MRI)
8-72 godziny po zabiegu
Wyniki neurologiczne – Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Użyj Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA), aby zmierzyć upośledzenie funkcji poznawczych w skali od 0 do 30 (wysoki wynik oznacza lepszy wynik).
30 dni po zabiegu
Skala Rankina ze zmodyfikowaną oceną wyników neurologicznych (MRS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Użyj zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) do pomiaru niepełnosprawności neurologicznej w skali 0-6 (niski wynik oznacza lepszy wynik)
30 dni po zabiegu
Poważne powikłania naczyniowe i krwawienie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pomiar poważnych powikłań naczyniowych (wg VARC-3) i poważnych krwawień (typ 3, typ 4 według VARC-3)
Podczas zabiegu
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Zmierzyć liczbę ponownych przyjęć do szpitala po 30 dniach oraz liczbę powtórnych przyjęć na OIT podczas pobytu w szpitalu i po 30 dniach
30 dni po zabiegu
Indeks długości pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Miara Indeks hospitalizacji LOS
Przez 30 dni
Indeks Hospitalizacja OIOM Długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Przez 30 dni
Zmierz Indeks hospitalizacji Długość pobytu na OIOM-ie
Przez 30 dni
Kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który mierzy sprawność fizyczną, objawy, funkcje społeczne i jakość życia w skali od 0 do 100 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik).
30 dni po zabiegu
Kwestionariusz w formie krótkiej (SF-12).
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Kwestionariusz skrócony (SF-12) to kwestionariusz samodzielnie wypełniany, który ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki w skali od 0 do 100 (im wyższy wynik, tym lepszy stan zdrowia).
30 dni po zabiegu
Wyniki neurologiczne — skala udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
Użyj skali udarów Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), aby zmierzyć ciężkość udaru w skali od 0 do 41 (niski wynik oznacza lepszy wynik).
30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EnCompass Technologies, Inc.

Współpracownicy

Avania
Insight Medical Consulting

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj