Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og støtte av nevroutviklingsforstyrrelser assosiert med medfødte hjertefeil - neonatal (CATAMARAN - NN)

30. juni 2026 oppdatert av: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Neonatal kohort: Karakterisering og støtte av nevroutviklingsforstyrrelser assosiert med medfødte hjertefeil - Neonatal

Medfødte hjertefeil (CHD), som den ledende årsaken til fødselsskader, påvirker 12 millioner mennesker globalt og omtrent 41 000 nyfødte hvert år i Europa. CHD utgjør et betydelig folkehelseproblem på grunn av dets assosiasjon til høye sykelighets- og dødelighetsrater gjennom hele levetiden. Over 50 % av spedbarn født med kritisk CHD vil utvikle nevroutviklingsforstyrrelser (NDD), som krever spesialisert omsorg og påvirker deres livskvalitet. NDD, som involverer tidlige og vedvarende forstyrrelser i kognitiv, emosjonell og atferdsmessig utvikling på grunn av unormal hjerneutvikling, er svært varierende. De kan påvirke språk, læring, motoriske ferdigheter, intellektuell effektivitet, sosial kognisjon, oppmerksomhet, hukommelse og eksekutive funksjoner, ofte ledsaget av psykososiale vansker. Disse skjulte funksjonshemmingene utgjør de primære langsiktige følgene av CHD, og ​​overgår selv kardiovaskulære komplikasjoner i påvirkning, og påvirker barn som ofte gjennomgår flere hjerteoperasjoner i tidlig barndom. NDD er assosiert ikke bare med komplekse CHDs, men også med enklere CHDs som repareres i tidlig barndom og anses som "kurert".

Opprinnelsen til CHD-assosierte NDD-er forblir stort sett ukjent. Mens få genetiske eller miljømessige årsaker er identifisert, tyder nyere forskning på en mulig felles opprinnelse som forbinder hjertemisdannelser og nevroutviklingsavvik. CATAMARAN neonatale kohortprosjekt har som mål å oppdage utviklingsforsinkelser assosiert med CHD så tidlig som i seks måneders alder og å identifisere både individuelle mottakelighetsfaktorer og ervervede sårbarheter som bidrar til utviklingen av NDD hos spedbarn med CHD.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Hovedetterforsker:
          • Loïc SENTILHES
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marion AUDIE
        • Underetterforsker:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Underetterforsker:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Frankrike, 92140
        • Rekruttering
        • APHP - Antoine Béclère
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekruttering
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • AP-HM
        • Hovedetterforsker:
          • Florence BRETELLE
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline OVAERT
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AP-HP Necker
        • Hovedetterforsker:
          • Damien BONNET
        • Ta kontakt med:
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU de Toulouse
        • Underetterforsker:
          • Yves DULAC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Clément KARSENTY
        • Hovedetterforsker:
          • Paul GUERBY
        • Hovedetterforsker:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chru Tours
        • Hovedetterforsker:
          • Bruno LEFORT
        • Hovedetterforsker:
          • Franck PERROTIN
        • Ta kontakt med:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes university hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Alban BARUTEAU
        • Underetterforsker:
          • Norbert WINER
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Oscar WERNER
        • Underetterforsker:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Underetterforsker:
          • Nadir BENBRIK

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen vil fokusere på inkludering av 150 fostre med en prenatalt diagnostisert kritisk medfødt hjertefeil (CHD), med høy risiko for å utvikle utviklingsforsinkelser, og deres to foreldre.

Beskrivelse

Inkluderingskriteriene er som følger:

  • Foster med en medfødt hjertefeil (CHD) oppdaget prenatalt (prenatal diagnose av hjertefeilen)
  • Foster med en kritisk CHD definert som å kreve hjertekirurgi i løpet av de første tre månedene av spedbarnets liv
  • Foreldre tilknyttet eller begunstigede av en trygd eller tilsvarende ordning
  • Foreldres gode forståelse av det franske språket
  • Frivillig, informert og skriftlig samtykke fra begge foreldrene for seg selv og det ufødte barnet

Kriterier for foreldre*:

- Biologiske foreldre *Inkludering av far i prosjektet begrenser ikke barnets (pasientens) deltakelse i studien.

*Far vil bli oppfordret til å delta i prosjektet ved å gi en blodprøve for å lage en trio (mor/far/spedbarn) for fremtidige genetiske analyser.

Men dersom far er utilgjengelig eller ikke samtykker til innsamling og oppbevaring av prøver for analyse (som del av CATAMARAN-studien eller fremtidige forskningsprosjekter knyttet til biobanking), kan barnet likevel inkluderes i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk avbrytelse av svangerskapet vurderes
  • Genetisk anomali eller misdannelsessyndrom identifisert før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studiepopulasjon (nyfødte med medfødt hjertefeil og deres to foreldre)
Studiepopulasjonen vil bestå av 150 fostre med en prenatalt diagnostisert kritisk medfødt hjertefeil (CHD), med høy risiko for å utvikle utviklingsforsinkelser, og deres to foreldre.
Atferdsmessig: Nevroutviklingsvurdering (Bayley-IV)
Vurdering av utviklingsforsinkelser gjennom administrering av Bayley-4-testen av en nevropsykolog
Atferdsmessig: ELFE kostholdsspørreskjema
Spørreskjema om kosthold og livsstil under graviditet (kun for mor)
Atferdsmessig: Post-traumatisk stress spørreskjema IES-R (Impact of Event Scale - Revided)
IES-R er et 22-elements selvrapporteringsmål (for DSM-IV) som vurderer subjektiv nød forårsaket av traumatiske hendelser.
Annen: Datainnsamling for studien (kardiovaskulær, utviklingsmessig, føtal, graviditet, MR)
  • Kardiovaskulær oppfølgingsdatainnsamling
  • Utviklingsmessig oppfølging av datainnsamling
  • Innsamling av postoperativ hjerne-MR-data, planlagt mellom dag 5 etter operasjonen og slutten av sykehusoppholdet
  • Innsamling av data om graviditetseksponering, obstetriske hendelser og fødselsdata.
  • Innsamling av føtale ultralyddata (T2 og T3).
  • Innsamling av fosterekkokardiografidata (T2 og T3).
Annen: Biologisk prøvetaking

Prøvene som skal samles ved levering vil omfatte:

  • En 4 ml mors blodprøve i et EDTA -rør for lipidomiske og metabolomiske analyser ved levering
  • En 6 ml mors blodprøve i et EDTA -rør (2 rør på 3 ml) for genetisk analyse
  • En 4 ml venøs ledningsblodprøve i et EDTA -rør for transkriptomisk og epigenetisk analyse; og et 2 ml EDTA -rør for metabolomisk/lipidomisk analyse
  • Prøver fra fersk morkake for transkriptom, epigenetisk, metabolomiske og lipidomiske analyser
  • En meconium -prøve samlet så snart som mulig etter fødselen i et tørt rør for mikrobiomanalyse

Under sykehusinnleggelse for hjertekirurgi:

  • Genomanalyseprøver vil bli samlet fra faren og spedbarnet. Disse prøvene vil bli tatt i to EDTA -rør på 3 ml hver.
  • Perioperative neurobiomarker -prøver vil bli samlet (ett EDTA -rør på 500 ul preoperativt og postoperativt på dag 1 og 2).

Etter 1 måned vil en avføringsprøve bli samlet fra spedbarn for mikrobiomanalyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten av utviklingsforsinkelser hos spedbarn med en kritisk medfødt hjertefeil (CHD) ved 6 måneders alder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer forekomsten av utviklingsforsinkelse hos spedbarn med medfødt hjertefeil (CHD) basert på typen hjertefeil.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vurder tilstedeværelsen av utviklingsforsinkelse hos spedbarn med CHD basert på kompleksiteten til hjertekirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluere og beskrive berørte utviklingsdomener.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identifiser sjeldne genetiske varianter assosiert med utviklingsforsinkelser hos CHD-pasienter gjennom genomomfattende analyse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identifiser vanlige genetiske varianter assosiert med utviklingsforsinkelser hos CHD-pasienter gjennom genomomfattende analyse.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteriser placenta anatomopatologiske anomalier i CHD og deres korrelasjon med utviklingsforsinkelse ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Bestem mors kostholdsvaner i løpet av tredje trimester, deres korrelasjon med placentale anomalier og utviklingsforsinkelse ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteriser mors atferdseksponeringer (f.eks. tobakk, alkohol, narkotika) og obstetriske komplikasjoner (f.eks. hypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes) under svangerskapet, og deres sammenheng med placentale anomalier og utviklingsforsinkelser
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteriser prenatale determinanter for utviklingsforsinkelse gjennom multiomics-analyse (metabolomikk, lipidomik, transkriptomikk og epigenetikk) av mors blod, placentafunksjon og fosterblod, og deres korrelasjon med utviklingsforsinkelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Karakteriser neonatal mikrobiota og dens assosiasjon med utviklingsforsinkelse ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identifiser perioperative determinanter for utviklingsforsinkelse i CHD.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Identifiser optimale perfusjonstrykkmål under og etter neonatal hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass i tre deltakende sentre ved å bruke kontinuerlig analyse av invasivt blodtrykk og cerebral oksygenmetning
Tidsramme: opptil 3 måneder
opptil 3 måneder
Kun for CHU Nantes-pasienter: identifiser føtale nevronale biomarkører ved fødselen, spor utviklingen deres før og etter hjertekirurgi hos CHD-spedbarn, og etablere assosiasjoner med utviklingsforsinkelse ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Evaluer foreldrenes posttraumatisk stress ved 1) prenatal inkludering, 2) perioperativ periode og 3) 6 måneder etter operasjonen, og dets korrelasjon med utviklingsforsinkelse ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Samarbeidspartnere

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

28. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

28. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Annen identifikator: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere