Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba hereditárního prodromu angioedému pomocí rekombinantního inhibitoru C1-esterázy (Ruconest)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Posoudit účinnost rekombinantního lidského inhibitoru C1-esterázy při léčbě prodromu HAE pro prevenci progrese z prodromu do záchvatů akutního angioedému. Subjekty obdrží přípravek Ruconest po prvních 2 prodromech nebo během posledních 2 prodromů. Během 24 hodin od prodromu proběhne 5 návštěv kliniky. Subjekty doplní deníky závažnosti prodromu a záchvatu angioedému

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po screeningu budou subjekty sledovány ve studii pro čtyři po sobě jdoucí prodromy. U prodromů určených k léčbě přípravkem Ruconest bude lék podán do 12 hodin od prodromálního nástupu a před zahájením objektivního prodeje. Ruconset si bude podávat sám doma nebo zdravotnický pracovník v doporučené dávce 50 IU/kg tělesné hmotnosti s maximální dávkou 4200 IU jako pomalá IV injekce po dobu 5 minut Subjekty budou po zařazení randomizovány do dvou ramen. Subjekty v rameni A dostávají Ruconest po 1. a 2. prodromu a žádný Ruconest po 3. a 4. prodromu. Subjekty v rameni B nedostávají žádný Ruconest po 1. a 2. prodromu a Ruconest po 3. a 4. prodromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Předchozí diagnóza HAE typu 1 a 2,
  • Jeden nebo více záchvatů HAE za měsíc,
  • Anamnéza 4 prodromů, které přecházejí do záchvatů angioedému

Kritéria vyloučení:

  • Trombóza nebo arteriální/žilní tromboembolické ataky v anamnéze
  • Ateroskleróza v anamnéze, morbidní obezita, imobilita
  • Historie alergie na králíky nebo produkty z králíků
  • Život ohrožující okamžité alergické reakce na přípravky inhibitoru C1 esterázy v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ruconest
open-label Ruconest
Biologický: Ruconest
rekombinantní lidský inhibitor C1-esterázy
Žádný zásah: Žádný Ruconest
Ruconest nebyl uveden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem byl rozdíl v míře odezvy v prevenci záchvatů HAE mezi událostmi prodromu HAE léčenými Conestatem Alfa® a neléčenými.
Časové okno: do 12 měsíců od zahájení studia
Ke stanovení statistické významnosti klinické účinnosti Conestat Alfa® při léčbě prodromu HAE proti akutnímu záchvatu byl použit smíšený model pro opakovaná měření.
do 12 měsíců od zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bernstein Clinical Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ruc01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

není potřeba pro rukopis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit