Synnynnäisiin sydämen epämuodostumisiin liittyvien neurokehityshäiriöiden karakterisointi ja tuki - vastasyntyneet (CATAMARAN - NN)
KATAMARAANI - vastasyntyneiden kohortti: synnynnäisiin sydämen epämuodostumisiin liittyvien neurokehityshäiriöiden karakterisointi ja tuki - vastasyntyneet
Synnynnäiset sydänvauriot (CHD), jotka ovat yleisin synnynnäisten epämuodostumien aiheuttaja, vaikuttavat 12 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti ja noin 41 000 vastasyntyneeseen vuosittain Euroopassa. Sepelvaltimotauti on merkittävä kansanterveysongelma, koska se liittyy korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen koko elinkaaren ajan. Yli 50 %:lle kriittistä sepelvaltimotautia sairastavista vauvoista kehittyy hermoston kehityshäiriöitä (NDD), jotka vaativat erikoishoitoa ja vaikuttavat heidän elämänlaatuunsa. NDD:t, joihin liittyy varhaisia ja pysyviä häiriöitä kognitiivisessa, tunne- ja käyttäytymiskehityksessä aivojen epänormaalin kehityksen vuoksi, ovat erittäin vaihtelevia. Ne voivat vaikuttaa kieleen, oppimiseen, motorisiin taitoihin, älylliseen tehokkuuteen, sosiaaliseen kognitioon, huomioimiseen, muistiin ja toimeenpanotoimintoihin, joihin usein liittyy psykososiaalisia vaikeuksia. Nämä piilevät vammat ovat sepelvaltimotaudin ensisijaisia pitkäaikaisia seuraamuksia, jotka ylittävät jopa kardiovaskulaariset komplikaatiot ja vaikuttavat lapsiin, joille tehdään usein useita sydänleikkauksia varhaislapsuudessa. NDD:t eivät liity ainoastaan monimutkaisiin sepelvaltimotautiin, vaan myös yksinkertaisempiin sepelvaltimotautiin, jotka korjataan varhaislapsuudessa ja joita pidetään "parannetuina".
Sepelvaltimotautiin liittyvien NDD:iden alkuperä on edelleen suurelta osin tuntematon. Vaikka geneettisiä tai ympäristöllisiä syitä on tunnistettu vain vähän, viimeaikaiset tutkimukset viittaavat mahdolliseen yhteiseen alkuperään, joka yhdistää sydämen epämuodostumat ja hermoston kehityshäiriöt. CATAMARAN-vastasyntyneiden kohorttiprojektin tavoitteena on havaita sepelvaltimotautiin liittyvät kehitysviiveet jo kuuden kuukauden iässä ja tunnistaa sekä yksilölliset alttiustekijät että hankitut haavoittuvuudet, jotka edistävät NDD:n kehittymistä sepelvaltimotautia sairastavilla vauvoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Käyttäytyminen: Neurokehityksen arviointi (Bayley-IV)
- Käyttäytyminen: ELFE-ruokavaliokysely
- Käyttäytyminen: Posttraumaattisen stressin kyselylomake IES-R (tapahtumaasteikon vaikutus - tarkistettu)
- Muut: Tiedonkeruu tutkimusta varten (sydän-, verisuoni-, kehitys-, sikiö-, raskaus-, MRI)
- Muut: Biologinen näytteenotto
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alban Baruteau
- Puhelinnumero: +33 2 40 08 77 42
- Sähköposti: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU de Bordeaux
-
Päätutkija:
- Loïc SENTILHES
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion AUDIE
- Puhelinnumero: +33 556795679
- Sähköposti: marion.audie@chu-bordeaux.fr
-
Päätutkija:
- Marion AUDIE
-
Alatutkija:
- Caroline Thambo-Rooryck
-
Alatutkija:
- Julie THOMAS-CHABANEIX
-
Clamart, Ranska, 92140
- Rekrytointi
- APHP - Antoine Béclère
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre VIVANTI
- Puhelinnumero: +33 145374366
- Sähköposti: alexandre.vivanti@aphp.fr
-
Päätutkija:
- Alexandre VIVANTI
-
Le Plessis-Robinson, Ranska, 92350
- Rekrytointi
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien HASCOËT
- Puhelinnumero: +33 140942429
- Sähköposti: s.hascoet@ghpsj.fr
-
Päätutkija:
- Sébastien HASCOUËT
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- AP-HM
-
Päätutkija:
- Florence BRETELLE
-
Päätutkija:
- Caroline OVAERT
-
Ottaa yhteyttä:
- Caroline OVAERT
- Puhelinnumero: +334 91386496
- Sähköposti: caroline.ovaert@ap-hm.fr
-
Alatutkija:
- Béatrice DESNOUS
-
Paris, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- AP-HP Necker
-
Päätutkija:
- Damien BONNET
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien BONNET
- Puhelinnumero: +33 144494344
- Sähköposti: Damien.bonnet@aphp.fr
-
Toulouse, Ranska, 31000
- Ei vielä rekrytointia
- CHU de Toulouse
-
Alatutkija:
- Yves DULAC
-
Ottaa yhteyttä:
- Khaled HADEED
- Puhelinnumero: +33 5 34 55 74 73
- Sähköposti: Hadeed.k@chu-toulouse.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul GUERBY
- Puhelinnumero: +33 567771106
- Sähköposti: guerby.p@chu-toulouse.fr
-
Alatutkija:
- Clément KARSENTY
-
Päätutkija:
- Paul GUERBY
-
Päätutkija:
- Khaled HADEED
-
Tours, Ranska
- Rekrytointi
- Chru Tours
-
Päätutkija:
- Bruno LEFORT
-
Päätutkija:
- Franck PERROTIN
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruno LEFORT
- Puhelinnumero: +33 247474755
- Sähköposti: b.lefort@univ-tours.fr
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Nantes university hospital
-
Päätutkija:
- Alban BARUTEAU
-
Alatutkija:
- Norbert WINER
-
Ottaa yhteyttä:
- Alban BARUTEAU
- Puhelinnumero: +33 253482835
- Sähköposti: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
-
Alatutkija:
- Oscar WERNER
-
Alatutkija:
- Bénédicte ROMEFORT
-
Alatutkija:
- Nadir BENBRIK
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat seuraavat:
- Sikiö, jolla on synnynnäinen sydänvika (CHD), joka on havaittu prenataalisti (sydänvikadiagnoosi)
- Sikiö, jolla on kriittinen sepelvaltimotauti, joka on määritelty sydänleikkausta vaativaksi lapsen kolmen ensimmäisen elinkuukauden aikana
- Vanhemmat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai vastaavaan järjestelmään tai ovat sen edunsaajia
- Vanhempien hyvä ranskan kielen ymmärtäminen
- Vapaaehtoinen, tietoinen ja kirjallinen suostumus molemmilta vanhemmilta itselleen ja syntymättömälle lapselle
Kriteerit vanhemmille*:
- Biologiset vanhemmat *Isän osallistuminen hankkeeseen ei rajoita lapsen (potilaan) osallistumista tutkimukseen.
*Isää rohkaistaan osallistumaan hankkeeseen antamalla verinäyte kolmikon (äiti/isä/vauva) luomiseksi tulevia geneettisiä analyysejä varten.
Jos isä ei kuitenkaan ole tavoitettavissa tai ei suostu näytteiden keräämiseen ja säilytykseen analysointia varten (osa CATAMARAN-tutkimusta tai tulevia biopankkiin liittyviä tutkimusprojekteja), lapsi voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen raskauden keskeytys harkitaan
- Ennen sisällyttämistä tunnistettu geneettinen poikkeama tai epämuodostuva oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tutkimuspopulaatio (vastasyntyneet, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja ja heidän kaksi vanhempansa)
Tutkimuspopulaatio koostuu 150 sikiöstä, joilla on synnynnäisesti diagnosoitu kriittinen synnynnäinen sydänvika (CHD), joilla on suuri riski saada kehitysviiveitä, ja heidän kaksi vanhempansa.
|
Kehitysviiveiden arviointi neuropsykologin antamalla Bayley-4-testillä
Kyselylomake ruokavaliosta ja elämäntavoista raskauden aikana (vain äidille)
IES-R on 22-kohdan itseraportointimitta (DSM-IV:lle), joka arvioi traumaattisten tapahtumien aiheuttamaa subjektiivista kärsimystä.
Toimituksessa kerättävät näytteet sisältävät:
Sydänleikkauksen sairaalahoidon aikana:
Yhden kuukauden kuluttua imeväisistä kerätään uloste -näyte mikrobiomianalyysiä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kehitysviiveiden esiintyvyys vauvoilla, joilla on kriittinen synnynnäinen sydänvika (CHD) 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi kehitysviiveen esiintyvyys vauvoilla, joilla on synnynnäisiä sydänvikoja (CHD) sydänvian tyypin perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi sepelvaltimotautia sairastavien imeväisten kehitysviiveen sydänleikkauksen monimutkaisuuden perusteella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi ja kuvaile vaikuttavia kehitysalueita.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tunnista harvinaiset geneettiset variantit, jotka liittyvät sepelvaltimotautipotilaiden kehitysviiveisiin genominlaajuisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tunnista yleiset geneettiset variantit, jotka liittyvät sepelvaltimotautipotilaiden kehitysviiveisiin genominlaajuisen analyysin avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile istukan anatomopatologisia poikkeavuuksia CHD:ssä ja niiden korrelaatiota kehitysviiveen kanssa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Määritä äidin ruokailutottumukset kolmannen raskauskolmanneksen aikana, niiden korrelaatio istukan poikkeavuuksien kanssa ja kehitysviive 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile äidin altistumista käyttäytymiseen (esim. tupakka, alkoholi, huumeet) ja synnytyskomplikaatioita (esim. verenpainetauti, preeklampsia, raskausdiabetes) raskauden aikana ja niiden korrelaatiota istukan poikkeavuuksien ja kehitysviiveen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile synnytystä edeltäviä kehitysviiveitä vaikuttavia tekijöitä äidin veren, istukan toiminnan ja sikiön veren multiomiikka-analyysin (metabolomiikka, lipidomiikka, transkriptomiikka ja epigenetiikka) avulla ja niiden korrelaatiota kehitysviiveen kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Kuvaile vastasyntyneen mikrobiota ja sen yhteys kehitysviiveeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tunnista sepelvaltimotaudin kehitysviiveen perioperatiiviset tekijät.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Tunnista optimaaliset perfuusiopainekohteet vastasyntyneen sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana kolmessa osallistuvassa keskuksessa käyttämällä jatkuvaa invasiivisen verenpaineen ja aivojen happisaturaatioanalyysiä
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
jopa 3 kuukautta
|
|
Vain CHU Nantes -potilaille: tunnista sikiön hermosolujen biomarkkerit syntymähetkellä, seuraa niiden kehitystä ennen ja jälkeen sydänleikkauksen CHD-vauvoilla ja muodosta yhteys kehitysviiveeseen 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Arvioi vanhempien posttraumaattinen stressi 1) synnytystä edeltävänä inkluusiona, 2) perioperatiivisena ajanjaksona ja 3) 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja sen korrelaatio kehitysviiveen kanssa 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydänsairaudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Neurokehityshäiriöt
- Sydänvika, synnynnäinen
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terapeuttiset lääkkeet
- Verenkierto- ja hengitysfysiologiset ilmiöt
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Yhteisön terveyspalvelut
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Jäljentäminen
- Lisääntymisfysiologiset ilmiöt
- Lisääntymis- ja virtsafysiologiset ilmiöt
- Kardiovaskulaarinen fysiologinen ilmiö
- Äitien terveyspalvelut
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Tiedonkeruu
- Verenkierto
- Synnytyshoito
- Raskaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC23_0547
- IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Muu tunniste: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .