プレハブ小児用ジルコニアクラウンに使用されるさまざまなセメンテーション材料の評価
今日、美的要求が高まっています。小児歯科では、耐久性があり、天然歯の外観と互換性のある材料のニーズが高まっています。 プレハブジルコニウムクラウンは、審美的な期待を満たし、機械的強度を備えているため、近年大きな関心を集めています。 クラウンのセメント固定に使用できるさまざまな伝統的および現代的なセメントのオプションがあります。
この研究の目的は、3 つの異なる接着セメントを使用して上顎切歯にセメント固定されたプレハブジルコニアクラウンを、歯周の健康状態、歯垢の蓄積、歯の磨耗の反対、親の満足度、色の調和、保持力、辺縁の完全性、および接触適合性の観点から臨床的に評価することです。 1週間、3か月、6か月、12か月後の追跡調査で。
調査の概要
詳細な説明
サンプルサイズは、G*Power 分析プログラムを使用して 30 と計算されました。 症例の損失を考慮して、サンプル サイズは 20% 増加し、合計 36 本の歯が含まれます。 この研究では、3 つの異なるセメントが各セメント グループ、12 本の歯に適用されます。
この研究には、上顎切歯に 2 つ以上の表面う蝕病変がある 3 ～ 4 歳の患者からの 36 本の歯が含まれます。 必要な齲蝕除去と抜髄治療の後、プレハブジルコニアクラウンが準備され、ランダムに選択された 3 つのセメントのうちの 1 つを使用して、全身麻酔下でセメント固定されます。
12 歯は FujiCEM Evolve (GC、東京、日本) でセメント固定されます。 12 歯は RelyX U200 (3M ESPE、セントポール、米国) で固定されます。 12 歯は Ketac Cem (3M ESPE、米国) で固定されます。 患者はフォローアップ検査に呼ばれます。すべての歯科治療が完了してから 1 週間後、および 3、6、12 か月後。 これらの追跡調査中に、歯肉指数、歯垢指数、歯磨耗指数、および Ryge (USPHS) 基準が歯について評価され、親の満足度尺度が完成します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Efeler
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Aydin、Efeler、トルコ（Türkiye）、09100
- Aydin Adnan Menderes University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 保護者の同意のある患者様、
- 上顎切歯の2面以上に齲蝕病変または界面齲蝕のある患者
- 関連する歯に歯髄の治療が施されていない方、
- 歯周関連のアタッチメントロスがなく、歯周病変による歯の喪失もない患者、
- 全身麻酔による治療が必要な方
- フランクル行動尺度のスコア 1 とスコア 2
- アレルギー（局所麻酔、投薬、レジン系修復物など）の既往がない方、
- 心内膜炎の予防は必要ありませんが、
- 歯の形成不全や石灰化不足がないこと、
- 永久歯が生えてから1年以上経過している患者様
- 生きた歯を持ち、打診、触診圧痛、夜間覚醒痛の訴えがなく、膿瘍や瘻孔のない患者
- 健康な硬膜と根尖周囲の外観を備えた歯
- 可動性のない歯と病的な歯肉ポケット
- 根の生理的吸収が根尖1/3レベルを超えない歯、
- 歯のX線写真で隣接面領域の歯槽骨損失が2mm以下であること。
- 病的な内部または外部の歯根吸収はありません。
- その下には永久歯があり、その位置は正常ですが、
- フラッシュ末端閉鎖関係を有する患者が研究に含まれる。
除外基準:
- 根尖周囲感染症、膿瘍または可動性のある歯、
- 歯肉ポケットの深さが3mmを超える場合には、
- 病的な可動性が存在する場合、
- 先天性発達障害（エナメル質形成不全症、象牙質形成不全症）がある場合、
- 咬合下にある歯では、
- 歯または骨格の矯正異常により咬み合わせに異常がある患者、
- 病的な内部吸収または外部吸収が存在する場合、
- X線撮影で歯間部に2mm以上の骨損失が認められる場合
- 活動性の歯周病のある方は、
- 外傷を受けた歯、
- オーバージェットが2mmを超える場合は、
- 咬み合わせが深い患者さん
- 反対側の歯が欠損しているケース、
- 全身疾患（心血管系、内分泌系、泌尿器系、中枢神経系の疾患、精神疾患など）を患っている患者、
- 危険な病状または有害な口腔習慣、
- 歯ぎしりや片側の咀嚼習慣のある子供は研究に含まれません。
どの段階であっても研究からの撤退を希望する人は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グラスアイオノマーセメント
上顎第一切歯にグラスアイオノマーセメント（Ketac Cem（3M ESPE、米国））でセメント固定されたプレハブジルコニアクラウンは、歯周病の観点から1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月の追跡調査で臨床評価されます。健康、歯垢の蓄積、対合歯の摩耗、親の満足度、色の一致、保持、辺縁整合性、および接触の調和
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クラウンセメント固定に使用されるセメントです。
他の名前：
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実験的：二重硬化自己接着性レジンセメント
プレハブジルコニアクラウンは、二重硬化自己接着レジンセメント (RelyX U200 (3M ESPE、セントポール、米国)) で上顎切歯にセメント固定され、フォローアップセッション中に評価されます。
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クラウンセメント固定に使用されるセメントです。
他の名前：
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実験的：樹脂変性グラスアイオノマーセメント
プレハブジルコニアクラウンは、レジン変性グラスアイオノマーセメント（FujiCEM Evolve（GC、東京、日本））で上顎切歯にセメント固定され、フォローアップセッション中に評価されます。
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クラウンセメント固定に使用されるセメントです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成績の変化。
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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修正された米国公衆衛生局 (USPHS) の基準は、保定、辺縁の完全性、二次う蝕、色の一致、および歯冠の骨折を評価するために使用されます。 修復物はアルファベット順の評価スケールを使用して評価されます。 特定の基準に基づいて評価する場合: アルファ (A) は理想的な修復物を表し、ブラボー (B) は理想的ではないが許容範囲内にある修復物を示し、チャーリー (C) は臨床的に許容できる範囲外で交換が必要な修復物を示し、デルタ (D) が割り当てられます。現在可動性があるか、周囲の組織に損傷を与えている修復物。 |
1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯周の健康状態（プラーク）の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯周の健康状態はプラークインデックス（PI）を使用して評価されます。 観察された歯垢の量に基づいて、歯の 4 つの表面のそれぞれに 0 から 3 のインデックス スコアが割り当てられます。 ０：プラークが存在しない。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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対向する天然歯の磨耗
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯の磨耗を等級付けるために使用される Smith and Knight Tooth Wear Index 分類が適用されます。 すべての歯の切端面が検査されます。 スコア 0: (頬側/舌側/咬合側/切縁側): エナメル質表面の特性を損なうことはありません。 (子宮頸部): 輪郭の損失なし。 スコア 1: (B/L/O/I): エナメル質の表面特性が失われます。 (C): 輪郭の損失が最小限。 スコア 2: (B/L/O): エナメル質が喪失し、表面の 3 分の 1 未満の象牙質が露出している。 (I): 象牙質が露出しただけのエナメル質の喪失。 (C): 深さ 1 mm 未満の欠陥。 スコア 3: (B/L/O): エナメル質が喪失し、表面の 3 分の 1 以上の象牙質が露出しています。 (I): エナメル質の損失および象牙質の大幅な損失 (C): 深さ 1 ～ 2 mm 未満の欠損。 スコア 4: (B/L/O): エナメル質の完全な喪失 - 歯髄の露出 - 二次象牙質の露出。 (I): 歯髄の露出または二次象牙質の露出。 (C): 深さ 2 mm を超える欠損 - 歯髄露出 - 二次象牙質露出。 |
1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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親の満足度の測定
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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親の満足度は 5 段階のリッカート スケールで評価され、回答者はその満足度を指定します。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯周の健康状態（歯肉）の変化
時間枠：1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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歯周の健康状態は歯肉指数（GI）を使用して評価されます。 歯の 4 つの表面それぞれの炎症と出血の程度は、次の指標システムを使用して評価されます。 ０：目に見える炎症の兆候はない。
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1週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof.、gorkemulu@yahoo.com
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023/037
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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