재조합 C1-에스테라제 억제제(Ruconest)를 이용한 유전성 혈관부종 전구증상의 치료
2024년 11월 13일 업데이트: Jonathan A. Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
전구증상에서 급성 혈관부종 발작으로의 진행을 예방하기 위한 HAE 전구증상 관리에서 재조합 인간 C1-에스테라제 억제제의 효능을 평가하는 것입니다.
피험자는 처음 2개의 전구 증상 이후 또는 마지막 2개의 전구 증상 동안 Ruconest를 투여받게 됩니다.
전구증상 발생 후 24시간 이내에 5번의 진료소 방문이 이루어집니다.
피험자는 전구 증상 심각도 및 혈관 부종 발작 일기를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
선별 후, 피험자는 4개의 연속적인 전구 증상에 대한 연구에서 추적됩니다.
Ruconest로 치료하도록 고안된 전구증상의 경우, 전구증상 발병 후 12시간 이내에 그리고 객관적 판매가 시작되기 전에 약물을 투여해야 합니다.
루콘셋은 집에서 또는 의료 전문가가 권장 용량 50 IU/kg 체중(최대 용량 4200 IU)으로 5분에 걸쳐 천천히 IV 주사로 자가 투여합니다. 피험자는 등록 후 두 군으로 무작위 배정됩니다.
Arm A의 대상자는 1차 및 2차 전구증상 후에 루코네스트를 투여받고 3차 및 4차 전구증상 후에는 루코네스트를 투여받지 않습니다.
Arm B의 피험자는 1차 및 2차 전구증상 후에 루코네스트를 투여받지 않고 3차 및 4차 전구증상 후에는 루코네스트를 투여받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Clinical Research Center of Alabama
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HAE Type 1, 2의 사전 진단,
- 매월 1회 이상의 HAE 공격,
- 혈관부종 발작으로 진행되는 4가지 전구증상의 병력
제외 기준:
- 혈전증 또는 동맥/정맥 혈전색전증 발작의 병력
- 죽상동맥경화증, 병적 비만, 부동의 병력
- 토끼 또는 토끼에서 나온 제품에 대한 알레르기 병력
- C1 에스테라제 억제제 제제에 대한 생명을 위협하는 즉각적인 알레르기 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 루코네스트
오픈 라벨 Ruconest
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재조합 인간 C1-에스테라제 억제제
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간섭 없음: 루코네스트 없음
Ruconest가 제공되지 않음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 평가변수는 Conestat Alfa® 처리 대 처리되지 않은 HAE 전구 증상 간의 HAE 공격 예방 반응률의 차이였습니다.
기간: 연구 시작 후 최대 12개월
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반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용하여 급성 발작 대비 HAE 전구증 치료에 대한 Conestat Alfa®의 임상 효능의 통계적 유의성을 결정했습니다.
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연구 시작 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jonathan Bernstein, MD, Bernstein Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ruc01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
원고에는 필요하지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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