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Behandlung des Prodroms des hereditären Angioödems mit rekombinantem C1-Esterase-Inhibitor (Ruconest)

13. November 2024 aktualisiert von: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
Bewertung der Wirksamkeit eines rekombinanten humanen C1-Esterase-Inhibitors bei der Behandlung des HAE-Prodroms zur Verhinderung des Fortschreitens vom Prodrom zu akuten Angioödem-Attacken. Die Probanden erhalten Ruconest entweder nach den ersten beiden Prodromen oder während der letzten beiden Prodrome. Innerhalb von 24 Stunden nach einem Prodrom finden 5 Klinikbesuche statt. Die Probanden führen Tagebücher zum Schweregrad des Prodroms und zu Angioödem-Attacken durch

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden die Probanden vier aufeinanderfolgende Prodrome lang in der Studie beobachtet. Bei Prodromen, die mit Ruconest behandelt werden sollen, wird das Medikament innerhalb von 12 Stunden nach Beginn des Prodromals und vor Beginn des objektiven Verkaufs verabreicht. Ruconset wird zu Hause oder von einem medizinischen Fachpersonal in der empfohlenen Dosis von 50 IE/kg Körpergewicht mit einer Höchstdosis von 4200 IE als langsame intravenöse Injektion über 5 Minuten selbst verabreicht. Die Probanden werden nach der Einschreibung randomisiert in zwei Arme eingeteilt. Probanden in Arm A erhalten Ruconest nach dem 1. und 2. Prodrom und kein Ruconest nach dem 3. und 4. Prodrom. Probanden in Arm B erhalten nach dem 1. und 2. Prodrom kein Ruconest und nach dem 3. und 4. Prodrom kein Ruconest.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorherige Diagnose von HAE Typ 1 und 2,
  • Ein oder mehrere HAE-Attacken pro Monat,
  • Geschichte von 4 Prodromen, die zu Angioödem-Attacken führen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Thrombosen oder arteriellen/venösen thromboembolischen Anfällen
  • Vorgeschichte von Arteriosklerose, krankhafter Fettleibigkeit und Immobilität
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Kaninchen oder Produkte von Kaninchen
  • Vorgeschichte lebensbedrohlicher allergischer Sofortreaktionen auf C1-Esterase-Inhibitor-Präparate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ruconest
offenes Ruconest
Biologisch: Ruconest
rekombinanter humaner C1-Esterase-Inhibitor
Kein Eingriff: Kein Ruconest
Kein Ruconest angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war der Unterschied in den Ansprechraten bei der Verhinderung von HAE-Anfällen zwischen mit Conestat Alfa® behandelten und unbehandelten HAE-Prodrom-Ereignissen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate ab Studienbeginn
Ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen wurde verwendet, um die statistische Signifikanz der klinischen Wirksamkeit von Conestat Alfa® bei der Behandlung des HAE-Prodroms im Vergleich zum akuten Anfall zu bestimmen.
bis zu 12 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bernstein Clinical Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruc01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird für das Manuskript nicht benötigt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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