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Trattamento del prodromo di angioedema ereditario con inibitore ricombinante della C1-esterasi (Ruconest)

13 novembre 2024 aggiornato da: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Valutare l’efficacia dell’inibitore ricombinante umano della C1-esterasi nella gestione del prodromo di HAE per prevenire la progressione dal prodromo ad attacchi acuti di angioedema. I soggetti riceveranno Ruconest dopo i primi 2 prodromi o durante gli ultimi 2 prodromi. 5 visite cliniche avverranno entro 24 ore da un prodromo. I soggetti completeranno i diari sulla gravità dei prodromi e sugli attacchi di angioedema

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i soggetti verranno seguiti nello studio per quattro prodromi consecutivi. Per i prodromi destinati a essere trattati con Ruconest, il farmaco verrà somministrato entro 12 ore dall'inizio dei prodromi e prima dell'inizio della vendita oggettiva. Ruconset sarà autosomministrato a casa o da un operatore sanitario alla dose raccomandata di 50 UI/kg di peso corporeo con una dose massima di 4200 UI come iniezione endovenosa lenta nell'arco di 5 minuti. I soggetti saranno randomizzati in due bracci dopo l'arruolamento. I soggetti nel Braccio A ricevono Ruconest dopo il 1° e il 2° prodromo e nessun Ruconest dopo il 3° e il 4° prodromo. I soggetti nel braccio B non ricevono Ruconest dopo il 1° e 2° prodromo e Ruconest dopo il 3° e 4° prodromo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi precedente di HAE di tipo 1 e 2,
  • Uno o più attacchi HAE al mese,
  • Storia di 4 prodromi che procedono ad attacchi di angioedema

Criteri di esclusione:

  • Storia di trombosi o attacchi tromboembolici arteriosi/venosi
  • Storia di aterosclerosi, obesità patologica, immobilità
  • Storia di allergia ai conigli o ai prodotti derivati ​​dai conigli
  • Anamnesi di reazioni allergiche immediate pericolose per la vita ai preparati di inibitori della C1 esterasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ruconest
Ruconest in aperto
Biologico: Ruconest
inibitore umano ricombinante della C1-esterasi
Nessun intervento: Niente Ruconest
Nessun Ruconest dato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la differenza nei tassi di risposta nella prevenzione degli attacchi di HAE tra gli eventi prodromici di HAE trattati con Conestat Alfa® e quelli non trattati.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dall'inizio degli studi
Per determinare la significatività statistica dell'efficacia clinica di Conestat Alfa® nel trattamento del prodromo di HAE rispetto all'attacco acuto è stato utilizzato un modello misto per misure ripetute.
fino a 12 mesi dall'inizio degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bernstein Clinical Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruc01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

non necessario per il manoscritto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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