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Caratterizzazione e supporto dei disturbi dello sviluppo neurologico associati a malformazioni cardiache congenite - Neonatale (CATAMARAN - NN)

30 giugno 2026 aggiornato da: Nantes University Hospital

CATAMARANO - Coorte neonatale: caratterizzazione e supporto dei disturbi dello sviluppo neurologico associati a malformazioni cardiache congenite - Neonatale

I difetti cardiaci congeniti (CHD), in quanto principale causa di difetti alla nascita, colpiscono 12 milioni di persone in tutto il mondo e circa 41.000 neonati ogni anno in Europa. La malattia coronarica rappresenta un problema significativo per la salute pubblica a causa della sua associazione con elevati tassi di morbilità e mortalità nell’arco della vita. Oltre il 50% dei bambini nati con malattia coronarica critica svilupperà disturbi dello sviluppo neurologico (NDD), che richiedono cure specializzate e influiscono sulla loro qualità di vita. Le NDD, che comportano interruzioni precoci e persistenti dello sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale dovute a uno sviluppo anomalo del cervello, sono altamente variabili. Possono avere un impatto sul linguaggio, sull’apprendimento, sulle capacità motorie, sull’efficienza intellettuale, sulla cognizione sociale, sull’attenzione, sulla memoria e sulle funzioni esecutive, spesso accompagnati da difficoltà psicosociali. Queste disabilità nascoste costituiscono le principali sequele a lungo termine della malattia coronarica, superando in termini di impatto anche le complicanze cardiovascolari, e colpiscono i bambini che spesso vengono sottoposti a più interventi chirurgici cardiaci durante la prima infanzia. Le NDD sono associate non solo a malattie coronariche complesse ma anche a malattie coronariche più semplici che vengono riparate nella prima infanzia e considerate "guarite".

L’origine dei NDD associati a CHD rimane in gran parte sconosciuta. Sebbene siano state identificate poche cause genetiche o ambientali, ricerche recenti suggeriscono una possibile origine comune che collega malformazioni cardiache e anomalie dello sviluppo neurologico. Il progetto di coorte neonatale CATAMARAN mira a rilevare i ritardi dello sviluppo associati alla malattia coronarica già a sei mesi di età e a identificare sia i fattori di suscettibilità individuale che le vulnerabilità acquisite che contribuiscono allo sviluppo di NDD nei neonati con malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Bordeaux
        • Investigatore principale:
          • Loïc SENTILHES
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marion AUDIE
        • Sub-investigatore:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Sub-investigatore:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamento
        • APHP - Antoine Béclère
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamento
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • AP-HM
        • Investigatore principale:
          • Florence BRETELLE
        • Investigatore principale:
          • Caroline OVAERT
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • AP-HP Necker
        • Investigatore principale:
          • Damien BONNET
        • Contatto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Non ancora reclutamento
        • CHU de Toulouse
        • Sub-investigatore:
          • Yves DULAC
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Clément KARSENTY
        • Investigatore principale:
          • Paul GUERBY
        • Investigatore principale:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Francia
        • Reclutamento
        • Chru Tours
        • Investigatore principale:
          • Bruno LEFORT
        • Investigatore principale:
          • Franck PERROTIN
        • Contatto:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Nantes University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Alban BARUTEAU
        • Sub-investigatore:
          • Norbert WINER
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Oscar WERNER
        • Sub-investigatore:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Sub-investigatore:
          • Nadir BENBRIK

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio si concentrerà sull'inclusione di 150 feti con un difetto cardiaco congenito critico (CHD) diagnosticato prenatalmente, ad alto rischio di sviluppare ritardi di sviluppo, e dei loro due genitori.

Descrizione

I criteri di inclusione sono i seguenti:

  • Feto con un difetto cardiaco congenito (CHD) rilevato prima della nascita (diagnosi prenatale del difetto cardiaco)
  • Feto con una malattia coronarica critica definita come necessitante di intervento chirurgico cardiaco durante i primi tre mesi di vita del bambino
  • Genitori affiliati o beneficiari di un sistema di previdenza sociale o equivalente
  • Buona conoscenza della lingua francese da parte dei genitori
  • Consenso volontario, informato e scritto di entrambi i genitori per se stessi e per il nascituro

Criteri per i genitori*:

- Genitori biologici *L'inclusione del padre nel progetto non limita la partecipazione del bambino (paziente) allo studio.

*Il padre sarà incoraggiato a partecipare al progetto fornendo un campione di sangue per creare un trio (madre/padre/bambino) per future analisi genetiche.

Tuttavia, se il padre non è disponibile o non acconsente alla raccolta e alla conservazione dei campioni per l'analisi (nell'ambito dello studio CATAMARAN o di futuri progetti di ricerca legati alle biobanche), il bambino può comunque essere incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Considerata l'interruzione medica della gravidanza
  • Anomalia genetica o sindrome malformativa identificata prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione in studio (neonati con difetti cardiaci congeniti e i loro due genitori)
La popolazione dello studio sarà composta da 150 feti con un difetto cardiaco congenito critico (CHD) diagnosticato prenatalmente, ad alto rischio di sviluppare ritardi di sviluppo, e dai loro due genitori.
Comportamentale: Valutazione del neurosviluppo (Bayley-IV)
Valutazione dei ritardi di sviluppo attraverso la somministrazione del test Bayley-4 da parte di un neuropsicologo
Comportamentale: Questionario dietetico ELFE
Questionario su alimentazione e stile di vita in gravidanza (solo per la mamma)
Comportamentale: Questionario sullo stress post-traumatico IES-R (scala dell'impatto degli eventi - revisionato)
L'IES-R è una misura self-report composta da 22 item (per il DSM-IV) che valuta il disagio soggettivo causato da eventi traumatici.
Altro: Raccolta dati per lo studio (cardiovascolare, dello sviluppo, fetale, gravidanza, MRI)
  • Raccolta dati di follow-up cardiovascolare
  • Raccolta dati di follow-up dello sviluppo
  • Raccolta dei dati MRI cerebrale postoperatoria, programmata tra il 5 giorno post-operatorio e la fine della degenza ospedaliera
  • Raccolta di dati sull'esposizione in gravidanza, eventi ostetrici e dati sul parto.
  • Raccolta dei dati ecografici fetali (T2 e T3).
  • Raccolta dei dati ecocardiografici fetali (T2 e T3).
Altro: Campionamento biologico

I campioni da raccogliere alla consegna includeranno:

  • Un campione di sangue materno da 4 ml in un tubo EDTA per analisi lipidomiche e metabolomiche al parto
  • Un campione di sangue materno da 6 ml in un tubo EDTA (2 tubi di 3 ml) per l'analisi genetica
  • Un campione di sangue di cordone venoso da 4 ml in un tubo EDTA per analisi trascrittomica ed epigenetica; e un tubo EDTA da 2 ml per analisi metabolomica/lipidomica
  • Campioni di placenta fresca per analisi trascrittomiche, epigenetiche, metabolomiche e lipidomiche
  • Un campione di meconio raccolto il prima possibile dopo la nascita in un tubo secco per l'analisi del microbioma

Durante il ricovero in ospedale per la chirurgia cardiaca:

  • I campioni di analisi del genoma saranno raccolti dal padre e dal bambino. Questi campioni saranno prelevati in due tubi EDTA di 3 ml ciascuno.
  • Verranno raccolti campioni di neurobiomarker perioperatori (un tubo EDTA di 500 μl di prima e postoperatorio il giorno 1 e 2).

A 1 mese, un campione di feci verrà raccolto dai bambini per l'analisi del microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza di ritardi di sviluppo nei neonati con un difetto cardiaco congenito critico (CHD) a 6 mesi di età.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la prevalenza del ritardo dello sviluppo nei neonati con difetti cardiaci congeniti (CHD) in base al tipo di difetto cardiaco.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare la presenza di ritardo dello sviluppo nei neonati con malattia coronarica in base alla complessità della chirurgia cardiaca.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare e descrivere i domini di sviluppo interessati.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Identificare rare varianti genetiche associate a ritardi di sviluppo nei pazienti con malattia coronarica attraverso l'analisi dell'intero genoma.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Identificare le varianti genetiche comuni associate ai ritardi dello sviluppo nei pazienti con malattia coronarica attraverso l'analisi dell'intero genoma.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Caratterizzare le anomalie anatomopatologiche placentari nella malattia coronarica e la loro correlazione con il ritardo dello sviluppo a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Determinare le abitudini alimentari materne durante il terzo trimestre, la loro correlazione con anomalie placentari e ritardo dello sviluppo a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Caratterizzare l'esposizione comportamentale materna (ad esempio, tabacco, alcol, droghe) e le complicanze ostetriche (ad esempio, ipertensione, preeclampsia, diabete gestazionale) durante la gravidanza e la loro correlazione con anomalie placentari e ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Caratterizzare i determinanti prenatali del ritardo dello sviluppo attraverso l'analisi multi-omica (metabolomica, lipidomica, trascrittomica ed epigenetica) del sangue materno, della funzione placentare e del sangue fetale e la loro correlazione con il ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Caratterizzare il microbiota neonatale e la sua associazione con il ritardo dello sviluppo a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Identificare i determinanti perioperatori del ritardo dello sviluppo nella malattia coronarica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Identificare obiettivi ottimali di pressione di perfusione durante e dopo un intervento di chirurgia cardiaca neonatale con bypass cardiopolmonare in tre centri partecipanti utilizzando l'analisi continua della pressione sanguigna invasiva e della saturazione di ossigeno cerebrale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Solo per i pazienti CHU Nantes: identificare i biomarcatori neuronali fetali alla nascita, monitorare la loro evoluzione prima e dopo l'intervento cardiaco nei neonati con malattia coronarica e stabilire associazioni con ritardo dello sviluppo a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Valutare lo stress post-traumatico dei genitori a 1) inclusione prenatale, 2) periodo perioperatorio e 3) 6 mesi dopo l'intervento chirurgico e la sua correlazione con il ritardo dello sviluppo a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Collaboratori

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Altro identificatore: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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