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Tratamento do pródromo do angioedema hereditário com inibidor da esterase C1 recombinante (Ruconest)

13 de novembro de 2024 atualizado por: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Avaliar a eficácia do inibidor da esterase C1 humana recombinante no tratamento do pródromo de AEH para prevenir a progressão do pródromo para ataques agudos de angioedema. Os participantes receberão Ruconest após os 2 primeiros pródromos ou durante os 2 últimos pródromos. 5 visitas clínicas ocorrerão dentro de 24 horas após um pródromo. Os participantes preencherão diários de gravidade do pródromo e ataque de angioedema

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após a triagem, os sujeitos serão acompanhados no estudo por quatro pródromos consecutivos. Para pródromos concebidos para serem tratados com Ruconest, o medicamento será administrado dentro de 12 horas após o início do prodrômico e antes do início da venda objetiva. Ruconset será autoadministrado em casa ou por um profissional de saúde na dose recomendada de 50 UI/kg de peso corporal com dose máxima de 4.200 UI como uma injeção intravenosa lenta durante 5 minutos. Os indivíduos serão randomizados em dois braços após a inscrição. Os indivíduos no Braço A recebem Ruconest após o 1º e 2º pródromo e nenhum Ruconest após o 3º e 4º pródromos. Os indivíduos no Braço B não recebem Ruconest após o 1º e 2º pródromo e Ruconest após o 3º e 4º pródromos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico prévio de AEH tipo 1 e 2,
  • Um ou mais ataques de AEH por mês,
  • História de 4 pródromos que prosseguem para crises de angioedema

Critérios de exclusão:

  • História de trombose ou ataques tromboembólicos arteriais/venosos
  • História de aterosclerose, obesidade mórbida, imobilidade
  • História de alergia a coelhos ou produtos derivados de coelhos
  • História de reações alérgicas imediatas com risco de vida a preparações de inibidores da esterase C1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ruconest
Ruconest de rótulo aberto
Biológico: Ruconest
inibidor da esterase C1 humana recombinante
Sem intervenção: Sem Ruconest
Nenhum Ruconest fornecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário foi a diferença nas taxas de resposta na prevenção de ataques de AEH entre eventos pródromos de AEH tratados com Conestat Alfa® e não tratados.
Prazo: até 12 meses a partir do início do estudo
Um modelo misto para medidas repetidas foi utilizado para determinar a significância estatística da eficácia clínica do Conestat Alfa® no tratamento do pródromo de AEH versus o ataque agudo.
até 12 meses a partir do início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bernstein Clinical Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ruc01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

não é necessário para manuscrito

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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