Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av arvelig angioødem Prodrome med rekombinant C1-esterasehemmer (Ruconest)

13. november 2024 oppdatert av: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
For å vurdere effekten av rekombinant human C1-esterasehemmer i behandlingen av HAE-prodrom for å forhindre progresjon fra prodrom til akutt angioødemanfall. Forsøkspersonene vil enten motta Ruconest etter de to første prodromene eller under de to siste prodromene. 5 klinikkbesøk vil finne sted innen 24 timer etter en prodrome. Forsøkspersonene vil fullføre prodrome-alvorlighets- og angioødemangrepsdagbøker

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter screening vil forsøkspersonene følges i studien i fire påfølgende prodromer. For prodromer designet for å bli behandlet med Ruconest, vil legemidlet administreres innen 12 timer etter prodromal debut og før objektivt salg starter. Ruconset vil bli administrert selv hjemme eller av helsepersonell i den anbefalte dosen på 50 IE/kg kroppsvekt med maksimal dose på 4200 IE som en langsom IV-injeksjon over 5 minutter. Pasientene vil bli randomisert i to armer etter innrullering. Emner i arm A mottar Ruconest etter 1. og 2. prodrome og ingen Ruconest etter 3. og 4. prodrome. Emner i arm B mottar ingen Ruconest etter 1. og 2. prodrom og Ruconest etter 3. og 4. prodrome.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av HAE type 1 og 2,
  • Ett eller flere HAE-anfall per måned,
  • Historie med 4 prodromer som fortsetter til angioødemanfall

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med trombose eller arterielle/venøse tromboemboliske angrep
  • Historie med åreforkalkning, sykelig overvekt, immobilitet
  • Historie med allergi mot kaniner eller produkter fra kaniner
  • Anamnese med livstruende umiddelbare allergiske reaksjoner på C1-esterasehemmerpreparater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ruconest
åpen Ruconest
Biologisk: Ruconest
rekombinant human C1-esterasehemmer
Ingen inngripen: Ingen Ruconest
Ingen Ruconest gitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet var forskjellen i responsrater for å forhindre HAE-anfall mellom Conestat Alfa®-behandlede og ubehandlede HAE-prodrome-hendelser.
Tidsramme: inntil 12 måneder fra studiestart
En blandet modell for gjentatte mål ble brukt for å bestemme den statistiske signifikansen av Conestat Alfa®s kliniske effekt for behandling av HAE-prodromet versus det akutte angrepet.
inntil 12 måneder fra studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bernstein Clinical Research Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ruc01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

ikke nødvendig for manuskript

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere