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Charakterisierung und Unterstützung von neurologischen Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern – Neugeborene (CATAMARAN - NN)

30. Juni 2026 aktualisiert von: Nantes University Hospital

CATAMARAN – Kohorte für Neugeborene: Charakterisierung und Unterstützung von neurologischen Entwicklungsstörungen im Zusammenhang mit angeborenen Herzfehlern – Neugeborene

Angeborene Herzfehler (KHK) sind die häufigste Ursache für Geburtsfehler und betreffen weltweit 12 Millionen Menschen und jedes Jahr etwa 41.000 Neugeborene in Europa. KHK stellt ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar, da sie mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten über die gesamte Lebensspanne verbunden ist. Über 50 % der mit kritischer KHK geborenen Säuglinge entwickeln neurologische Entwicklungsstörungen (NDD), die eine spezielle Betreuung erfordern und ihre Lebensqualität beeinträchtigen. NDDs, bei denen es zu frühen und anhaltenden Störungen der kognitiven, emotionalen und Verhaltensentwicklung aufgrund einer abnormalen Gehirnentwicklung kommt, sind sehr unterschiedlich. Sie können Auswirkungen auf Sprache, Lernen, motorische Fähigkeiten, intellektuelle Leistungsfähigkeit, soziale Wahrnehmung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis und exekutive Funktionen haben, oft begleitet von psychosozialen Schwierigkeiten. Diese versteckten Behinderungen stellen die primären Langzeitfolgen einer koronaren Herzkrankheit dar, übertreffen in ihrer Auswirkung sogar kardiovaskuläre Komplikationen und betreffen Kinder, die sich in der frühen Kindheit häufig mehreren Herzoperationen unterziehen. NDDs werden nicht nur mit komplexen KHK in Verbindung gebracht, sondern auch mit einfacheren KHK, die in der frühen Kindheit repariert werden und als „geheilt“ gelten.

Der Ursprung KHK-assoziierter NDDs bleibt weitgehend unbekannt. Obwohl nur wenige genetische oder umweltbedingte Ursachen identifiziert wurden, deuten neuere Forschungsergebnisse auf einen möglichen gemeinsamen Ursprung hin, der Herzfehlbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen miteinander verbindet. Das CATAMARAN-Kohortenprojekt für Neugeborene zielt darauf ab, Entwicklungsverzögerungen im Zusammenhang mit KHK bereits im Alter von sechs Monaten zu erkennen und sowohl individuelle Anfälligkeitsfaktoren als auch erworbene Schwachstellen zu identifizieren, die zur Entwicklung von NDDs bei Säuglingen mit KHK beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux
        • Hauptermittler:
          • Loïc SENTILHES
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marion AUDIE
        • Unterermittler:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Unterermittler:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Frankreich, 92140
        • Rekrutierung
        • APHP - Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Rekrutierung
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • AP-HM
        • Hauptermittler:
          • Florence BRETELLE
        • Hauptermittler:
          • Caroline OVAERT
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • AP-HP Necker
        • Hauptermittler:
          • Damien BONNET
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU de Toulouse
        • Unterermittler:
          • Yves DULAC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Clément KARSENTY
        • Hauptermittler:
          • Paul GUERBY
        • Hauptermittler:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Chru Tours
        • Hauptermittler:
          • Bruno LEFORT
        • Hauptermittler:
          • Franck PERROTIN
        • Kontakt:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Alban BARUTEAU
        • Unterermittler:
          • Norbert WINER
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Oscar WERNER
        • Unterermittler:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Unterermittler:
          • Nadir BENBRIK

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird sich auf die Einbeziehung von 150 Feten mit einem pränatal diagnostizierten kritischen angeborenen Herzfehler (KHK), bei denen ein hohes Risiko für Entwicklungsverzögerungen besteht, und deren beiden Eltern konzentrieren.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien lauten wie folgt:

  • Fötus mit einem vorgeburtlich festgestellten angeborenen Herzfehler (KHK) (pränatale Diagnose des Herzfehlers)
  • Fötus mit einer kritischen KHK, bei der in den ersten drei Lebensmonaten des Säuglings eine Herzoperation erforderlich ist
  • Eltern, die einem Sozialversicherungssystem oder einem gleichwertigen System angeschlossen sind oder Begünstigte eines solchen Systems sind
  • Gute Kenntnisse der französischen Sprache durch die Eltern
  • Freiwillige, informierte und schriftliche Einwilligung beider Elternteile für sich und das ungeborene Kind

Kriterien für Eltern*:

- Biologische Eltern *Die Einbeziehung des Vaters in das Projekt schränkt die Teilnahme des Kindes (Patienten) an der Studie nicht ein.

*Der Vater wird ermutigt, an dem Projekt teilzunehmen, indem er eine Blutprobe zur Verfügung stellt, um ein Trio (Mutter/Vater/Kind) für zukünftige genetische Analysen zu bilden.

Wenn der Vater jedoch nicht verfügbar ist oder der Entnahme und Lagerung von Proben zur Analyse (im Rahmen der CATAMARAN-Studie oder künftiger Forschungsprojekte im Zusammenhang mit Biobanking) nicht zustimmt, kann das Kind dennoch in die Studie einbezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinischer Schwangerschaftsabbruch erwogen
  • Vor der Aufnahme wurde eine genetische Anomalie oder ein Fehlbildungssyndrom festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienpopulation (Neugeborene mit angeborenen Herzfehlern und ihre beiden Elternteile)
Die Studienpopulation wird aus 150 Feten mit einem pränatal diagnostizierten kritischen angeborenen Herzfehler (KHK), bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung von Entwicklungsverzögerungen besteht, und ihren beiden Elternteilen bestehen.
Verhalten: Beurteilung der neurologischen Entwicklung (Bayley-IV)
Beurteilung von Entwicklungsverzögerungen durch Durchführung des Bayley-4-Tests durch einen Neuropsychologen
Verhalten: ELFE-Ernährungsfragebogen
Fragebogen zu Ernährung und Lebensstil während der Schwangerschaft (nur für die Mutter)
Verhalten: Fragebogen zu posttraumatischem Stress IES-R (Impact of Event Scale – überarbeitet)
Der IES-R ist ein 22-Punkte-Selbstberichtsmaß (für DSM-IV), das die subjektive Belastung durch traumatische Ereignisse bewertet.
Sonstiges: Datenerfassung für die Studie (Herz-Kreislauf, Entwicklung, Fetal, Schwangerschaft, MRT)
  • Datenerfassung zur kardiovaskulären Nachsorge
  • Erhebung von Entwicklungs-Follow-up-Daten
  • Erfassung postoperativer MRT-Daten des Gehirns, geplant zwischen dem 5. Tag nach der Operation und dem Ende des Krankenhausaufenthalts
  • Sammlung von Daten zur Schwangerschaftsexposition, geburtshilflichen Ereignissen und Entbindungsdaten.
  • Erfassung fetaler Ultraschalldaten (T2 und T3).
  • Erfassung fetaler Echokardiographiedaten (T2 und T3).
Sonstiges: Biologische Probenahme

Zu den bei der Lieferung gesammelten Proben gehören:

  • Eine 4 ml mütterliche Blutprobe in einem EDTA -Röhrchen für lipidomische und metabolomische Analysen bei der Entbindung
  • Eine 6 ml mütterliche Blutprobe in einem EDTA -Röhrchen (2 Röhrchen 3 ml) zur genetischen Analyse
  • Eine 4 ml venöse Nabelblutprobe in einem EDTA -Röhrchen zur transkriptomischen und epigenetischen Analyse; und ein 2 ml EDTA -Röhrchen für die metabolomische/lipidomische Analyse
  • Proben aus frischer Plazenta für transkriptomische, epigenetische, metabolomische und lipidomische Analysen
  • Eine so bald wie möglich nach der Geburt in einem Trockenrohr für die Mikrobiomanalyse gesammelte Mekoniumprobe

Während des Krankenhausaufenthalts für die Herzoperation:

  • Genomanalyseproben werden vom Vater und dem Kind entnommen. Diese Proben werden in zwei EDTA -Röhrchen mit jeweils 3 ml entnommen.
  • Perioperative Neurobiomarker -Proben werden gesammelt (eine EDTA -Röhre von 500 & mgr; l präoperativ und postoperativ am Tag 1 und 2).

Nach 1 Monat wird eine Stuhlprobe von den Säuglingen für die Mikrobiomanalyse gesammelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz von Entwicklungsverzögerungen bei Säuglingen mit einem kritischen angeborenen Herzfehler (KHK) im Alter von 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Prävalenz von Entwicklungsverzögerungen bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern (KHK) basierend auf der Art des Herzfehlers.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beurteilen Sie das Vorliegen einer Entwicklungsverzögerung bei Säuglingen mit KHK anhand der Komplexität der Herzoperation.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten und beschreiben Sie betroffene Entwicklungsbereiche.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Identifizieren Sie seltene genetische Varianten, die mit Entwicklungsverzögerungen bei KHK-Patienten verbunden sind, durch genomweite Analyse.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Identifizieren Sie durch genomweite Analyse häufige genetische Varianten, die mit Entwicklungsverzögerungen bei KHK-Patienten verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Charakterisieren Sie anatomopathologische Anomalien der Plazenta bei KHK und deren Korrelation mit der Entwicklungsverzögerung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bestimmen Sie die Ernährungsgewohnheiten der Mutter im dritten Trimester, ihren Zusammenhang mit Plazentaanomalien und die Entwicklungsverzögerung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Charakterisieren Sie mütterliche Verhaltensexpositionen (z. B. Tabak, Alkohol, Drogen) und geburtshilfliche Komplikationen (z. B. Bluthochdruck, Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes) während der Schwangerschaft und deren Korrelation mit Plazentaanomalien und Entwicklungsverzögerungen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Charakterisieren Sie vorgeburtliche Determinanten der Entwicklungsverzögerung durch Multi-Omics-Analyse (Metabolomik, Lipidomie, Transkriptomik und Epigenetik) von mütterlichem Blut, Plazentafunktion und fetalem Blut sowie deren Korrelation mit der Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Charakterisieren Sie die Mikrobiota des Neugeborenen und ihren Zusammenhang mit der Entwicklungsverzögerung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Identifizieren Sie perioperative Determinanten der Entwicklungsverzögerung bei KHK.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Identifizieren Sie optimale Perfusionsdruckziele während und nach neonatalen Herzoperationen unter kardiopulmonalem Bypass in drei teilnehmenden Zentren mithilfe einer kontinuierlichen Analyse des invasiven Blutdrucks und der zerebralen Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate
bis zu 3 Monate
Nur für CHU-Nantes-Patienten: Identifizieren Sie fetale neuronale Biomarker bei der Geburt, verfolgen Sie ihre Entwicklung vor und nach Herzoperationen bei KHK-Säuglingen und stellen Sie Zusammenhänge mit Entwicklungsverzögerungen nach 6 Monaten her.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Bewerten Sie den posttraumatischen Stress der Eltern 1) vorgeburtlich, 2) perioperativ und 3) 6 Monate nach der Operation sowie seinen Zusammenhang mit der Entwicklungsverzögerung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Mitarbeiter

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Andere Kennung: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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