先天性心臓奇形に関連する神経発達障害の特徴付けとサポート - 新生児 (CATAMARAN - NN)
2026年6月30日 更新者：Nantes University Hospital
カタマラン - 新生児コホート : 先天性心奇形に関連する神経発達障害の特徴付けとサポート - 新生児
先天性心疾患（CHD）は先天性欠損症の主な原因であり、世界中で 1,200 万人が罹患しており、ヨーロッパでは毎年約 41,000 人の新生児が罹患しています。 CHD は、生涯にわたる高い罹患率と死亡率との関連性により、公衆衛生上の重大な懸念を引き起こします。 重篤な CHD を患って生まれた乳児の 50% 以上が神経発達障害 (NDD) を発症し、専門的なケアが必要となり、生活の質に影響を及ぼします。 NDD は、脳の発達異常による認知、感情、行動の発達における初期および持続的な混乱を伴い、非常に多様です。 これらは言語、学習、運動能力、知的効率、社会的認知、注意、記憶、実行機能に影響を与える可能性があり、多くの場合心理社会的困難を伴います。 これらの隠れた障害は、CHD の主要な長期後遺症を構成し、その影響は心血管合併症をも上回り、幼児期に複数回の心臓手術を受けることが多い子供に影響を与えます。 NDDは複雑なCHDだけでなく、幼児期に修復され「治癒した」とみなされるより単純なCHDとも関連しています。
CHD 関連の NDD の起源は依然としてほとんど不明です。 遺伝的または環境的原因はほとんど特定されていませんが、最近の研究では、心臓奇形と神経発達異常に関連する共通の原因の可能性が示唆されています。 CATAMARAN 新生児コホート プロジェクトは、CHD に関連する発達遅延を生後 6 か月という早い時期に検出し、CHD 乳児の NDD の発症に寄与する個人の感受性要因と後天的脆弱性の両方を特定することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alban Baruteau
- 電話番号：+33 2 40 08 77 42
- メール：albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
研究場所
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Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU de Bordeaux
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主任研究者：
- Loïc SENTILHES
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コンタクト：
- Marion AUDIE
- 電話番号：+33 556795679
- メール：marion.audie@chu-bordeaux.fr
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主任研究者：
- Marion AUDIE
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副調査官：
- Caroline Thambo-Rooryck
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副調査官：
- Julie THOMAS-CHABANEIX
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Clamart、フランス、92140
- 募集
- APHP - Antoine Béclère
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コンタクト：
- Alexandre VIVANTI
- 電話番号：+33 145374366
- メール：alexandre.vivanti@aphp.fr
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主任研究者：
- Alexandre VIVANTI
-
Le Plessis-Robinson、フランス、92350
- 募集
- Hôpital Marie Lannelongue
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コンタクト：
- Sébastien HASCOËT
- 電話番号：+33 140942429
- メール：s.hascoet@ghpsj.fr
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主任研究者：
- Sébastien HASCOUËT
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Marseille、フランス
- 募集
- AP-HM
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主任研究者：
- Florence BRETELLE
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主任研究者：
- Caroline OVAERT
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コンタクト：
- Caroline OVAERT
- 電話番号：+334 91386496
- メール：caroline.ovaert@ap-hm.fr
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副調査官：
- Béatrice DESNOUS
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Paris、フランス
- まだ募集していません
- AP-HP Necker
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主任研究者：
- Damien BONNET
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コンタクト：
- Damien BONNET
- 電話番号：+33 144494344
- メール：Damien.bonnet@aphp.fr
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Toulouse、フランス、31000
- まだ募集していません
- CHU de Toulouse
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副調査官：
- Yves DULAC
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コンタクト：
- Khaled HADEED
- 電話番号：+33 5 34 55 74 73
- メール：Hadeed.k@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- Paul GUERBY
- 電話番号：+33 567771106
- メール：guerby.p@chu-toulouse.fr
-
副調査官：
- Clément KARSENTY
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主任研究者：
- Paul GUERBY
-
主任研究者：
- Khaled HADEED
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Tours、フランス
- 募集
- Chru Tours
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主任研究者：
- Bruno LEFORT
-
主任研究者：
- Franck PERROTIN
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コンタクト：
- Bruno LEFORT
- 電話番号：+33 247474755
- メール：b.lefort@univ-tours.fr
-
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Loire Atlantique
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Nantes、Loire Atlantique、フランス、44093
- 募集
- Nantes university hospital
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主任研究者：
- Alban BARUTEAU
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副調査官：
- Norbert WINER
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コンタクト：
- Alban BARUTEAU
- 電話番号：+33 253482835
- メール：albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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副調査官：
- Oscar WERNER
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副調査官：
- Bénédicte ROMEFORT
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副調査官：
- Nadir BENBRIK
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、出生前に重篤な先天性心疾患（CHD）と診断され、発達遅延を発症するリスクが高い150人の胎児とその両親2人を対象とすることに焦点を当てる。
説明
包含基準は次のとおりです。
- 出生前に発見された先天性心疾患（CHD）を持つ胎児（心疾患の出生前診断）
- 生後3か月以内に心臓手術が必要と定義される重篤なCHDを患っている胎児
- 社会保障または同等の制度に加入している親、またはその受給者
- 両親がフランス語を十分に理解していること
- 両親自身と胎児に対する、両親からの自発的な、十分な情報を得た上での書面による同意
保護者向けの基準*:
- 実の両親 *プロジェクトに父親が含まれていることは、研究への子供（患者）の参加を制限するものではありません。
*父親は、将来の遺伝子分析のためにトリオ（母親/父親/乳児）を作成するために血液サンプルを提供することで、プロジェクトに参加することが奨励されます。
ただし、父親が不在の場合、または（CATAMARAN研究またはバイオバンキングに関連する将来の研究プロジェクトの一環として）分析用のサンプルの収集と保管に同意しない場合でも、子供を研究に含めることはできます。
除外基準:
- 医学的妊娠中絶を検討中
- 組み込む前に特定された遺伝子異常または奇形症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究対象集団（先天性心疾患のある新生児とその両親2人）
研究集団は、出生前に重篤な先天性心疾患（CHD）と診断され、発達遅延を発症するリスクが高い150人の胎児とその両親2人で構成される。
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神経心理学者によるBayley-4テストの実施による発達遅延の評価
妊娠中の食事と生活習慣に関するアンケート（母親のみ）
IES-R は、外傷性の出来事によって引き起こされる主観的苦痛を評価する 22 項目の自己報告尺度 (DSM-IV 用) です。
配達時に収集されるサンプルには次のものが含まれます。
心臓手術の入院中：
1か月で、ミクロビオーム分析のために乳児から便のサンプルが収集されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生後 6 か月の重篤な先天性心疾患 (CHD) を持つ乳児の発達遅延の有病率を評価します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心臓欠陥の種類に基づいて、先天性心欠陥 (CHD) を持つ乳児の発達遅延の有病率を評価します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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心臓手術の複雑さに基づいて、CHD の乳児の発達遅延の存在を評価します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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影響を受ける発達領域を評価し、説明します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ゲノムワイド解析により、CHD 患者の発達遅延に関連する稀な遺伝的変異を特定します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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ゲノムワイド分析を通じて、CHD 患者の発達遅延に関連する一般的な遺伝的変異を特定します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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CHD における胎盤の解剖病理学的異常と、6 か月時点の発育遅延との相関を特徴づけます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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妊娠第 3 期の母親の食習慣、胎盤異常との相関関係、生後 6 か月の発育遅延を調べます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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妊娠中の母親の行動曝露（例：タバコ、アルコール、薬物）および産科合併症（例：高血圧、子癇前症、妊娠糖尿病）、およびそれらと胎盤異常および発育遅延との相関関係を特徴づける
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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母体血液、胎盤機能、胎児血液のマルチオミクス解析（メタボロミクス、リピドミクス、トランスクリプトミクス、エピジェネティクス）を通じて、出生前発育遅延の決定要因と発育遅延との相関関係を特徴付ける
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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新生児の微生物叢と、生後 6 か月の発達遅延との関連性を特徴づけます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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CHD における発達遅延の周術期の決定要因を特定します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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侵襲血圧と脳酸素飽和度の継続分析を使用して、3 つの参加施設で心肺バイパス下での新生児心臓手術中および手術後の最適な灌流圧目標を特定する
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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CHU ナント患者のみ: 出生時に胎児神経バイオマーカーを特定し、CHD 乳児の心臓手術前後のその進化を追跡し、生後 6 か月の発達遅延との関連を確立します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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1) 出産前、2) 周術期、3) 術後 6 か月の時点での親の外傷後ストレスと、6 か月の時点での発達遅延との相関を評価します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月28日
一次修了 (推定)
2028年8月28日
研究の完了 (推定)
2028年8月28日
試験登録日
最初に提出
2024年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月13日
最初の投稿 (実際)
2024年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月30日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC23_0547
- IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。