Caracterização e suporte de distúrbios do neurodesenvolvimento associados a malformações cardíacas congênitas - neonatais (CATAMARAN - NN)
CATAMARAN - Coorte Neonatal: Caracterização e Suporte de Distúrbios do Neurodesenvolvimento Associados a MalfoRmações Cardíacas Congênitas - Neonatal
Os defeitos cardíacos congénitos (DCC), como principal causa de defeitos congénitos, afectam 12 milhões de pessoas em todo o mundo e aproximadamente 41.000 recém-nascidos todos os anos na Europa. A doença coronariana representa um problema significativo de saúde pública devido à sua associação com altas taxas de morbidade e mortalidade ao longo da vida. Mais de 50% dos bebês que nascem com doença coronariana crítica desenvolverão distúrbios do neurodesenvolvimento (NDD), necessitando de cuidados especializados e impactando sua qualidade de vida. Os NDDs, que envolvem perturbações precoces e persistentes no desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental devido ao desenvolvimento anormal do cérebro, são altamente variáveis. Podem afetar a linguagem, a aprendizagem, as habilidades motoras, a eficiência intelectual, a cognição social, a atenção, a memória e as funções executivas, muitas vezes acompanhadas de dificuldades psicossociais. Essas deficiências ocultas constituem as principais sequelas de longo prazo da doença coronariana, superando até mesmo as complicações cardiovasculares em termos de impacto, e afetam crianças que frequentemente são submetidas a múltiplas cirurgias cardíacas durante a primeira infância. Os NDDs estão associados não apenas a doenças coronarianas complexas, mas também a doenças coronarianas mais simples que são reparadas na primeira infância e consideradas “curadas”.
A origem dos NDDs associados à doença coronariana permanece em grande parte desconhecida. Embora poucas causas genéticas ou ambientais tenham sido identificadas, pesquisas recentes sugerem uma possível origem comum que liga malformações cardíacas e anomalias do desenvolvimento neurológico. O projeto de coorte neonatal CATAMARAN visa detectar atrasos no desenvolvimento associados à doença coronariana já aos seis meses de idade e identificar tanto os fatores de suscetibilidade individuais quanto as vulnerabilidades adquiridas que contribuem para o desenvolvimento de NDDs em bebês com doença coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Avaliação do neurodesenvolvimento (Bayley-IV)
- Comportamental: Questionário dietético ELFE
- Comportamental: Questionário de Estresse Pós-Traumático IES-R (Escala de Impacto de Evento - Revisado)
- Outro: Coleta de dados para o estudo (cardiovascular, de desenvolvimento, fetal, gravidez, ressonância magnética)
- Outro: Amostragem biológica
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alban Baruteau
- Número de telefone: +33 2 40 08 77 42
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
Locais de estudo
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU de Bordeaux
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Investigador principal:
- Loïc SENTILHES
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Contato:
- Marion AUDIE
- Número de telefone: +33 556795679
- E-mail: marion.audie@chu-bordeaux.fr
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Investigador principal:
- Marion AUDIE
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Subinvestigador:
- Caroline Thambo-Rooryck
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Subinvestigador:
- Julie THOMAS-CHABANEIX
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Clamart, França, 92140
- Recrutamento
- APHP - Antoine Béclère
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Contato:
- Alexandre VIVANTI
- Número de telefone: +33 145374366
- E-mail: alexandre.vivanti@aphp.fr
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Investigador principal:
- Alexandre VIVANTI
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Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Hôpital Marie Lannelongue
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Contato:
- Sébastien HASCOËT
- Número de telefone: +33 140942429
- E-mail: s.hascoet@ghpsj.fr
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Investigador principal:
- Sébastien HASCOUËT
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Marseille, França
- Recrutamento
- AP-HM
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Investigador principal:
- Florence BRETELLE
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Investigador principal:
- Caroline OVAERT
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Contato:
- Caroline OVAERT
- Número de telefone: +334 91386496
- E-mail: caroline.ovaert@ap-hm.fr
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Subinvestigador:
- Béatrice DESNOUS
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- AP-HP Necker
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Investigador principal:
- Damien BONNET
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Contato:
- Damien BONNET
- Número de telefone: +33 144494344
- E-mail: Damien.bonnet@aphp.fr
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Toulouse, França, 31000
- Ainda não está recrutando
- CHU de Toulouse
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Subinvestigador:
- Yves DULAC
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Contato:
- Khaled HADEED
- Número de telefone: +33 5 34 55 74 73
- E-mail: Hadeed.k@chu-toulouse.fr
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Contato:
- Paul GUERBY
- Número de telefone: +33 567771106
- E-mail: guerby.p@chu-toulouse.fr
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Subinvestigador:
- Clément KARSENTY
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Investigador principal:
- Paul GUERBY
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Investigador principal:
- Khaled HADEED
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Tours, França
- Recrutamento
- Chru Tours
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Investigador principal:
- Bruno LEFORT
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Investigador principal:
- Franck PERROTIN
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Contato:
- Bruno LEFORT
- Número de telefone: +33 247474755
- E-mail: b.lefort@univ-tours.fr
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes university hospital
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Investigador principal:
- Alban BARUTEAU
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Subinvestigador:
- Norbert WINER
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Contato:
- Alban BARUTEAU
- Número de telefone: +33 253482835
- E-mail: albanelouen.baruteau@chu-nantes.fr
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Subinvestigador:
- Oscar WERNER
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Subinvestigador:
- Bénédicte ROMEFORT
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Subinvestigador:
- Nadir BENBRIK
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão são os seguintes:
- Feto com defeito cardíaco congênito (DCC) detectado no pré-natal (diagnóstico pré-natal do defeito cardíaco)
- Feto com doença coronariana crítica definida como necessitando de cirurgia cardíaca durante os primeiros três meses de vida do bebê
- Pais filiados ou beneficiários de sistema de segurança social ou equivalente
- Boa compreensão dos pais da língua francesa
- Consentimento voluntário, informado e por escrito de ambos os pais para si e para o feto
Critérios para pais*:
- Pais biológicos *A inclusão do pai no projeto não limita a participação da criança (paciente) no estudo.
*O pai será incentivado a participar do projeto fornecendo uma amostra de sangue para formar um trio (mãe/pai/bebê) para futuras análises genéticas.
No entanto, se o pai não estiver disponível ou não consentir a recolha e armazenamento de amostras para análise (como parte do estudo CATAMARAN ou de futuros projectos de investigação relacionados com biobancos), a criança ainda pode ser incluída no estudo.
Critérios de exclusão:
- Interrupção médica da gravidez considerada
- Anomalia genética ou síndrome malformativa identificada antes da inclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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População do estudo (recém-nascidos com cardiopatias congênitas e seus dois pais)
A população do estudo consistirá de 150 fetos com defeito cardíaco congênito (DCC) crítico diagnosticado no pré-natal, com alto risco de desenvolver atrasos no desenvolvimento, e seus dois pais.
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Avaliação de atrasos no desenvolvimento através da aplicação do teste Bayley-4 por um neuropsicólogo
Questionário sobre alimentação e estilo de vida durante a gravidez (somente para a mãe)
O IES-R é uma medida de autorrelato de 22 itens (para o DSM-IV) que avalia o sofrimento subjetivo causado por eventos traumáticos.
As amostras a serem coletadas na entrega incluirão:
Durante a hospitalização para a cirurgia cardíaca:
Em 1 mês, uma amostra de fezes será coletada dos bebês para análise de microbiomas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de atrasos no desenvolvimento em bebês com cardiopatia congênita crítica (DCC) aos 6 meses de idade.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a prevalência de atraso no desenvolvimento em bebês com cardiopatias congênitas (DCC) com base no tipo de cardiopatia.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar a presença de atraso no desenvolvimento em bebês com DCC com base na complexidade da cirurgia cardíaca.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avaliar e descrever os domínios de desenvolvimento afetados.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Identifique variantes genéticas raras associadas a atrasos no desenvolvimento em pacientes com doença coronariana por meio de análise genômica ampla.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Identifique variantes genéticas comuns associadas a atrasos no desenvolvimento em pacientes com doença coronariana por meio de análise genômica ampla.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Caracterizar anomalias anatomopatológicas placentárias na doença coronariana e sua correlação com atraso no desenvolvimento aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Determine os hábitos alimentares maternos durante o terceiro trimestre, sua correlação com anomalias placentárias e atraso no desenvolvimento aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Caracterizar exposições comportamentais maternas (por exemplo, tabaco, álcool, drogas) e complicações obstétricas (por exemplo, hipertensão, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional) durante a gravidez e sua correlação com anomalias placentárias e atraso no desenvolvimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Caracterizar os determinantes pré-natais do atraso no desenvolvimento por meio de análise multiômica (metabolômica, lipidômica, transcriptômica e epigenética) do sangue materno, função placentária e sangue fetal, e sua correlação com atraso no desenvolvimento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Caracterizar a microbiota neonatal e sua associação com atraso no desenvolvimento aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Identificar determinantes perioperatórios de atraso no desenvolvimento em doença coronariana.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Identificar metas ideais de pressão de perfusão durante e após cirurgia cardíaca neonatal sob circulação extracorpórea em três centros participantes usando análise contínua de pressão arterial invasiva e saturação cerebral de oxigênio
Prazo: até 3 meses
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até 3 meses
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Somente para pacientes do CHU Nantes: identificar biomarcadores neuronais fetais no nascimento, acompanhar sua evolução antes e depois da cirurgia cardíaca em bebês com doença coronariana e estabelecer associações com atraso no desenvolvimento aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Avalie o estresse pós-traumático dos pais em 1) inclusão pré-natal, 2) período perioperatório e 3) 6 meses após a cirurgia, e sua correlação com atraso no desenvolvimento aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardíacas
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Terapêutica
- Fenômenos fisiológicos circulatórios e respiratórios
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Atendimento ao paciente
- Serviços de Saúde
- Instalações de saúde Força e serviços de trabalho
- Serviços de Saúde Comunitária
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Reprodução
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos
- Fenômenos fisiológicos reprodutivos e urinários
- Fenômenos fisiológicos cardiovasculares
- Serviços de Saúde Materna
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Coleta de dados
- Circulação sanguínea
- Cuidados pré -natais
- Gravidez
Outros números de identificação do estudo
- RC23_0547
- IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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