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Tratamiento del pródromo de angioedema hereditario con inhibidor de esterasa C1 recombinante (Ruconest)

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Evaluar la eficacia del inhibidor de la esterasa C1 humana recombinante en el tratamiento del pródromo de AEH para prevenir la progresión de un pródromo a un ataque de angioedema agudo. Los sujetos recibirán Ruconest después de los 2 primeros pródromos o durante los 2 últimos pródromos. Se realizarán 5 visitas a la clínica dentro de las 24 horas posteriores a un pródromo. Los sujetos completarán diarios de gravedad de los pródromos y ataques de angioedema.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de la selección, los sujetos serán seguidos en el estudio durante cuatro pródromos consecutivos. Para los pródromos diseñados para ser tratados con Ruconest, el medicamento se administrará dentro de las 12 horas posteriores al inicio del pródromo y antes del inicio de la venta objetiva. Ruconset será autoadministrado en casa o por un profesional de la salud en la dosis recomendada de 50 UI/kg de peso corporal con una dosis máxima de 4200 UI como inyección intravenosa lenta durante 5 minutos. Los sujetos serán asignados al azar en dos brazos después de la inscripción. Los sujetos del grupo A reciben Ruconest después del 1.º y 2.º pródromo y no reciben Ruconest después del 3.º y 4.º pródromo. Los sujetos del grupo B no reciben Ruconest después del 1.º y 2.º pródromo y Ruconest después del 3.º y 4.º pródromo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico previo de AEH tipo 1 y 2,
  • Uno o más ataques de AEH por mes,
  • Historia de 4 pródromos que proceden a ataques de angioedema.

Criterios de exclusión:

  • Historia de trombosis o ataques tromboembólicos arteriales/venosos.
  • Historia de aterosclerosis, obesidad mórbida, inmovilidad.
  • Historia de alergia a conejos o productos derivados de conejos.
  • Historial de reacciones alérgicas inmediatas potencialmente mortales a preparaciones inhibidoras de la esterasa C1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ruconest
Ruconest de etiqueta abierta
Biológico: Ruconest
inhibidor de la esterasa C1 humana recombinante
Sin intervención: Sin Ruconest
No se entrega Ruconest

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio de valoración principal fue la diferencia en las tasas de respuesta en la prevención de ataques de AEH entre los eventos pródromos de AEH tratados con Conestat Alfa® y los no tratados.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses desde el inicio del estudio
Se utilizó un modelo mixto para medidas repetidas para determinar la significación estadística de la eficacia clínica de Conestat Alfa® para el tratamiento del pródromo de AEH frente al ataque agudo.
hasta 12 meses desde el inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bernstein Clinical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ruc01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

no es necesario para el manuscrito

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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