組換えC1エステラーゼ阻害剤（ルコネスト）による遺伝性血管浮腫前兆の治療
2024年11月13日 更新者：Jonathan A. Bernstein, MD、Bernstein Clinical Research Center
HAE前駆症状から急性血管浮腫発作への進行を防ぐためのHAE前駆症状の管理における組換えヒトC1エステラーゼ阻害剤の有効性を評価すること。
被験者は最初の 2 つの前駆症状の後、または最後の 2 つの前駆症状中に Ruconest の投与を受けます。
前駆症状から 24 時間以内に 5 回の来院が行われます。
被験者は前駆症状の重症度および血管浮腫の発作日記を記入します。
調査の概要
詳細な説明
スクリーニング後、対象者は連続 4 回の前駆症状について研究が追跡されます。
ルコネストで治療するように設計された前駆症状の場合、薬剤は前駆症状の発症から 12 時間以内に、目的の販売が始まる前に投与されます。
ルコンセットは、自宅または医療専門家によって、推奨用量50 IU/kg体重、最大用量4200 IUで、5分かけてゆっくりとしたIV注射として自己投与されます。被験者は、登録後に2つの群に無作為に割り当てられます。
アーム A の被験者は、1 回目と 2 回目のプロドロームの後にルコネストを受けますが、3 回目と 4 回目のプロドロームの後にはルコネストを受けません。
アーム B の被験者には、1 回目と 2 回目のプロドロームの後にはルコネストが投与されず、3 回目と 4 回目のプロドロームの後にはルコネストが投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HAE 1 型および 2 型の以前の診断、
- 月に 1 回以上の HAE 攻撃、
- 血管浮腫発作に至る 4 つの前駆症状の病歴
除外基準:
- 血栓症または動脈/静脈血栓塞栓性発作の病歴
- アテローム性動脈硬化症、病的肥満、不動の病歴
- ウサギまたはウサギ製品に対するアレルギーの既往歴
- C1エステラーゼ阻害剤製剤に対する生命を脅かす即時型アレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルコネスト
オープンラベルのルコネスト
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組換えヒト C1 エステラーゼ阻害剤
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介入なし：ルコネストなし
ルコネストは与えられませんでした
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要エンドポイントは、Conestat Alfa® で治療した HAE 前駆症状イベントと未治療の HAE 前駆症状イベントの間の、HAE 発作の予防における反応率の差でした。
時間枠：学習開始から最長12ヶ月
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反復測定の混合モデルを使用して、HAE 前駆症状と急性発作の治療における Conestat Alfa® の臨床効果の統計的有意性を判定しました。
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学習開始から最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Bernstein, MD、Bernstein Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2022年4月28日
研究の完了 (実際)
2022年4月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月13日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ruc01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
原稿には必要ない
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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