Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinnöllisen angioödeemaprodromin hoito rekombinantilla C1-esteraasi-inhibiittorilla (Ruconest)

keskiviikko 13. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Arvioida rekombinantin ihmisen C1-esteraasi-inhibiittorin tehokkuutta HAE-prodromin hoidossa estämään etenemistä prodromista akuuttiin angioödeemakohtaukseen. Koehenkilöt saavat joko Ruconestia kahden ensimmäisen prodromin jälkeen tai kahden viimeisen prodromin aikana. 5 klinikkakäyntiä tehdään 24 tunnin sisällä prodromista. Koehenkilöt täyttävät prodromin vakavuus- ja angioödeemakohtauspäiväkirjat

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulonnan jälkeen koehenkilöitä seurataan tutkimuksessa neljän peräkkäisen prodromin ajan. Ruconestilla hoidettaviksi suunniteltujen prodromien tapauksessa lääke annetaan 12 tunnin kuluessa prodromaalin alkamisesta ja ennen objektiivisen myynnin alkamista. Ruconsetin annetaan itse kotona tai terveydenhuollon ammattilaisen toimesta suositellulla annoksella 50 IU/kg ja enimmäisannoksella 4200 IU hitaana IV-injektiona 5 minuutin aikana. Tutkittavat satunnaistetaan kahteen haaraan ilmoittautumisen jälkeen. Käsivarren A koehenkilöt saavat Ruconestia 1. ja 2. prodromin jälkeen ja ei Ruconestia 3. ja 4. prodromin jälkeen. Käsivarren B koehenkilöt eivät saa Ruconestia 1. ja 2. prodromin jälkeen ja Ruconestia 3. ja 4. prodromin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • HAE-tyypin 1 ja 2 aiempi diagnoosi,
  • Yksi tai useampi HAE-kohtaus kuukaudessa,
  • Historia 4 prodromia, jotka johtavat angioödeemakohtauksiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tromboosi tai valtimoiden/laskimoiden tromboembolisia kohtauksia
  • Aiempi ateroskleroosi, sairaalloinen liikalihavuus, liikkumattomuus
  • Aiemmat allergiat kaneille tai kaneista saataville tuotteille
  • Aiemmat hengenvaaralliset välittömät allergiset reaktiot C1-esteraasin estäjävalmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ruconest
avoin Ruconest
Biologinen: Ruconest
rekombinantti ihmisen C1-esteraasi-inhibiittori
Ei väliintuloa: Ei Ruconestia
Ruconestia ei annettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma oli ero vasteasteessa HAE-kohtausten ehkäisyssä Conestat Alfa® -hoitoa saaneiden ja hoitamattomien HAE-prodromitapahtumien välillä.
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta
Toistuvien mittausten sekamallia käytettiin määrittämään Conestat Alfa®:n kliinisen tehokkuuden tilastollinen merkittävyys HAE-prodromin hoidossa verrattuna akuuttiin kohtaukseen.
enintään 12 kuukautta opintojen alkamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bernstein Clinical Research Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ruc01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

ei tarvita käsikirjoitukseen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa