Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakteristika a podpora neurovývojových poruch spojených s vrozenými srdečními malformacemi - novorozenci (CATAMARAN - NN)

30. června 2026 aktualizováno: Nantes University Hospital

KATAMARAN - Novorozenecká kohorta: Charakterizace a podpora neurovývojových poruch spojených s vrozenými srdečními malformacemi - Novorozenci

Vrozené srdeční vady (CHD), jako hlavní příčina vrozených vad, postihují každý rok 12 milionů lidí na celém světě a přibližně 41 000 novorozenců v Evropě ročně. CHD představuje významný problém pro veřejné zdraví vzhledem k jeho spojení s vysokou mírou nemocnosti a úmrtnosti v průběhu života. U více než 50 % dětí narozených s kritickou ICHS se rozvinou neurovývojové poruchy (NDD), které vyžadují specializovanou péči a ovlivňují kvalitu jejich života. NDD, zahrnující časné a přetrvávající poruchy kognitivního, emocionálního a behaviorálního vývoje v důsledku abnormálního vývoje mozku, jsou velmi variabilní. Mohou ovlivnit jazyk, učení, motorické dovednosti, intelektuální výkonnost, sociální poznávání, pozornost, paměť a výkonné funkce, často doprovázené psychosociálními obtížemi. Tato skrytá postižení představují primární dlouhodobé následky ICHS, které svým dopadem předčí i kardiovaskulární komplikace, a postihují děti, které v raném dětství často podstupují mnohočetné srdeční operace. NDD jsou spojeny nejen se složitými ICHS, ale také s jednoduššími ICHS, které jsou opraveny v raném dětství a považovány za „vyléčené“.

Původ NDD souvisejících s CHD zůstává do značné míry neznámý. I když bylo identifikováno jen málo genetických nebo environmentálních příčin, nedávný výzkum naznačuje možný společný původ spojující srdeční malformace a neurovývojové abnormality. Projekt CATAMARAN neonatální kohorty si klade za cíl odhalit vývojové opoždění spojené s ICHS již v šesti měsících věku a identifikovat jak individuální faktory náchylnosti, tak získané zranitelnosti přispívající k rozvoji NDD u kojenců s ICHS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Loïc SENTILHES
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion AUDIE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Francie, 92140
        • Nábor
        • APHP - Antoine Béclère
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Nábor
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • AP-HM
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florence BRETELLE
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caroline OVAERT
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • AP-HP Necker
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Damien BONNET
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yves DULAC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clément KARSENTY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul GUERBY
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Francie
        • Nábor
        • Chru Tours
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bruno LEFORT
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franck PERROTIN
        • Kontakt:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes university hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alban BARUTEAU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Norbert WINER
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oscar WERNER
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadir BENBRIK

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se zaměří na zahrnutí 150 plodů s prenatálně diagnostikovanou kritickou vrozenou srdeční vadou (ICHS), s vysokým rizikem vývoje opožděného vývoje, a jejich dvou rodičů.

Popis

Kritéria zařazení jsou následující:

  • Plod s vrozenou srdeční vadou (ICHS) detekovanou prenatálně (prenatální diagnostika srdeční vady)
  • Plod s kritickým ICHS definovaným jako vyžadující srdeční operaci během prvních tří měsíců života dítěte
  • Rodiče přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo ekvivalentního systému nebo příjemci tohoto systému
  • Dobrá znalost francouzského jazyka rodičů
  • Dobrovolný, informovaný a písemný souhlas obou rodičů za sebe a nenarozené dítě

Kritéria pro rodiče*:

- Biologičtí rodiče *Zařazení otce do projektu neomezuje účast dítěte (pacienta) ve studii.

*Otec bude povzbuzen k účasti na projektu poskytnutím vzorku krve k vytvoření tria (matka/otec/dítě) pro budoucí genetické analýzy.

Pokud je však otec nedostupný nebo nesouhlasí s odběrem a uchováním vzorků k rozboru (v rámci studie CATAMARAN nebo budoucích výzkumných projektů souvisejících s biobankovnictvím), lze dítě do studie přesto zařadit.

Kritéria vyloučení:

  • Uvažuje se o lékařském ukončení těhotenství
  • Genetická anomálie nebo malformativní syndrom identifikovaný před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studovaná populace (novorozenci s vrozenými srdečními vadami a jejich dva rodiče)
Studovaná populace se bude skládat ze 150 plodů s prenatálně diagnostikovanou kritickou vrozenou srdeční vadou (CHD), s vysokým rizikem vývoje opožděného vývoje, a jejich dvou rodičů.
Behaviorální: Neurovývojové hodnocení (Bayley-IV)
Posouzení vývojových zpoždění pomocí podání Bayley-4 testu neuropsychologem
Behaviorální: ELFE dietní dotazník
Dotazník o stravě a životním stylu v těhotenství (pouze pro matku)
Behaviorální: Posttraumatický stresový dotazník IES-R (škála dopadu události – revidováno)
IES-R je 22-položkové self-reportové měření (pro DSM-IV), které hodnotí subjektivní úzkost způsobenou traumatickými událostmi.
Jiný: Sběr dat pro studii (kardiovaskulární, vývojová, fetální, těhotenství, MRI)
  • Sběr dat z kardiovaskulárního sledování
  • Sběr vývojových následných dat
  • Sběr pooperačních dat MRI mozku, naplánovaný mezi 5. dnem po operaci a koncem pobytu v nemocnici
  • Sběr dat o expozici těhotenství, porodnických příhodách a porodních datech.
  • Sběr fetálních ultrazvukových dat (T2 a T3).
  • Sběr fetálních echokardiografických dat (T2 a T3).
Jiný: Biologický vzorkování

Vzorky, které mají být odebrány při dodání, budou zahrnovat:

  • 4 ml vzorek krve mateřské krve v trubici EDTA pro lipidomické a metabolomické analýzy při dodání
  • 6 ml vzorku krve mateřské krve v trubici EDTA (2 zkumavky 3 ml) pro genetickou analýzu
  • Vzorek 4 ml žilní pupečníkové krve v trubici EDTA pro transkriptomickou a epigenetickou analýzu; a 2 ml trubice EDTA pro metabolomickou/lipidomickou analýzu
  • Vzorky z čerstvého placenty pro transkriptomické, epigenetické, metabolomické a lipidomické analýzy
  • Vzorek meconia se shromáždil co nejdříve po narození v suché trubici pro analýzu mikrobiomu

Během hospitalizace pro srdeční chirurgii:

  • Vzorky analýzy genomu budou odebrány od otce a dítěte. Tyto vzorky budou odebrány ve dvou trubicích EDTA po 3 ml.
  • Budou shromažďovány vzorky perioperačních neurobiomarkerů (jedna trubice EDTA 500 ul předoperativní a po operaci v den 1 a 2).

Po 1 měsíci bude odebrán vzorek stolice od kojenců pro analýzu mikrobiomu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte prevalenci vývojových opoždění u kojenců s kritickou vrozenou srdeční vadou (ICHS) ve věku 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte výskyt opožděného vývoje u kojenců s vrozenými srdečními vadami (ICHS) na základě typu srdeční vady.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Posuďte přítomnost opožděného vývoje u kojenců s ICHS na základě složitosti kardiochirurgické operace.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Vyhodnoťte a popište postižené vývojové domény.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Identifikujte vzácné genetické varianty spojené s vývojovým zpožděním u pacientů s CHD pomocí analýzy celého genomu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Identifikujte běžné genetické varianty spojené s vývojovým zpožděním u pacientů s CHD pomocí analýzy celého genomu.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Charakterizujte placentární anatomické anomálie u ICHS a jejich korelaci s vývojovým zpožděním v 6. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Určete stravovací návyky matky během třetího trimestru, jejich korelaci s anomáliemi placenty a zpožděním vývoje v 6. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Charakterizujte behaviorální expozice matky (např. tabák, alkohol, drogy) a porodnické komplikace (např. hypertenze, preeklampsie, gestační diabetes) během těhotenství a jejich korelaci s anomáliemi placenty a opožděním vývoje
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Charakterizujte prenatální determinanty vývojového opoždění pomocí multiomické analýzy (metabolomika, lipidomika, transkriptomika a epigenetika) mateřské krve, placentární funkce a fetální krve a jejich korelace s vývojovým opožděním
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Charakterizujte novorozeneckou mikrobiotu a její spojení s vývojovým zpožděním v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Identifikujte perioperační determinanty opoždění vývoje u ICHS.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Identifikujte optimální cíle perfuzního tlaku během a po neonatální kardiochirurgické operaci pod kardiopulmonálním bypassem ve třech zúčastněných centrech pomocí kontinuální analýzy invazivního krevního tlaku a saturace mozku kyslíkem
Časové okno: až 3 měsíce
až 3 měsíce
Pouze pro pacienty CHU Nantes: identifikujte fetální neuronální biomarkery při narození, sledujte jejich vývoj před a po srdeční operaci u kojenců s CHD a stanovte souvislosti s vývojovým zpožděním v 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Zhodnoťte rodičovský posttraumatický stres v 1) předporodním zařazení, 2) perioperačním období a 3) 6 měsících po operaci a jeho korelaci s vývojovým zpožděním v 6. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Spolupracovníci

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Jiný identifikátor: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit