Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и поддержка нарушений нервного развития, связанных с врожденными пороками сердца - неонатальный период (CATAMARAN - NN)

30 июня 2026 г. обновлено: Nantes University Hospital

КАТАМАРАН - Неонатальная когорта: характеристика и поддержка нарушений нервного развития, связанных с врожденными пороками сердца - неонатальный период

Врожденные пороки сердца (ВПС), как основная причина врожденных пороков развития, ежегодно поражают 12 миллионов человек во всем мире и примерно 41 000 новорожденных в Европе. ИБС представляет собой серьезную проблему общественного здравоохранения из-за связи с высокими показателями заболеваемости и смертности на протяжении всей жизни. Более чем у 50% младенцев, рожденных с критическими ВПС, развиваются нарушения нервно-психического развития (НДЗ), требующие специализированной помощи и влияющие на качество их жизни. НДР, включающие ранние и стойкие нарушения когнитивного, эмоционального и поведенческого развития из-за аномального развития мозга, весьма разнообразны. Они могут влиять на речь, обучение, моторику, интеллектуальную эффективность, социальное познание, внимание, память и исполнительные функции, что часто сопровождается психосоциальными трудностями. Эти скрытые нарушения представляют собой первичные долгосрочные последствия ИБС, превосходящие по своему воздействию даже сердечно-сосудистые осложнения, и поражают детей, которые часто переносят множественные операции на сердце в раннем детстве. НДЗ связаны не только со сложными ИБС, но и с более простыми ИБС, которые лечатся в раннем детстве и считаются «излеченными».

Происхождение НДЗ, связанных с ИБС, остается в значительной степени неизвестным. Хотя выявлено мало генетических или экологических причин, недавние исследования предполагают возможное общее происхождение, связывающее пороки развития сердца и аномалии развития нервной системы. Целью когортного проекта новорожденных CATAMARAN является выявление задержек развития, связанных с ИБС, уже в шестимесячном возрасте, а также выявление как индивидуальных факторов восприимчивости, так и приобретенных уязвимостей, способствующих развитию НДЗ у младенцев с ИБС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Главный следователь:
          • Loïc SENTILHES
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marion AUDIE
        • Младший исследователь:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Младший исследователь:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Франция, 92140
        • Рекрутинг
        • APHP - Antoine Béclère
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
        • Рекрутинг
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Контакт:
          • Sébastien HASCOËT
          • Номер телефона: +33 140942429
          • Электронная почта: s.hascoet@ghpsj.fr
        • Главный следователь:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • AP-HM
        • Главный следователь:
          • Florence BRETELLE
        • Главный следователь:
          • Caroline OVAERT
        • Контакт:
          • Caroline OVAERT
          • Номер телефона: +334 91386496
          • Электронная почта: caroline.ovaert@ap-hm.fr
        • Младший исследователь:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Франция
        • Еще не набирают
        • AP-HP Necker
        • Главный следователь:
          • Damien BONNET
        • Контакт:
          • Damien BONNET
          • Номер телефона: +33 144494344
          • Электронная почта: Damien.bonnet@aphp.fr
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Еще не набирают
        • CHU de Toulouse
        • Младший исследователь:
          • Yves DULAC
        • Контакт:
          • Khaled HADEED
          • Номер телефона: +33 5 34 55 74 73
          • Электронная почта: Hadeed.k@chu-toulouse.fr
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Clément KARSENTY
        • Главный следователь:
          • Paul GUERBY
        • Главный следователь:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Франция
        • Рекрутинг
        • Chru Tours
        • Главный следователь:
          • Bruno LEFORT
        • Главный следователь:
          • Franck PERROTIN
        • Контакт:
          • Bruno LEFORT
          • Номер телефона: +33 247474755
          • Электронная почта: b.lefort@univ-tours.fr
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • Nantes university hospital
        • Главный следователь:
          • Alban BARUTEAU
        • Младший исследователь:
          • Norbert WINER
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Oscar WERNER
        • Младший исследователь:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Младший исследователь:
          • Nadir BENBRIK

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будет включено 150 плодов с пренатально диагностированным критическим врожденным пороком сердца (ВПС), с высоким риском развития задержки развития, а также их два родителя.

Описание

Критерии включения следующие:

  • Плод с врожденным пороком сердца (ВПС), выявленным пренатально (пренатальная диагностика порока сердца)
  • Плод с критическим ВПС, требующим хирургического вмешательства на сердце в течение первых трех месяцев жизни ребенка
  • Родители, аффилированные с системой социального обеспечения или эквивалентной системой или получающие ее бенефициары
  • Хорошее понимание родителями французского языка.
  • Добровольное, информированное и письменное согласие обоих родителей на себя и будущего ребенка.

Критерии для родителей*:

- Биологические родители *Включение отца в проект не ограничивает участие ребенка (пациента) в исследовании.

*Отцу будет предложено принять участие в проекте, предоставив образец крови для создания тройки (мать/отец/ребенок) для будущих генетических анализов.

Однако если отец недоступен или не дает согласия на сбор и хранение образцов для анализа (в рамках исследования CATAMARAN или будущих исследовательских проектов, связанных с биобанкингом), ребенок все равно может быть включен в исследование.

Критерии исключения:

  • Рассматривается медикаментозное прерывание беременности
  • Генетическая аномалия или порок развития, выявленные до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Исследуемая популяция (новорожденные с врожденными пороками сердца и двое их родителей)
Популяция исследования будет состоять из 150 плодов с пренатально диагностированным критическим врожденным пороком сердца (ВПС), с высоким риском развития задержки развития, и их двух родителей.
Поведенческий: Оценка нервно-психического развития (Bayley-IV)
Оценка задержки развития нейропсихологом с помощью теста Бэйли-4.
Поведенческий: Диетический опросник ELFE
Анкета по питанию и образу жизни во время беременности (только для матери)
Поведенческий: Опросник посттравматического стресса IES-R (Шкала воздействия событий – пересмотренная версия)
IES-R — это метод самоотчета, состоящий из 22 пунктов (для DSM-IV), который оценивает субъективный дистресс, вызванный травмирующими событиями.
Другой: Сбор данных для исследования (сердечно-сосудистые заболевания, данные развития, плода, беременность, МРТ)
  • Сбор данных по сердечно-сосудистому наблюдению
  • Сбор данных последующего наблюдения за развитием
  • Сбор данных послеоперационной МРТ головного мозга, запланированный между 5-м днем ​​после операции и окончанием пребывания в больнице.
  • Сбор данных о воздействии во время беременности, акушерских событиях и данных о родах.
  • Сбор данных УЗИ плода (Т2 и Т3).
  • Сбор данных эхокардиографии плода (Т2 и Т3).
Другой: Биологическая выборка

Образцы, которые будут собраны при доставке, будут включать в себя:

  • Образец материнской крови с 4 мл в пробирке ЭДТА для липидомического и метаболомического анализа при доставке
  • Образец материнской крови 6 мл в пробирке ЭДТА (2 труб по 3 мл) для генетического анализа
  • Образец венозной пуповинной крови в 4 мл в пробирке ЭДТА для транскриптомного и эпигенетического анализа; и 2 мл EDTA Tube для метаболомического/липидомического анализа
  • Образцы из свежей плаценты для транскриптомного, эпигенетического, метаболомического и липидомического анализа
  • Образец мекония, собранного как можно скорее после рождения в сухой пробирке для анализа микробиомов

Во время госпитализации для кардиохирургии:

  • Образцы анализа генома будут собраны у отца и младенца. Эти образцы будут взяты в две ЭДТА -трубки по 3 мл каждая.
  • Периоперационные образцы нейробиомаркера будут собраны (одна ЭДТА -трубка из 500 мкл до операции до операции и после операции на 1 и 2 дня).

Через 1 месяц образец стула будет собираться у детей для анализа микробиомов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить распространенность задержки развития у детей с критическим врожденным пороком сердца (ВПС) в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить распространенность задержки развития у детей с врожденными пороками сердца (ВПС) в зависимости от типа порока сердца.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оцените наличие задержки развития у детей с ИБС, исходя из сложности кардиохирургического вмешательства.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оцените и опишите затронутые области развития.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определите редкие генетические варианты, связанные с задержкой развития у пациентов с ИБС, посредством полногеномного анализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определить общие генетические варианты, связанные с задержкой развития у пациентов с ИБС, посредством полногеномного анализа.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Охарактеризовать анатомопатологические аномалии плаценты при ИБС и их корреляцию с задержкой развития в возрасте 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определите пищевые привычки матери в третьем триместре, их корреляцию с аномалиями плаценты и задержкой развития в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Охарактеризовать поведенческие воздействия на мать (например, табак, алкоголь, наркотики) и акушерские осложнения (например, гипертония, преэклампсия, гестационный диабет) во время беременности, а также их корреляцию с аномалиями плаценты и задержкой развития.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Охарактеризовать антенатальные детерминанты задержки развития с помощью мультиомного анализа (метаболомики, липидомики, транскриптомики и эпигенетики) материнской крови, функции плаценты и крови плода, а также их корреляции с задержкой развития.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Охарактеризуйте неонатальную микробиоту и ее связь с задержкой развития в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определите периоперационные детерминанты задержки развития при ИБС.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Определить оптимальные целевые значения перфузионного давления во время и после неонатальной операции на сердце в условиях искусственного кровообращения в трех участвующих центрах с использованием непрерывного анализа инвазивного артериального давления и насыщения мозга кислородом.
Временное ограничение: до 3 месяцев
до 3 месяцев
Только для пациентов CHU Nantes: определить биомаркеры нейронов плода при рождении, отслеживать их эволюцию до и после операции на сердце у детей с ИБС и установить связи с задержкой развития в возрасте 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Оцените родительский посттравматический стресс в 1) антенатальном периоде, 2) в периоперационном периоде и 3) через 6 месяцев после операции, а также его корреляцию с задержкой развития через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Соавторы

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Другой идентификатор: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться