Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i wsparcie zaburzeń neurorozwojowych związanych z wrodzonymi wadami serca – noworodki (CATAMARAN - NN)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

KATAMARAN – Kohorta noworodków: charakterystyka i wsparcie zaburzeń neurorozwojowych związanych z wrodzonymi wadami serca – Noworodki

Wrodzone wady serca (CHD), jako główna przyczyna wad wrodzonych, dotykają co roku 12 milionów ludzi na całym świecie i około 41 000 noworodków w Europie. Choroba wieńcowa stanowi poważny problem zdrowia publicznego ze względu na jej związek z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością w ciągu życia. U ponad 50% dzieci urodzonych z krytyczną wrodzoną wadą serca rozwiną się zaburzenia neurorozwojowe (NDD), wymagające specjalistycznej opieki i wpływające na jakość ich życia. NDD, obejmujące wczesne i trwałe zakłócenia w rozwoju poznawczym, emocjonalnym i behawioralnym z powodu nieprawidłowego rozwoju mózgu, są bardzo zmienne. Mogą wpływać na język, uczenie się, zdolności motoryczne, sprawność intelektualną, funkcje poznawcze, uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze, czemu często towarzyszą trudności psychospołeczne. Te ukryte niepełnosprawności stanowią główne długoterminowe następstwa choroby wieńcowej, pod względem skutków przewyższające nawet powikłania sercowo-naczyniowe i dotykają dzieci, które we wczesnym dzieciństwie często przechodzą wielokrotne operacje kardiochirurgiczne. NDD są kojarzone nie tylko ze złożonymi CHD, ale także z prostszymi CHD, które są leczone we wczesnym dzieciństwie i uznawane za „wyleczone”.

Pochodzenie NDD związanych z CHD pozostaje w dużej mierze nieznane. Chociaż zidentyfikowano niewiele przyczyn genetycznych lub środowiskowych, ostatnie badania sugerują możliwe wspólne pochodzenie łączące wady rozwojowe serca i nieprawidłowości neurorozwojowe. Celem projektu kohorty noworodków CATAMARAN jest wykrycie opóźnień rozwojowych związanych z CHD już w szóstym miesiącu życia oraz identyfikacja zarówno indywidualnych czynników podatności, jak i nabytych podatności przyczyniających się do rozwoju NDD u niemowląt z CHD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Bordeaux
        • Główny śledczy:
          • Loïc SENTILHES
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marion AUDIE
        • Pod-śledczy:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Pod-śledczy:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Francja, 92140
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Francja
        • Rekrutacyjny
        • AP-HM
        • Główny śledczy:
          • Florence BRETELLE
        • Główny śledczy:
          • Caroline OVAERT
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AP-HP Necker
        • Główny śledczy:
          • Damien BONNET
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU de Toulouse
        • Pod-śledczy:
          • Yves DULAC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Clément KARSENTY
        • Główny śledczy:
          • Paul GUERBY
        • Główny śledczy:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Chru Tours
        • Główny śledczy:
          • Bruno LEFORT
        • Główny śledczy:
          • Franck PERROTIN
        • Kontakt:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Nantes university hospital
        • Główny śledczy:
          • Alban BARUTEAU
        • Pod-śledczy:
          • Norbert WINER
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Oscar WERNER
        • Pod-śledczy:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Pod-śledczy:
          • Nadir BENBRIK

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja skupi się na włączeniu 150 płodów z prenatalnie zdiagnozowaną krytyczną wrodzoną wadą serca (CHD), obarczonych wysokim ryzykiem wystąpienia opóźnień rozwojowych, oraz ich dwojga rodziców.

Opis

Kryteria włączenia są następujące:

  • Płód z wrodzoną wadą serca (CHD) wykrytą prenatalnie (diagnostyka prenatalna wady serca)
  • Płód z krytyczną wrodzoną wadą serca zdefiniowaną jako wymagający operacji kardiochirurgicznej w ciągu pierwszych trzech miesięcy życia niemowlęcia
  • Rodzice związani z systemem zabezpieczenia społecznego lub równoważnym systemem lub beneficjenci takiego systemu
  • Dobra znajomość języka francuskiego przez rodziców
  • Dobrowolna, świadoma i pisemna zgoda obojga rodziców na siebie i nienarodzone dziecko

Kryteria dla rodziców*:

- Rodzice biologiczni *Włączenie ojca do projektu nie ogranicza udziału dziecka (pacjenta) w badaniu.

*Ojciec będzie zachęcany do udziału w projekcie poprzez dostarczenie próbki krwi w celu stworzenia trio (matka/ojciec/dziecko) do przyszłych analiz genetycznych.

Jeżeli jednak ojciec jest niedostępny lub nie wyraża zgody na pobranie i przechowywanie próbek do analiz (w ramach badania CATAMARAN lub przyszłych projektów badawczych związanych z biobankowaniem), dziecko nadal może zostać włączone do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Rozważane medyczne przerwanie ciąży
  • Anomalia genetyczna lub zespół wad rozwojowych zidentyfikowane przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badana populacja (noworodki z wrodzonymi wadami serca i ich oboje rodzice)
Populacja badana będzie składać się ze 150 płodów ze zdiagnozowaną prenatalnie krytyczną wrodzoną wadą serca (CHD), obciążonych wysokim ryzykiem opóźnień rozwojowych, oraz ich dwojga rodziców.
Behawioralne: Ocena neurorozwojowa (Bayley-IV)
Ocena opóźnień rozwojowych poprzez wykonanie testu Bayley-4 przez neuropsychologa
Behawioralne: Kwestionariusz dietetyczny ELFE
Ankieta dotycząca diety i stylu życia w czasie ciąży (tylko dla mamy)
Behawioralne: Kwestionariusz Stresu Pourazowego IES-R (Skala Wpływu Zdarzeń – poprawiona)
IES-R to 22-elementowy miernik samoopisu (dla DSM-IV), który ocenia subiektywne cierpienie spowodowane traumatycznymi wydarzeniami.
Inny: Zbieranie danych do badania (kardiologiczne, rozwojowe, płodowe, ciążowe, MRI)
  • Gromadzenie danych dotyczących obserwacji układu sercowo-naczyniowego
  • Gromadzenie danych dotyczących dalszego rozwoju
  • Gromadzenie danych z pooperacyjnego rezonansu magnetycznego mózgu, zaplanowane pomiędzy 5. dniem po operacji a końcem pobytu w szpitalu
  • Gromadzenie danych na temat narażenia w czasie ciąży, zdarzeń położniczych i danych dotyczących porodu.
  • Zbieranie danych USG płodu (T2 i T3).
  • Zbieranie danych echokardiograficznych płodu (T2 i T3).
Inny: Próbkowanie biologiczne

Próbki do pobrania przy dostawie będą obejmować:

  • 4 ml próbki krwi matki w rurce EDTA do analiz lipidomicznych i metabolomicznych przy porodzie
  • 6 ml próbka krwi matki w rurce EDTA (2 rurki 3 ml) do analizy genetycznej
  • 4 ml próbka krwi pępowinowej w rurce EDTA do analizy transkryptomicznej i epigenetycznej; oraz 2 ml rurki EDTA do analizy metabolomicznej/lipidomicznej
  • Próbki ze świeżego łożyska do analiz transkryptomicznych, epigenetycznych, metabolomicznych i lipidomicznych
  • Próbka Meconium zebrana jak najszybciej po urodzeniu w suchej rurce do analizy mikrobiomu

Podczas hospitalizacji na operację serca:

  • Próbki analizy genomu zostaną pobrane od ojca i niemowlęcia. Próbki te zostaną pobrane w dwóch rurkach EDTA o pojemności 3 ml.
  • Próbki neurobiomarkera okołopiewodowego zostaną pobrane (jedna rurka EDTA 500 μl przedoperacyjnie i pooperacyjnie w dniu 1 i 2).

Po 1 miesiącu próbka kału zostanie pobierana z niemowląt do analizy mikrobiomu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania opóźnień rozwojowych u niemowląt z krytyczną wrodzoną wadą serca (CHD) w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości występowania opóźnień rozwojowych u niemowląt z wrodzonymi wadami serca (CHD) w oparciu o rodzaj wady serca.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić obecność opóźnienia rozwojowego u niemowląt z wrodzoną wadą serca na podstawie złożoności operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Oceń i opisz dotknięte domeny rozwojowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zidentyfikuj rzadkie warianty genetyczne powiązane z opóźnieniami rozwojowymi u pacjentów z CHD poprzez analizę całego genomu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zidentyfikuj typowe warianty genetyczne powiązane z opóźnieniami rozwojowymi u pacjentów z CHD poprzez analizę całego genomu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Scharakteryzuj anomalie anatomiczne łożyska w chorobie wieńcowej i ich korelację z opóźnieniem rozwoju po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Określ nawyki żywieniowe matki w trzecim trymestrze ciąży, ich korelację z wadami łożyska i opóźnieniem rozwoju w 6. miesiącu ciąży.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Scharakteryzować narażenie behawioralne matki (np. tytoń, alkohol, narkotyki) i powikłania położnicze (np. nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa) podczas ciąży oraz ich korelację z wadami łożyska i opóźnieniem rozwoju
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Scharakteryzować przedporodowe determinanty opóźnienia rozwoju poprzez analizę multiomiczną (metabolomika, lipidomika, transkryptomika i epigenetyka) krwi matki, funkcji łożyska i krwi płodu oraz ich korelację z opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Scharakteryzuj mikroflorę noworodków i jej związek z opóźnieniem rozwoju po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zidentyfikować okołooperacyjne determinanty opóźnienia rozwoju w CHD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Identyfikacja optymalnych docelowych wartości ciśnienia perfuzji podczas i po operacji kardiochirurgicznej noworodków z użyciem bajpasu krążeniowo-oddechowego w trzech uczestniczących ośrodkach, wykorzystując ciągłą analizę inwazyjnego ciśnienia krwi i nasycenia tlenem mózgu
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
do 3 miesięcy
Dotyczy wyłącznie pacjentów CHU Nantes: identyfikacja biomarkerów neuronalnych płodu po urodzeniu, śledzenie ich ewolucji przed i po operacji kardiochirurgicznej u niemowląt z CHD oraz ustalenie powiązania z opóźnieniem rozwoju po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocenić stres pourazowy u rodziców w 1) włączeniu przedporodowym, 2) w okresie okołooperacyjnym i 3) 6 miesiącach po operacji i jego korelację z opóźnieniem rozwoju po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Współpracownicy

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Inny identyfikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj