Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af arvelig angioødem Prodrome med rekombinant C1-esterasehæmmer (Ruconest)

13. november 2024 opdateret af: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
At vurdere effektiviteten af ​​rekombinant human C1-esterasehæmmer i behandlingen af ​​HAE-prodrom for at forhindre progression fra prodrom til akutte angioødemanfald. Forsøgspersoner vil enten modtage Ruconest efter de første 2 prodromer eller under de sidste 2 prodromer. 5 klinikbesøg vil finde sted inden for 24 timer efter en prodrom. Forsøgspersoner vil fuldføre prodrome-sværhedsgrad og angioødem-angrebsdagbøger

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter screening vil forsøgspersoner blive fulgt i undersøgelsen i fire på hinanden følgende prodromer. For prodromer, der er designet til at blive behandlet med Ruconest, vil lægemidlet blive administreret inden for 12 timer efter prodromal debut og før påbegyndelse af objektivt salg. Ruconset vil blive administreret selv hjemme eller af en sundhedspersonale i den anbefalede dosis på 50 IE/kg legemsvægt med en maksimal dosis på 4200 IE som en langsom IV-injektion over 5 minutter. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to arme efter indskrivning. Forsøgspersoner i arm A modtager Ruconest efter 1. og 2. prodrome og ingen Ruconest efter 3. og 4. prodrome. Forsøgspersoner i arm B modtager ingen Ruconest efter 1. og 2. prodrome og Ruconest efter 3. og 4. prodrome.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forudgående diagnose af HAE type 1 og 2,
  • Et eller flere HAE-anfald om måneden,
  • Historie om 4 prodromer, der fortsætter til angioødem-anfald

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombose eller arterielle/venøse tromboemboliske anfald
  • Anamnese med åreforkalkning, sygelig fedme, immobilitet
  • Anamnese med allergi over for kaniner eller produkter fra kaniner
  • Anamnese med livstruende øjeblikkelige allergiske reaktioner på præparater med C1-esterasehæmmere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ruconest
open-label Ruconest
Biologisk: Ruconest
rekombinant human C1-esteraseinhibitor
Ingen indgriben: Ingen Ruconest
Ingen Ruconest givet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt var forskellen i responsrater ved forebyggelse af HAE-anfald mellem Conestat Alfa®-behandlede versus ubehandlede HAE-prodrome-hændelser.
Tidsramme: op til 12 måneder fra studiestart
En blandet model for gentagne målinger blev brugt til at bestemme den statistiske signifikans af Conestat Alfa®s kliniske effekt til behandling af HAE-prodromet versus det akutte anfald.
op til 12 måneder fra studiestart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bernstein Clinical Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruc01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ikke nødvendigt til manuskript

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner