Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Caractérisation et prise en charge des troubles neurodéveloppementaux associés aux malformations cardiaques congénitales - Néonatal (CATAMARAN - NN)

30 juin 2026 mis à jour par: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Cohorte Néonatale : Caractérisation et Prise en Charge des Troubles Neurodéveloppementaux Associés aux Malformations Cardiaques Congénitales - Néonatal

Les malformations cardiaques congénitales (CHD), principale cause de malformations congénitales, touchent 12 millions de personnes dans le monde et environ 41 000 nouveau-nés chaque année en Europe. Les maladies coronariennes présentent un problème de santé publique important en raison de leur association avec des taux de morbidité et de mortalité élevés tout au long de la vie. Plus de 50 % des nourrissons nés avec une maladie coronarienne critique développeront des troubles neurodéveloppementaux (NDD), nécessitant des soins spécialisés et ayant un impact sur leur qualité de vie. Les NDD, impliquant des perturbations précoces et persistantes du développement cognitif, émotionnel et comportemental dues à un développement cérébral anormal, sont très variables. Ils peuvent avoir un impact sur le langage, l’apprentissage, la motricité, l’efficacité intellectuelle, la cognition sociale, l’attention, la mémoire et les fonctions exécutives, souvent accompagnés de difficultés psychosociales. Ces handicaps cachés constituent les principales séquelles à long terme des maladies coronariennes, dépassant même les complications cardiovasculaires en termes d'impact, et affectent les enfants qui subissent souvent de multiples chirurgies cardiaques au cours de la petite enfance. Les NDD sont associés non seulement à des maladies coronariennes complexes, mais également à des maladies coronariennes plus simples qui sont réparées dès la petite enfance et considérées comme « guéries ».

L’origine des NDD associés aux maladies coronariennes reste largement inconnue. Si peu de causes génétiques ou environnementales ont été identifiées, des recherches récentes suggèrent une possible origine commune liant malformations cardiaques et anomalies du développement neurologique. Le projet de cohorte néonatale CATAMARAN vise à détecter les retards de développement associés aux maladies coronariennes dès l'âge de six mois et à identifier à la fois les facteurs de susceptibilité individuels et les vulnérabilités acquises contribuant au développement des NDD chez les nourrissons atteints de maladies coronariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU de Bordeaux
        • Chercheur principal:
          • Loïc SENTILHES
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marion AUDIE
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Sous-enquêteur:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, France, 92140
        • Recrutement
        • APHP - Antoine Béclère
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, France, 92350
        • Recrutement
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • AP-HM
        • Chercheur principal:
          • Florence BRETELLE
        • Chercheur principal:
          • Caroline OVAERT
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, France
        • Pas encore de recrutement
        • AP-HP Necker
        • Chercheur principal:
          • Damien BONNET
        • Contact:
      • Toulouse, France, 31000
        • Pas encore de recrutement
        • CHU de Toulouse
        • Sous-enquêteur:
          • Yves DULAC
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Clément KARSENTY
        • Chercheur principal:
          • Paul GUERBY
        • Chercheur principal:
          • Khaled HADEED
      • Tours, France
        • Recrutement
        • Chru Tours
        • Chercheur principal:
          • Bruno LEFORT
        • Chercheur principal:
          • Franck PERROTIN
        • Contact:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
        • Recrutement
        • Nantes university hospital
        • Chercheur principal:
          • Alban BARUTEAU
        • Sous-enquêteur:
          • Norbert WINER
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Oscar WERNER
        • Sous-enquêteur:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Sous-enquêteur:
          • Nadir BENBRIK

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée se concentrera sur l'inclusion de 150 fœtus atteints d'une malformation cardiaque congénitale (CHD) critique diagnostiquée prénatale, à haut risque de développer des retards de développement, et de leurs deux parents.

La description

Les critères d'inclusion sont les suivants :

  • Fœtus présentant une malformation cardiaque congénitale (CHD) détectée avant la naissance (diagnostic prénatal de la malformation cardiaque)
  • Fœtus atteint d'une maladie coronarienne critique définie comme nécessitant une chirurgie cardiaque au cours des trois premiers mois de la vie du nourrisson
  • Parents affiliés ou bénéficiaires d'une sécurité sociale ou d'un système équivalent
  • Bonne compréhension de la langue française par les parents
  • Consentement volontaire, éclairé et écrit des deux parents pour eux-mêmes et pour l'enfant à naître

Critères pour les parents* :

- Parents biologiques *L'inclusion du père dans le projet ne limite pas la participation de l'enfant (patient) à l'étude.

*Le père sera encouragé à participer au projet en fournissant un échantillon de sang pour créer un trio (mère/père/enfant) pour de futures analyses génétiques.

Cependant, si le père n'est pas disponible ou ne consent pas au prélèvement et au stockage d'échantillons pour analyse (dans le cadre de l'étude CATAMARAN ou de futurs projets de recherche liés aux biobanques), l'enfant peut quand même être inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Interruption médicale de grossesse envisagée
  • Anomalie génétique ou syndrome malformatif identifié avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Population étudiée (nouveau-nés atteints de malformations cardiaques congénitales et leurs deux parents)
La population étudiée sera composée de 150 fœtus atteints d'une malformation cardiaque congénitale (CHD) critique diagnostiquée prénatale, à haut risque de développer des retards de développement, et de leurs deux parents.
Comportemental: Évaluation neurodéveloppementale (Bayley-IV)
Évaluation des retards de développement grâce à l'administration du test Bayley-4 par un neuropsychologue
Comportemental: Questionnaire alimentaire ELFE
Questionnaire sur l'alimentation et le mode de vie pendant la grossesse (uniquement pour la mère)
Comportemental: Questionnaire sur le stress post-traumatique IES-R (échelle d'impact de l'événement - révisé)
L'IES-R est une mesure d'auto-évaluation en 22 éléments (pour le DSM-IV) qui évalue la détresse subjective causée par des événements traumatisants.
Autre: Collecte de données pour l'étude (cardiovasculaire, développementale, fœtale, grossesse, IRM)
  • Collecte de données de suivi cardiovasculaire
  • Collecte de données de suivi du développement
  • Collecte des données d'IRM cérébrale postopératoire, programmée entre le jour 5 postopératoire et la fin du séjour hospitalier
  • Collecte de données sur l'exposition pendant la grossesse, les événements obstétricaux et les données d'accouchement.
  • Collecte de données échographiques fœtales (T2 et T3).
  • Collecte de données d'échocardiographie fœtale (T2 et T3).
Autre: Échantillonnage biologique

Les échantillons à prélever à la livraison comprendront:

  • Un échantillon de sang maternel de 4 ml dans un tube EDTA pour les analyses lipidomiques et métabolomiques à l'accouchement
  • Un échantillon de sang maternel de 6 ml dans un tube EDTA (2 tubes de 3 ml) pour l'analyse génétique
  • Un échantillon de sang veineux de 4 ml dans un tube EDTA pour l'analyse transcriptomique et épigénétique; et un tube EDTA de 2 ml pour l'analyse métabolomique / lipidomique
  • Échantillons du placenta frais pour les analyses transcriptomiques, épigénétiques, métabolomiques et lipidomiques
  • Un échantillon de méconium recueilli dès que possible après la naissance dans un tube sec pour l'analyse du microbiome

Pendant l'hospitalisation pour la chirurgie cardiaque:

  • Des échantillons d'analyse du génome seront prélevés sur le père et le nourrisson. Ces échantillons seront prélevés dans deux tubes EDTA de 3 ml chacun.
  • Des échantillons de neurobiomarker périopératoires seront prélevés (un tube EDTA de 500 μL en préopératoire et postopératoire au jour 1 et 2).

À 1 mois, un échantillon de selles sera prélevé auprès des nourrissons pour l'analyse du microbiome.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la prévalence des retards de développement chez les nourrissons atteints d'une malformation cardiaque congénitale (CHD) critique à l'âge de 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la prévalence du retard de développement chez les nourrissons atteints de malformations cardiaques congénitales (CHD) en fonction du type de malformation cardiaque.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer la présence d'un retard de développement chez les nourrissons atteints de coronaropathie en fonction de la complexité de la chirurgie cardiaque.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer et décrire les domaines de développement affectés.
Délai: 6 mois
6 mois
Identifiez les variantes génétiques rares associées à des retards de développement chez les patients atteints de maladies coronariennes grâce à une analyse à l’échelle du génome.
Délai: 6 mois
6 mois
Identifiez les variantes génétiques courantes associées aux retards de développement chez les patients atteints de maladies coronariennes grâce à une analyse à l’échelle du génome.
Délai: 6 mois
6 mois
Caractériser les anomalies anatomopathologiques placentaires dans les maladies coronariennes et leur corrélation avec un retard de développement à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Déterminer les habitudes alimentaires maternelles au cours du troisième trimestre, leur corrélation avec les anomalies placentaires et le retard de développement à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Caractériser les expositions comportementales maternelles (par exemple, tabac, alcool, drogues) et les complications obstétricales (par exemple, hypertension, prééclampsie, diabète gestationnel) pendant la grossesse, ainsi que leur corrélation avec les anomalies placentaires et les retards de développement.
Délai: 6 mois
6 mois
Caractériser les déterminants prénatals du retard de développement grâce à une analyse multi-omique (métabolomique, lipidomique, transcriptomique et épigénétique) du sang maternel, de la fonction placentaire et du sang fœtal, et leur corrélation avec le retard de développement
Délai: 6 mois
6 mois
Caractériser le microbiote néonatal et son association avec un retard de développement à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Identifier les déterminants périopératoires du retard de développement dans les maladies coronariennes.
Délai: 6 mois
6 mois
Identifier les cibles optimales de pression de perfusion pendant et après une chirurgie cardiaque néonatale sous pontage cardio-pulmonaire dans trois centres participants en utilisant une analyse continue de la pression artérielle invasive et de la saturation cérébrale en oxygène
Délai: jusqu'à 3 mois
jusqu'à 3 mois
Pour les patients du CHU Nantes uniquement : identifier les biomarqueurs neuronaux fœtaux à la naissance, suivre leur évolution avant et après chirurgie cardiaque chez les nourrissons coronariens et établir des associations avec un retard de développement à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois
Évaluer le stress post-traumatique parental à 1) l'inclusion prénatale, 2) la période périopératoire et 3) 6 mois après l'opération, et sa corrélation avec le retard de développement à 6 mois.
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Collaborateurs

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

28 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Première publication (Réel)

15 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Autre identifiant: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner