Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering en ondersteuning van neurologische ontwikkelingsstoornissen geassocieerd met congenitale hartafwijkingen - Neonatal (CATAMARAN - NN)

30 juni 2026 bijgewerkt door: Nantes University Hospital

CATAMARAN - Neonatale cohort: karakterisering en ondersteuning van neurologische ontwikkelingsstoornissen geassocieerd met congenitale hartafwijkingen - Neonatale

Congenitale hartafwijkingen (CHD), de belangrijkste oorzaak van geboorteafwijkingen, treffen jaarlijks 12 miljoen mensen wereldwijd en ongeveer 41.000 pasgeborenen in Europa. CHD vormt een aanzienlijk probleem voor de volksgezondheid vanwege de associatie met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers gedurende de hele levensduur. Meer dan 50% van de kinderen geboren met kritieke CHZ zal neurologische ontwikkelingsstoornissen (NDD) ontwikkelen, die gespecialiseerde zorg vereisen en hun levenskwaliteit beïnvloeden. NDD's, die gepaard gaan met vroege en aanhoudende verstoringen in de cognitieve, emotionele en gedragsontwikkeling als gevolg van abnormale hersenontwikkeling, zijn zeer variabel. Ze kunnen invloed hebben op taal, leren, motorische vaardigheden, intellectuele efficiëntie, sociale cognitie, aandacht, geheugen en uitvoerende functies, vaak gepaard gaand met psychosociale problemen. Deze verborgen handicaps vormen de belangrijkste langetermijngevolgen van coronaire hartziekte, waarbij ze zelfs de cardiovasculaire complicaties overtreffen, en treffen kinderen die tijdens de vroege kinderjaren vaak meerdere hartoperaties ondergaan. NDD's worden niet alleen in verband gebracht met complexe CHD's, maar ook met eenvoudigere CHD's die in de vroege kinderjaren worden gerepareerd en als 'genezen' worden beschouwd.

De oorsprong van CHD-geassocieerde NDD's blijft grotendeels onbekend. Hoewel er weinig genetische of omgevingsoorzaken zijn geïdentificeerd, suggereert recent onderzoek een mogelijke gemeenschappelijke oorzaak die hartmisvormingen en neurologische ontwikkelingsafwijkingen met elkaar verbindt. Het CATAMARAN neonatale cohortproject heeft tot doel ontwikkelingsachterstanden die verband houden met CHD al op de leeftijd van zes maanden op te sporen en zowel individuele vatbaarheidsfactoren als verworven kwetsbaarheden te identificeren die bijdragen aan de ontwikkeling van NDD's bij zuigelingen met CHD.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loïc SENTILHES
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marion AUDIE
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline Thambo-Rooryck
        • Onderonderzoeker:
          • Julie THOMAS-CHABANEIX
      • Clamart, Frankrijk, 92140
        • Werving
        • APHP - Antoine Béclère
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexandre VIVANTI
      • Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
        • Werving
        • Hôpital Marie Lannelongue
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sébastien HASCOUËT
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • AP-HM
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florence BRETELLE
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caroline OVAERT
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Béatrice DESNOUS
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • AP-HP Necker
        • Hoofdonderzoeker:
          • Damien BONNET
        • Contact:
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • Nog niet aan het werven
        • CHU de Toulouse
        • Onderonderzoeker:
          • Yves DULAC
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Clément KARSENTY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul GUERBY
        • Hoofdonderzoeker:
          • Khaled HADEED
      • Tours, Frankrijk
        • Werving
        • Chru Tours
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bruno LEFORT
        • Hoofdonderzoeker:
          • Franck PERROTIN
        • Contact:
    • Loire Atlantique
      • Nantes, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Nantes university hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alban BARUTEAU
        • Onderonderzoeker:
          • Norbert WINER
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Oscar WERNER
        • Onderonderzoeker:
          • Bénédicte ROMEFORT
        • Onderonderzoeker:
          • Nadir BENBRIK

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal zich richten op de inclusie van 150 foetussen met een prenataal gediagnosticeerd ernstig aangeboren hartafwijking (CHZ), met een hoog risico op het ontwikkelen van ontwikkelingsachterstanden, en hun twee ouders.

Beschrijving

De inclusiecriteria zijn als volgt:

  • Foetus met een aangeboren hartafwijking (CHD) die prenataal is gedetecteerd (prenatale diagnose van de hartafwijking)
  • Foetus met een kritische CHZ, gedefinieerd als een hartoperatie die nodig is tijdens de eerste drie maanden van het leven van het kind
  • Ouders die aangesloten zijn bij of begunstigde zijn van een socialezekerheidsstelsel of een gelijkwaardig stelsel
  • Goede kennis van de Franse taal door ouders
  • Vrijwillige, geïnformeerde en schriftelijke toestemming van beide ouders voor zichzelf en het ongeboren kind

Criteria voor ouders*:

- Biologische ouders *De opname van de vader in het project beperkt de deelname van het kind (patiënt) aan het onderzoek niet.

*De vader zal worden aangemoedigd om aan het project deel te nemen door een bloedmonster te verstrekken om een ​​trio (moeder/vader/baby) te creëren voor toekomstige genetische analyses.

Als de vader echter niet beschikbaar is of geen toestemming geeft voor het verzamelen en opslaan van monsters voor analyse (als onderdeel van de CATAMARAN-studie of toekomstige onderzoeksprojecten met betrekking tot biobanking), kan het kind toch in het onderzoek worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische zwangerschapsafbreking overwogen
  • Genetische anomalie of malformatief syndroom geïdentificeerd voorafgaand aan opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderzoekspopulatie (pasgeborenen met aangeboren hartafwijkingen en hun twee ouders)
De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 150 foetussen met een prenataal gediagnosticeerd ernstig aangeboren hartafwijking (CHZ), met een hoog risico op het ontwikkelen van ontwikkelingsachterstanden, en hun twee ouders.
Gedragsmatig: Neurologische beoordeling (Bayley-IV)
Beoordeling van ontwikkelingsachterstanden door middel van toediening van de Bayley-4-test door een neuropsycholoog
Gedragsmatig: ELFE voedingsvragenlijst
Vragenlijst over voeding en leefstijl tijdens de zwangerschap (alleen voor de moeder)
Gedragsmatig: Vragenlijst posttraumatische stress IES-R (Impact of Event Scale - herzien)
De IES-R is een zelfrapportagemaatstaf met 22 items (voor DSM-IV) die subjectief leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen beoordeelt.
Ander: Gegevensverzameling voor het onderzoek (cardiovasculair, ontwikkelings-, foetaal, zwangerschap, MRI)
  • Cardiovasculaire follow-upgegevensverzameling
  • Gegevensverzameling over ontwikkelingsfollow-up
  • Verzameling van postoperatieve MRI-gegevens van de hersenen, gepland tussen dag 5 na de operatie en het einde van het ziekenhuisverblijf
  • Verzameling van gegevens over blootstelling aan zwangerschappen, verloskundige voorvallen en bevallingsgegevens.
  • Verzameling van foetale echografiegegevens (T2 en T3).
  • Verzameling van foetale echocardiografische gegevens (T2 en T3).
Ander: Biologische steekproef

De monsters die moeten worden verzameld bij de levering, zijn onder meer:

  • Een 4 ml maternaal bloedmonster in een EDTA -buis voor lipidomische en metabolomische analyses bij levering
  • Een 6 ml maternaal bloedmonster in een EDTA -buis (2 buizen van 3 ml) voor genetische analyse
  • Een 4 ml veneuze koordbloedmonster in een EDTA -buis voor transcriptomische en epigenetische analyse; en een 2 ml EDTA -buis voor metabolomische/lipidomische analyse
  • Monsters van verse placenta voor transcriptomische, epigenetische, metabolomische en lipidomische analyses
  • Een meconiummonster dat na de geboorte zo snel mogelijk is verzameld in een droge buis voor microbioomanalyse

Tijdens ziekenhuisopname voor de hartchirurgie:

  • Genoomanalysemonsters worden verzameld van de vader en het kind. Deze monsters worden genomen in twee EDTA -buizen van elk 3 ml.
  • Perioperatieve neurobiomarker -monsters worden verzameld (één EDTA -buis van 500 ul preoperatief en postoperatief op dag 1 en 2).

Na 1 maand zal een ontlastingsmonster worden verzameld van de zuigelingen voor microbioomanalyse.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de prevalentie van ontwikkelingsachterstanden bij zuigelingen met een kritische aangeboren hartafwijking (CHD) op de leeftijd van 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer de prevalentie van ontwikkelingsachterstand bij zuigelingen met aangeboren hartafwijkingen (CHD) op basis van het type hartafwijking.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Beoordeel de aanwezigheid van ontwikkelingsachterstand bij zuigelingen met CHD op basis van de complexiteit van hartchirurgie.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer en beschrijf de getroffen ontwikkelingsdomeinen.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Identificeer zeldzame genetische varianten die geassocieerd zijn met ontwikkelingsachterstanden bij CHZ-patiënten door middel van genoombrede analyse.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Identificeer veel voorkomende genetische varianten die geassocieerd zijn met ontwikkelingsachterstanden bij CHD-patiënten door middel van genoombrede analyse.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Karakteriseer anatomopathologische anomalieën van de placenta bij CHZ en hun correlatie met ontwikkelingsachterstand na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bepaal de voedingsgewoonten van de moeder tijdens het derde trimester, hun correlatie met placenta-afwijkingen en ontwikkelingsachterstand na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Karakteriseren van gedragsmatige blootstelling van de moeder (bijv. tabak, alcohol, drugs) en obstetrische complicaties (bijv. hypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes) tijdens de zwangerschap, en hun correlatie met placenta-afwijkingen en ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Karakteriseren van prenatale determinanten van ontwikkelingsachterstand door middel van multi-omics-analyse (metabolomics, lipidomics, transcriptomics en epigenetica) van maternale bloed, placenta-functie en foetaal bloed, en hun correlatie met ontwikkelingsachterstand
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Karakteriseer de neonatale microbiota en de associatie ervan met ontwikkelingsachterstand na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Identificeer perioperatieve determinanten van ontwikkelingsachterstand bij CHD.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Identificeer optimale perfusiedrukdoelen tijdens en na neonatale hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass in drie deelnemende centra met behulp van continue analyse van invasieve bloeddruk en cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: tot 3 maanden
tot 3 maanden
Alleen voor CHU Nantes-patiënten: identificeer foetale neuronale biomarkers bij de geboorte, volg hun evolutie voor en na een hartoperatie bij CHD-zuigelingen en stel associaties vast met ontwikkelingsachterstand na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Evalueer de posttraumatische stress van ouders bij 1) prenatale inclusie, 2) perioperatieve periode en 3) 6 maanden na de operatie, en de correlatie ervan met ontwikkelingsachterstand na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nantes University Hospital

Medewerkers

Pays de la Loire Laboratory of Psychology (LPPL)
Physiopathology of Nutritional Adaptations Joint Research Unit (UMR PhAN)
Institut du thorax, INSERM UMR1087

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

28 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC23_0547
  • IDRCB (ANSm) : 2024-A00425-42 (Andere identificatie: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren