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Caracterización y soporte de los trastornos del neurodesarrollo asociados con malformaciones cardíacas congénitas - Neonatal (CATAMARAN - NN)

30 de junio de 2026 actualizado por: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Cohorte neonatal: caracterización y apoyo de los trastornos del neurodesarrollo asociados con malformaciones cardíacas congénitas - Neonatal

Los defectos cardíacos congénitos (CHD), como principal causa de defectos congénitos, afectan a 12 millones de personas en todo el mundo y aproximadamente a 41.000 recién nacidos cada año en Europa. La enfermedad coronaria presenta un importante problema de salud pública debido a su asociación con altas tasas de morbilidad y mortalidad a lo largo de la vida. Más del 50% de los bebés que nacen con cardiopatía coronaria crítica desarrollarán trastornos del desarrollo neurológico (NDD), lo que requerirá atención especializada y afectará su calidad de vida. Los NDD, que implican alteraciones tempranas y persistentes en el desarrollo cognitivo, emocional y conductual debido a un desarrollo anormal del cerebro, son muy variables. Pueden afectar el lenguaje, el aprendizaje, las habilidades motoras, la eficiencia intelectual, la cognición social, la atención, la memoria y las funciones ejecutivas, a menudo acompañadas de dificultades psicosociales. Estas discapacidades ocultas constituyen las principales secuelas a largo plazo de la enfermedad coronaria, cuyo impacto supera incluso las complicaciones cardiovasculares y afectan a niños que a menudo se someten a múltiples cirugías cardíacas durante la primera infancia. Las NDD se asocian no sólo con enfermedades del corazón complejas sino también con enfermedades del corazón más simples que se reparan en la primera infancia y se consideran "curadas".

El origen de los NDD asociados a enfermedades coronarias sigue siendo en gran medida desconocido. Si bien se han identificado pocas causas genéticas o ambientales, investigaciones recientes sugieren un posible origen común que vincula las malformaciones cardíacas y las anomalías del desarrollo neurológico. El proyecto de cohorte neonatal CATAMARAN tiene como objetivo detectar retrasos en el desarrollo asociados con las enfermedades del corazón a partir de los seis meses de edad e identificar tanto los factores de susceptibilidad individual como las vulnerabilidades adquiridas que contribuyen al desarrollo de las enfermedades del corazón en bebés con enfermedades del corazón.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamiento
        • CHU de Bordeaux
        • Investigador principal:
          • Loïc SENTILHES
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marion AUDIE
        • Sub-Investigador:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Sub-Investigador:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • APHP - Antoine Béclère
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Reclutamiento
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contacto:
          • Sébastien HASCOËT
          • Número de teléfono: +33 140942429
          • Correo electrónico: s.hascoet@ghpsj.fr
        • Investigador principal:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • AP-HM
        • Investigador principal:
          • Florence BRETELLE
        • Investigador principal:
          • Caroline OVAERT
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Francia
        • Aún no reclutando
        • AP-HP Necker
        • Investigador principal:
          • Damien BONNET
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Aún no reclutando
        • CHU de Toulouse
        • Sub-Investigador:
          • Yves DULAC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Clément KARSENTY
        • Investigador principal:
          • Paul GUERBY
        • Investigador principal:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Francia
        • Reclutamiento
        • Chru Tours
        • Investigador principal:
          • Bruno LEFORT
        • Investigador principal:
          • Franck PERROTIN
        • Contacto:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • Nantes university hospital
        • Investigador principal:
          • Alban BARUTEAU
        • Sub-Investigador:
          • Norbert WINER
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Oscar WERNER
        • Sub-Investigador:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Sub-Investigador:
          • Nadir BENBRIK

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio se centrará en la inclusión de 150 fetos con un defecto cardíaco congénito (CHD) crítico diagnosticado prenatalmente, con alto riesgo de desarrollar retrasos en el desarrollo, y sus dos padres.

Descripción

Los criterios de inclusión son los siguientes:

  • Feto con un defecto cardíaco congénito (CHD) detectado prenatalmente (diagnóstico prenatal del defecto cardíaco)
  • Feto con enfermedad coronaria crítica definida como que requiere cirugía cardíaca durante los primeros tres meses de vida del bebé
  • Padres afiliados o beneficiarios de un sistema de seguridad social o equivalente
  • Buen conocimiento de la lengua francesa por parte de los padres.
  • Consentimiento voluntario, informado y por escrito de ambos padres para ellos y el feto

Criterios para padres*:

- Padres biológicos *La inclusión del padre en el proyecto no limita la participación del niño (paciente) en el estudio.

*Se animará al padre a participar en el proyecto aportando una muestra de sangre para crear un trío (madre/padre/bebé) para futuros análisis genéticos.

Sin embargo, si el padre no está disponible o no da su consentimiento para la recolección y almacenamiento de muestras para su análisis (como parte del estudio CATAMARAN o futuros proyectos de investigación relacionados con el biobanco), el niño aún puede ser incluido en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • Se considera interrupción médica del embarazo
  • Anomalía genética o síndrome malformativo identificado antes de la inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Población de estudio (Recién nacidos con cardiopatías congénitas y sus dos padres)
La población de estudio estará formada por 150 fetos con un defecto cardíaco congénito (CHD) crítico diagnosticado prenatalmente, con alto riesgo de desarrollar retrasos en el desarrollo, y sus dos padres.
Conductual: Evaluación del neurodesarrollo (Bayley-IV)
Evaluación de retrasos en el desarrollo mediante la administración del test Bayley-4 por parte de un neuropsicólogo
Conductual: Cuestionario dietético ELFE
Cuestionario sobre alimentación y estilo de vida durante el embarazo (solo para la madre)
Conductual: Cuestionario de estrés postraumático IES-R (Escala de impacto del evento - Revisada)
El IES-R es una medida de autoinforme de 22 ítems (para el DSM-IV) que evalúa la angustia subjetiva causada por eventos traumáticos.
Otro: Recopilación de datos para el estudio (Cardiovascular, desarrollo, fetal, embarazo, resonancia magnética)
  • Recopilación de datos de seguimiento cardiovascular.
  • Recopilación de datos de seguimiento del desarrollo.
  • Recopilación de datos de resonancia magnética cerebral posoperatoria, programada entre el día 5 después de la cirugía y el final de la estancia hospitalaria.
  • Recopilación de datos sobre exposición durante el embarazo, eventos obstétricos y datos del parto.
  • Recogida de datos de ecografía fetal (T2 y T3).
  • Recogida de datos de ecocardiografía fetal (T2 y T3).
Otro: Muestreo biológico

Las muestras que se recolectarán en la entrega incluirán:

  • Una muestra de sangre materna de 4 ml en un tubo EDTA para análisis lipidómicos y metabolómicos en el parto
  • Una muestra de sangre materna de 6 ml en un tubo EDTA (2 tubos de 3 ml) para el análisis genético
  • Una muestra de sangre del cordón de cordón de 4 ml en un tubo EDTA para análisis transcriptómico y epigenético; y un tubo EDTA de 2 ml para análisis metabolómico/lipidómico
  • Muestras de placenta fresca para análisis transcriptómicos, epigenéticos, metabolómicos y lipidómicos
  • Una muestra de meconio recolectada lo antes posible después del nacimiento en un tubo seco para el análisis de microbioma

Durante la hospitalización de la cirugía cardíaca:

  • Las muestras de análisis del genoma se recopilarán del padre y el bebé. Estas muestras se tomarán en dos tubos EDTA de 3 ml cada uno.
  • Se recolectarán muestras de neurobiomarcadores perioperatorios (un tubo de EDTA de 500 μl preoperatorio y después de la operación en el día 1 y 2).

A 1 mes, se recolectará una muestra de heces de los bebés para el análisis de microbiomas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la prevalencia de retrasos en el desarrollo en bebés con un defecto cardíaco congénito (CHD) crítico a los 6 meses de edad.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la prevalencia del retraso en el desarrollo en bebés con defectos cardíacos congénitos (CHD) según el tipo de defecto cardíaco.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar la presencia de retraso en el desarrollo en bebés con enfermedad coronaria según la complejidad de la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar y describir los dominios de desarrollo afectados.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Identificar variantes genéticas raras asociadas con retrasos en el desarrollo en pacientes con enfermedad coronaria mediante un análisis de todo el genoma.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Identificar variantes genéticas comunes asociadas con retrasos en el desarrollo en pacientes con enfermedad coronaria mediante análisis de todo el genoma.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Caracterizar las anomalías anatomopatológicas placentarias en la enfermedad coronaria y su correlación con el retraso del desarrollo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Determinar los hábitos alimentarios maternos durante el tercer trimestre, su correlación con anomalías placentarias y retraso en el desarrollo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Caracterizar las exposiciones conductuales maternas (p. ej., tabaco, alcohol, drogas) y complicaciones obstétricas (p. ej., hipertensión, preeclampsia, diabetes gestacional) durante el embarazo, y su correlación con anomalías placentarias y retraso en el desarrollo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Caracterizar los determinantes prenatales del retraso en el desarrollo mediante análisis multiómicos (metabolómica, lipidómica, transcriptómica y epigenética) de la sangre materna, la función placentaria y la sangre fetal, y su correlación con el retraso en el desarrollo.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Caracterizar la microbiota neonatal y su asociación con el retraso del desarrollo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Identificar los determinantes perioperatorios del retraso del desarrollo en la enfermedad coronaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Identificar objetivos óptimos de presión de perfusión durante y después de la cirugía cardíaca neonatal con circulación extracorpórea en tres centros participantes mediante análisis continuo de la presión arterial invasiva y la saturación de oxígeno cerebral.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
hasta 3 meses
Solo para pacientes de CHU Nantes: identificar biomarcadores neuronales fetales al nacer, realizar un seguimiento de su evolución antes y después de la cirugía cardíaca en bebés con enfermedad coronaria y establecer asociaciones con retraso en el desarrollo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Evaluar el estrés postraumático de los padres en 1) inclusión prenatal, 2) período perioperatorio y 3) 6 meses después de la cirugía, y su correlación con el retraso del desarrollo a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Colaboradores

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

28 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Otro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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