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Traitement du prodrome d'angio-œdème héréditaire avec un inhibiteur recombinant de la C1-estérase (Ruconest)

13 novembre 2024 mis à jour par: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Évaluer l'efficacité de l'inhibiteur de la C1-estérase humaine recombinante dans la prise en charge du prodrome de l'AOH pour prévenir la progression du prodrome vers des crises d'angio-œdème aigu. Les sujets recevront Ruconest après les 2 premiers prodromes ou pendant les 2 derniers prodromes. 5 visites à la clinique auront lieu dans les 24 heures suivant un prodrome. Les sujets rempliront des journaux de sévérité du prodrome et d'attaque d'œdème de Quincke

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après sélection, les sujets seront suivis dans l'étude pendant quatre prodromes consécutifs. Pour les prodromes conçus pour être traités avec Ruconest, le médicament sera administré dans les 12 heures suivant l'apparition du prodrome et avant le début de la vente objective. Ruconset sera auto-administré à domicile ou par un professionnel de la santé à la dose recommandée de 50 UI/kg de poids corporel avec une dose maximale de 4 200 UI en injection IV lente sur 5 minutes. Les sujets seront randomisés dans deux bras après l'inscription. Les sujets du bras A reçoivent Ruconest après les 1er et 2e prodromes et aucun Ruconest après les 3e et 4e prodromes. Les sujets du bras B ne reçoivent aucun Ruconest après les 1er et 2e prodromes et Ruconest après les 3e et 4e prodromes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic préalable d'AOH de type 1 et 2,
  • Une ou plusieurs crises d'AOH par mois,
  • Antécédents de 4 prodromes aboutissant à des crises d'angio-œdème

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de thrombose ou de crises thromboemboliques artérielles/veineuses
  • Antécédents d'athérosclérose, d'obésité morbide, d'immobilité
  • Antécédents d'allergie aux lapins ou aux produits issus du lapin
  • Antécédents de réactions allergiques immédiates potentiellement mortelles aux préparations d'inhibiteurs de la C1 estérase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ruconest
Ruconest en ouvert
Biologique: Ruconest
inhibiteur de la C1-estérase humaine recombinante
Aucune intervention: Pas de Ruconest
Aucun Ruconest donné

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal était la différence dans les taux de réponse dans la prévention des crises d'AOH entre les événements prodromes d'AOH traités avec Conestat Alfa® et ceux non traités.
Délai: jusqu'à 12 mois à compter du début des études
Un modèle mixte de mesures répétées a été utilisé pour déterminer la signification statistique de l'efficacité clinique de Conestat Alfa® dans le traitement du prodrome de l'AOH par rapport à la crise aiguë.
jusqu'à 12 mois à compter du début des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bernstein Clinical Research Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ruc01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

pas nécessaire pour le manuscrit

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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