선천성 심장 기형과 관련된 신경 발달 장애의 특성 규명 및 지원 - 신생아 (CATAMARAN - NN)
2026년 6월 30일 업데이트: Nantes University Hospital
CATAMARAN - 신생아 코호트: 선천성 심장 기형과 관련된 신경 발달 장애의 특성 규명 및 지원 - 신생아
선천성 심장 결함(CHD)은 선천적 결함의 주요 원인으로 전 세계적으로 1,200만 명에게 영향을 미치며 유럽에서는 매년 약 41,000명의 신생아에게 영향을 미칩니다. CHD는 생애 전반에 걸쳐 높은 이환율 및 사망률과 연관되어 있어 공중 보건에 심각한 우려를 제기합니다. 심각한 CHD를 갖고 태어난 영아의 50% 이상이 신경발달장애(NDD)를 발병하게 되며, 이는 전문적인 치료가 필요하고 삶의 질에 영향을 미칩니다. 비정상적인 뇌 발달로 인해 인지, 정서, 행동 발달이 조기에 지속적으로 중단되는 NDD는 매우 다양합니다. 이는 언어, 학습, 운동 능력, 지적 효율성, 사회적 인지, 주의력, 기억력, 실행 기능에 영향을 미칠 수 있으며 종종 심리사회적 어려움을 동반합니다. 이러한 숨겨진 장애는 CHD의 주요 장기 후유증으로, 심혈관 합병증을 능가하며 유아기 동안 여러 차례 심장 수술을 받는 어린이에게 영향을 미칩니다. NDD는 복합 CHD뿐만 아니라 유아기에 치료되어 '완치'된 것으로 간주되는 단순한 CHD와도 관련이 있습니다.
CHD 관련 NDD의 기원은 아직 거의 알려져 있지 않습니다. 유전적 또는 환경적 원인은 거의 확인되지 않았지만 최근 연구에서는 심장 기형과 신경 발달 이상을 연결하는 공통 원인이 있을 수 있음을 제시합니다. CATAMARAN 신생아 코호트 프로젝트의 목표는 이르면 생후 6개월부터 CHD와 관련된 발달 지연을 발견하고 CHD가 있는 영아의 NDD 발달에 기여하는 개별 감수성 요인과 후천적 취약성을 모두 확인하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
450
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alban Baruteau
- 전화번호: +33 2 40 08 77 42
- 이메일: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU de Bordeaux
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수석 연구원:
- Loïc SENTILHES
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연락하다:
- Marion AUDIE
- 전화번호: +33 556795679
- 이메일: marion.audie@chu-bordeaux.fr
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수석 연구원:
- Marion AUDIE
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부수사관:
- Caroline Thambo-Rooryck
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부수사관:
- Julie THOMAS-CHABANEIX
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Clamart, 프랑스, 92140
- 모병
- APHP - Antoine Béclère
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연락하다:
- Alexandre VIVANTI
- 전화번호: +33 145374366
- 이메일: alexandre.vivanti@aphp.fr
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수석 연구원:
- Alexandre VIVANTI
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Le Plessis-Robinson, 프랑스, 92350
- 모병
- Hôpital Marie Lannelongue
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연락하다:
- Sébastien HASCOËT
- 전화번호: +33 140942429
- 이메일: s.hascoet@ghpsj.fr
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수석 연구원:
- Sébastien HASCOUËT
-
Marseille, 프랑스
- 모병
- AP-HM
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수석 연구원:
- Florence BRETELLE
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수석 연구원:
- Caroline OVAERT
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연락하다:
- Caroline OVAERT
- 전화번호: +334 91386496
- 이메일: caroline.ovaert@ap-hm.fr
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부수사관:
- Béatrice DESNOUS
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- AP-HP Necker
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수석 연구원:
- Damien BONNET
-
연락하다:
- Damien BONNET
- 전화번호: +33 144494344
- 이메일: Damien.bonnet@aphp.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31000
- 아직 모집하지 않음
- CHU de Toulouse
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부수사관:
- Yves DULAC
-
연락하다:
- Khaled HADEED
- 전화번호: +33 5 34 55 74 73
- 이메일: Hadeed.k@chu-toulouse.fr
-
연락하다:
- Paul GUERBY
- 전화번호: +33 567771106
- 이메일: guerby.p@chu-toulouse.fr
-
부수사관:
- Clément KARSENTY
-
수석 연구원:
- Paul GUERBY
-
수석 연구원:
- Khaled HADEED
-
Tours, 프랑스
- 모병
- Chru Tours
-
수석 연구원:
- Bruno LEFORT
-
수석 연구원:
- Franck PERROTIN
-
연락하다:
- Bruno LEFORT
- 전화번호: +33 247474755
- 이메일: b.lefort@univ-tours.fr
-
-
Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes university hospital
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수석 연구원:
- Alban BARUTEAU
-
부수사관:
- Norbert WINER
-
연락하다:
- Alban BARUTEAU
- 전화번호: +33 253482835
- 이메일: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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부수사관:
- Oscar WERNER
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부수사관:
- Bénédicte ROMEFORT
-
부수사관:
- Nadir BENBRIK
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 발달 지연이 발생할 위험이 높은 산전 진단을 받은 심각한 선천성 심장 결함(CHD)이 있는 150명의 태아와 두 부모가 포함되는 데 중점을 둘 것입니다.
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 선천성 심장 결함(CHD)이 있는 태아가 산전에 발견됨(심장 결함의 산전 진단)
- 영아의 생애 첫 3개월 동안 심장 수술이 필요한 것으로 정의된 심각한 CHD가 있는 태아
- 사회보장제도나 이에 준하는 제도에 소속되어 있거나 수혜자인 부모
- 부모의 프랑스어에 대한 좋은 이해
- 자신과 태아에 대한 부모의 자발적이고 고지된 서면 동의
부모 기준*:
- 친부모 *프로젝트에 아버지를 포함한다고 해서 자녀(환자)의 연구 참여가 제한되는 것은 아닙니다.
*향후 유전자 분석을 위한 트리오(어머니/아버지/유아)를 만들기 위해 혈액 샘플을 제공함으로써 아버지가 프로젝트에 참여하도록 권장됩니다.
그러나 아버지가 부재 중이거나 분석용 샘플 수집 및 보관에 동의하지 않는 경우(CATAMARAN 연구 또는 바이오뱅킹과 관련된 향후 연구 프로젝트의 일부로), 자녀는 여전히 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 의학적 임신중절을 고려함
- 포함되기 전에 확인된 유전적 이상 또는 기형 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 모집단(선천성 심장 결함이 있는 신생아와 두 부모)
연구 집단은 발달 지연이 발생할 위험이 높은 산전 진단을 받은 심각한 선천성 심장 결함(CHD)을 가진 150명의 태아와 두 부모로 구성됩니다.
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신경 심리학자의 Bayley-4 테스트 시행을 통한 발달 지연 평가
임신 중 식생활 및 생활습관에 관한 설문지(산모에 한함)
IES-R은 외상 사건으로 인한 주관적 고통을 평가하는 22개 항목의 자가 보고 척도(DSM-IV용)입니다.
배달시 수집 할 샘플에는 다음이 포함됩니다.
심장 수술 입원 중 :
1 개월에, 대변 샘플은 미생물 분석을 위해 영아로부터 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 선천성 심장 결함(CHD)이 있는 영아의 발달 지연 유병률을 6개월에 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심장 결함 유형에 따라 선천성 심장 결함(CHD)이 있는 영아의 발달 지연 유병률을 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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심장 수술의 복잡성을 기반으로 CHD가 있는 영아의 발달 지연 여부를 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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영향을 받는 발달 영역을 평가하고 설명합니다.
기간: 6개월
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6개월
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게놈 전체 분석을 통해 CHD 환자의 발달 지연과 관련된 희귀 유전 변이를 식별합니다.
기간: 6개월
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6개월
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게놈 전체 분석을 통해 CHD 환자의 발달 지연과 관련된 일반적인 유전 변이를 식별합니다.
기간: 6개월
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6개월
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CHD의 태반 해부병리학적 기형과 6개월 후 발달 지연과의 상관관계를 특성화합니다.
기간: 6개월
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6개월
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임신 3분기 동안 산모의 식습관, 태반 기형과의 상관관계, 6개월 후 발달 지연을 확인합니다.
기간: 6개월
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6개월
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임신 중 산모의 행동 노출(예: 담배, 알코올, 약물) 및 산과 합병증(예: 고혈압, 자간전증, 임신성 당뇨병)과 태반 기형 및 발달 지연과의 상관 관계를 특성화합니다.
기간: 6개월
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6개월
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모체 혈액, 태반 기능, 태아 혈액의 다중 오믹스 분석(대사체학, 지질체학, 전사체학, 후성유전학)을 통해 산전 발달 지연 결정인자의 특성과 발달 지연과의 상관관계를 규명합니다.
기간: 6개월
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6개월
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6개월에 신생아 미생물군과 발달 지연과의 연관성을 특성화합니다.
기간: 6개월
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6개월
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CHD의 발달 지연에 대한 수술 전후 결정 요인을 확인합니다.
기간: 6개월
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6개월
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침습적 혈압 및 뇌 산소 포화도에 대한 지속적인 분석을 통해 3개 참여 센터에서 심폐 우회술을 통한 신생아 심장 수술 중 및 수술 후 최적의 관류압 목표를 식별합니다.
기간: 최대 3개월
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최대 3개월
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CHU Nantes 환자의 경우: 출생 시 태아 신경 바이오마커를 식별하고, CHD 유아의 심장 수술 전후의 진화를 추적하고, 6개월에 발달 지연과의 연관성을 확립합니다.
기간: 6개월
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6개월
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1) 산전 포함 시점, 2) 수술 전후 기간, 3) 수술 후 6개월 시점에서 부모의 외상 후 스트레스를 평가하고, 6개월 시점에서 발달 지연과의 상관관계를 평가합니다.
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 28일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 정신 질환
- 심장 질환
- 선천적 이상
- 심혈관 이상
- 선천성, 유전성, 신생아 질환 및 이상
- 신경 발달 장애
- 심장 결함, 선천성
- 건강 관리 품질, 접근 및 평가
- 조사 기술
- 역학적 방법
- 치료학
- 순환 및 호흡기 생리 학적 현상
- 건강 관리 평가 메커니즘
- 건강 관리의 질
- 공중 위생
- 환경 및 공중 보건
- 환자 치료
- 건강 서비스
- 의료 시설 인력 및 서비스
- 지역 사회 보건 서비스
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 생식
- 생식 생리 학적 현상
- 생식 및 비뇨기 생리 학적 현상
- 심혈관 생리적 현상
- 모성 건강 서비스
- 자기 공명 분광법
- 데이터 수집
- 혈액 순환
- 태아 치료
- 임신
기타 연구 ID 번호
- RC23_0547
- IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (기타 식별자: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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