Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og støtte af neuroudviklingsforstyrrelser forbundet med medfødte hjertefejl - neonatal (CATAMARAN - NN)

30. juni 2026 opdateret af: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Neonatal kohorte: Karakterisering og støtte af neuroudviklingsforstyrrelser forbundet med medfødte hjertefejl - neonatal

Medfødte hjertefejl (CHD), som den førende årsag til fødselsdefekter, påvirker 12 millioner mennesker globalt og cirka 41.000 nyfødte hvert år i Europa. CHD udgør et betydeligt folkesundhedsproblem på grund af dets sammenhæng med høje sygeligheds- og dødelighedsrater over hele levetiden. Over 50 % af spædbørn født med kritisk CHD vil udvikle neuroudviklingsforstyrrelser (NDD), der kræver specialiseret pleje og påvirker deres livskvalitet. NDD'er, der involverer tidlige og vedvarende forstyrrelser i kognitiv, følelsesmæssig og adfærdsmæssig udvikling på grund af unormal hjerneudvikling, er meget varierende. De kan påvirke sprog, læring, motoriske færdigheder, intellektuel effektivitet, social kognition, opmærksomhed, hukommelse og eksekutive funktioner, ofte ledsaget af psykosociale vanskeligheder. Disse skjulte handicap udgør de primære langsigtede følger af CHD, der overgår selv kardiovaskulære komplikationer i påvirkning og påvirker børn, der ofte gennemgår flere hjerteoperationer i den tidlige barndom. NDD'er er ikke kun forbundet med komplekse CHD'er, men også med simplere CHD'er, der repareres i den tidlige barndom og betragtes som 'helbredte'.

Oprindelsen af ​​CHD-associerede NDD'er forbliver stort set ukendt. Mens få genetiske eller miljømæssige årsager er blevet identificeret, tyder nyere forskning på en mulig fælles oprindelse, der forbinder hjertemisdannelser og neuroudviklingsmæssige abnormiteter. CATAMARAN neonatale kohorteprojekt har til formål at opdage udviklingsforsinkelser forbundet med CHD så tidligt som seks måneders alderen og at identificere både individuelle modtagelighedsfaktorer og erhvervede sårbarheder, der bidrager til udviklingen af ​​NDD'er hos spædbørn med CHD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ledende efterforsker:
          • Loïc SENTILHES
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marion AUDIE
        • Underforsker:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Underforsker:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Frankrig, 92140
        • Rekruttering
        • APHP - Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • AP-HM
        • Ledende efterforsker:
          • Florence BRETELLE
        • Ledende efterforsker:
          • Caroline OVAERT
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AP-HP Necker
        • Ledende efterforsker:
          • Damien BONNET
        • Kontakt:
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU de Toulouse
        • Underforsker:
          • Yves DULAC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Clément KARSENTY
        • Ledende efterforsker:
          • Paul GUERBY
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Frankrig
        • Rekruttering
        • Chru Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Bruno LEFORT
        • Ledende efterforsker:
          • Franck PERROTIN
        • Kontakt:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alban BARUTEAU
        • Underforsker:
          • Norbert WINER
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Oscar WERNER
        • Underforsker:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Underforsker:
          • Nadir BENBRIK

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil fokusere på inklusion af 150 fostre med en prænatalt diagnosticeret kritisk medfødt hjertefejl (CHD), med høj risiko for at udvikle udviklingsforsinkelser, og deres to forældre.

Beskrivelse

Inklusionskriterierne er som følger:

  • Foster med en medfødt hjertefejl (CHD) opdaget prænatalt (prænatal diagnose af hjertefejlen)
  • Foster med en kritisk CHD defineret som krævende hjertekirurgi i de første tre måneder af spædbarnets liv
  • Forældre, der er tilknyttet eller begunstigede af en social sikring eller tilsvarende ordning
  • Forældres gode forståelse af det franske sprog
  • Frivilligt, informeret og skriftligt samtykke fra begge forældre til dem selv og det ufødte barn

Kriterier for forældre*:

- Biologiske forældre *Inklusionen af ​​faderen i projektet begrænser ikke barnets (patientens) deltagelse i undersøgelsen.

*Faderen vil blive opfordret til at deltage i projektet ved at give en blodprøve for at skabe en trio (mor/far/spædbarn) til fremtidige genetiske analyser.

Men hvis faderen ikke er tilgængelig eller ikke giver sit samtykke til indsamling og opbevaring af prøver til analyse (som en del af CATAMARAN-studiet eller fremtidige forskningsprojekter relateret til biobanking), kan barnet stadig inkluderes i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk afbrydelse af graviditet overvejes
  • Genetisk anomali eller misdannelsessyndrom identificeret før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelsespopulation (nyfødte med medfødte hjertefejl og deres to forældre)
Studiepopulationen vil bestå af 150 fostre med en prænatalt diagnosticeret kritisk medfødt hjertefejl (CHD), med høj risiko for at udvikle udviklingsforsinkelser, og deres to forældre.
Adfærdsmæssigt: Neuroudviklingsvurdering (Bayley-IV)
Vurdering af udviklingsforsinkelser gennem administration af Bayley-4 testen af ​​en neuropsykolog
Adfærdsmæssigt: ELFE kostspørgeskema
Spørgeskema om kost og livsstil under graviditeten (kun for moderen)
Adfærdsmæssigt: Post-traumatisk stress-spørgeskema IES-R (Impact of Event Scale - Revided)
IES-R er et 22-elements selvrapporteringsmål (for DSM-IV), der vurderer subjektiv nød forårsaget af traumatiske hændelser.
Andet: Dataindsamling til undersøgelsen (kardiovaskulær, udviklingsmæssig, føtal, graviditet, MR)
  • Kardiovaskulær opfølgningsdataindsamling
  • Udviklingsopfølgningsdataindsamling
  • Indsamling af postoperativ hjerne-MR-data, planlagt mellem dag 5 efter operationen og slutningen af ​​hospitalsopholdet
  • Indsamling af data om graviditetseksponering, obstetriske hændelser og leveringsdata.
  • Indsamling af føtale ultralydsdata (T2 og T3).
  • Indsamling af fosterekkokardiografidata (T2 og T3).
Andet: Biologisk prøveudtagning

Prøverne, der skal indsamles ved levering, vil omfatte:

  • En 4 ml moderlig blodprøve i et EDTA -rør til lipidomiske og metabolomiske analyser ved levering
  • En 6 ml moderlig blodprøve i et EDTA -rør (2 rør på 3 ml) til genetisk analyse
  • En 4 ml venøs snorblodprøve i et EDTA -rør til transkriptomisk og epigenetisk analyse; og et 2 ml EDTA -rør til metabolomisk/lipidomisk analyse
  • Prøver fra frisk placenta til transkriptomisk, epigenetisk, metabolomiske og lipidomiske analyser
  • En meconium -prøve indsamlet så hurtigt som muligt efter fødslen i et tørt rør til mikrobiomanalyse

Under indlæggelse til hjertekirurgi:

  • Genomanalyseprøver indsamles fra faren og spædbarnet. Disse prøver vil blive taget i to EDTA -rør på 3 ml hver.
  • Perioperative neurobiomarker -prøver opsamles (et EDTA -rør på 500 μL præoperativt og postoperativt på dag 1 og 2).

Efter 1 måned indsamles en afføringsprøve fra spædbørnene til mikrobiomanalyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​udviklingsforsinkelser hos spædbørn med en kritisk medfødt hjertefejl (CHD) ved 6 måneders alderen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten af ​​udviklingsforsinkelse hos spædbørn med medfødte hjertefejl (CHD) baseret på typen af ​​hjertefejl.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder tilstedeværelsen af ​​udviklingsforsinkelse hos spædbørn med CHD baseret på kompleksiteten af ​​hjertekirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluere og beskrive berørte udviklingsdomæner.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identificer sjældne genetiske varianter forbundet med udviklingsforsinkelser hos CHD-patienter gennem genom-dækkende analyse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identificer almindelige genetiske varianter forbundet med udviklingsforsinkelser hos CHD-patienter gennem genom-dækkende analyse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteriser placenta anatomopatologiske anomalier i CHD og deres korrelation med udviklingsforsinkelse ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem moderens kostvaner i tredje trimester, deres sammenhæng med placenta-anomalier og udviklingsforsinkelse efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteriser moderens adfærdsmæssige eksponeringer (f.eks. tobak, alkohol, stoffer) og obstetriske komplikationer (f.eks. hypertension, præeklampsi, svangerskabsdiabetes) under graviditeten og deres sammenhæng med placenta anomalier og udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteriser prænatale determinanter for udviklingsforsinkelse gennem multi-omics-analyse (metabolomics, lipidomics, transcriptomics og epigenetics) af moderens blod, placentafunktion og føtalt blod, og deres korrelation med udviklingsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteriser neonatal mikrobiota og dens sammenhæng med udviklingsforsinkelse ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identificer perioperative determinanter for udviklingsforsinkelse i CHD.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identificer optimale perfusionstrykmål under og efter neonatal hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass i tre deltagende centre ved hjælp af kontinuerlig analyse af invasivt blodtryk og cerebral iltmætning
Tidsramme: op til 3 måneder
op til 3 måneder
Kun for CHU Nantes-patienter: Identificer føtale neuronale biomarkører ved fødslen, følg deres udvikling før og efter hjertekirurgi hos CHD-spædbørn, og opret forbindelser med udviklingsforsinkelse efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer forældrenes posttraumatiske stress ved 1) prænatal inklusion, 2) perioperativ periode og 3) 6 måneder efter operationen og dets sammenhæng med udviklingsforsinkelse ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbejdspartnere

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Anden identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner