Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie dziedzicznego stanu prodromalnego obrzęku naczynioruchowego za pomocą rekombinowanego inhibitora C1-esterazy (Ruconest)

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Ocena skuteczności rekombinowanego ludzkiego inhibitora C1-esterazy w leczeniu prodromu HAE w zapobieganiu progresji od prodromu do ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego. Pacjenci otrzymają Ruconest po pierwszych 2 stanach prodromicznych lub w trakcie dwóch ostatnich stanów prodromicznych. W ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów prodromalnych odbędzie się 5 wizyt w poradni. Pacjenci będą wypełniać dzienniki nasilenia objawów prodromalnych i ataków obrzęku naczynioruchowego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po badaniu przesiewowym pacjenci będą obserwowani w badaniu przez cztery kolejne objawy prodromalne. W przypadku objawów prodromalnych przeznaczonych do leczenia lekiem Ruconest, lek zostanie podany w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów prodromalnych i przed rozpoczęciem obiektywnej sprzedaży. Ruconset będzie podawany samodzielnie w domu lub przez personel medyczny w zalecanej dawce 50 jm/kg masy ciała, przy maksymalnej dawce 4200 jm w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w ciągu 5 minut. Po włączeniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Pacjenci z Grupy A otrzymują Ruconest po 1. i 2. prodromie i nie otrzymują Ruconestu po 3. i 4. prodromie. Pacjenci z Grupy B nie otrzymywali Ruconestu po 1. i 2. prodromie, a Ruconest po 3. i 4. prodromie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza HAE typu 1 i 2,
  • Jeden lub więcej ataków HAE miesięcznie,
  • Historia 4 prodromów prowadzących do ataków obrzęku naczynioruchowego

Kryteria wykluczenia:

  • Historia zakrzepicy lub tętniczych/żylnych napadów zakrzepowo-zatorowych
  • Historia miażdżycy, chorobliwa otyłość, bezruch
  • Historia alergii na króliki lub produkty pochodzące od królików
  • Historia zagrażających życiu natychmiastowych reakcji alergicznych na preparaty inhibitorów esterazy C1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ruconest
otwarta etykieta Ruconest
Biologiczny: Ruconest
rekombinowany ludzki inhibitor C1-esterazy
Brak interwencji: Żadnego Ruconesta
Nie podano Ruconest

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica we wskaźnikach odpowiedzi w zapobieganiu atakom HAE pomiędzy zdarzeniami prodromowymi HAE leczonymi produktem Conestat Alfa® i nieleczonymi.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Do określenia statystycznego znaczenia skuteczności klinicznej preparatu Conestat Alfa® w leczeniu objawów prodromalnych HAE w porównaniu z ostrym napadem zastosowano mieszany model powtarzanych pomiarów.
do 12 miesięcy od rozpoczęcia studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bernstein Clinical Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruc01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie potrzebne do rękopisu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj