Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение наследственного продрома ангионевротического отека рекомбинантным ингибитором С1-эстеразы (Руконест)

13 ноября 2024 г. обновлено: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Оценить эффективность рекомбинантного ингибитора С1-эстеразы человека в лечении продромального периода НАО для предотвращения прогрессирования продромального состояния до острого приступа ангионевротического отека. Субъекты будут получать Руконест либо после первых 2 продромальных периодов, либо в течение последних 2 продромальных периодов. В течение 24 часов после продрома произойдет 5 посещений клиники. Субъекты будут заполнять дневники тяжести продромального периода и приступов ангионевротического отека.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После скрининга за субъектами будут наблюдать в исследовании в течение четырех последовательных продромальных периодов. При продромальных состояниях, предназначенных для лечения Руконестом, препарат будет вводиться в течение 12 часов от начала продромального периода и до начала объективной продажи. Руконсет будет вводиться самостоятельно дома или медицинским работником в рекомендуемой дозе 50 МЕ/кг массы тела с максимальной дозой 4200 МЕ в виде медленной внутривенной инъекции в течение 5 минут. После регистрации субъекты будут рандомизированы на две группы. Субъекты в группе А получали руконест после 1-го и 2-го продромального периода и не получали руконест после 3-го и 4-го продромальных периодов. Субъекты в группе B не получали Руконест после 1-го и 2-го продромального периода, а Руконест - после 3-го и 4-го продромального периода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предварительный диагноз НАО 1 и 2 типов,
  • Один или несколько приступов НАО в месяц,
  • В анамнезе 4 продромальных периода, перешедших в приступы ангионевротического отека.

Критерии исключения:

  • Тромбоз или артериальные/венозные тромбоэмболические приступы в анамнезе.
  • Атеросклероз в анамнезе, морбидное ожирение, обездвиженность.
  • В анамнезе аллергия на кроликов или продукты из кроликов.
  • Опасные для жизни немедленные аллергические реакции на препараты ингибитора эстеразы С1 в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Руконест
открытая этикетка Руконест
Биологический: Руконест
рекомбинантный ингибитор C1-эстеразы человека
Без вмешательства: Нет Руконеста
Руконест не дан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой была разница в частоте ответа на предотвращение приступов НАО между продромальными событиями НАО, получавшими Конестат Альфа®, и нелеченными.
Временное ограничение: до 12 месяцев с начала обучения
Смешанная модель повторных измерений использовалась для определения статистической значимости клинической эффективности Конестат Альфа® для лечения продромального периода НАО по сравнению с острым приступом.
до 12 месяцев с начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bernstein Clinical Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ruc01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

не нужен для рукописи

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться