- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06690229
Ocena różnych materiałów cementowych stosowanych w prefabrykowanych koronach dziecięcych z tlenku cyrkonu
Dziś, przy rosnących wymaganiach estetycznych; w stomatologii dziecięcej wzrasta zapotrzebowanie na materiały, które są jednocześnie trwałe i kompatybilne z wyglądem naturalnych zębów. Prefabrykowane korony cyrkonowe cieszą się w ostatnich latach dużym zainteresowaniem, ponieważ spełniają oczekiwania estetyczne i zapewniają wytrzymałość mechaniczną. Do cementowania koron można zastosować różne tradycyjne i współczesne opcje cementu.
Celem tego badania jest kliniczna ocena prefabrykowanych koron cyrkonowych cementowanych do mlecznych siekaczy szczęki trzema różnymi cementami adhezyjnymi pod kątem zdrowia przyzębia, gromadzenia się płytki nazębnej, przeciwstawnego zużycia zębów, zadowolenia rodziców, harmonii kolorów, retencji, integralności brzeżnej i zgodności kontaktowej, w badaniach kontrolnych po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Liczbę próby obliczono na 30 za pomocą programu analitycznego G*Power. Biorąc pod uwagę straty w przypadkach, wielkość próby zostanie zwiększona o 20% i uwzględnionych zostanie ogółem 36 zębów. W badaniu na każdą grupę cementów, czyli 12 zębów, zostaną nałożone 3 różne cementy.
Do badania zostanie włączonych 36 zębów pacjentów w wieku 3-4 lat, u których występują dwie lub więcej powierzchniowych zmian próchnicowych na siekaczach szczęki. Po niezbędnym usunięciu próchnicy i leczeniu miazgi, prefabrykowane korony cyrkonowe zostaną przygotowane i zacementowane w znieczuleniu ogólnym, przy użyciu jednego z trzech losowo wybranych cementów.
12 zębów zostanie zacementowanych przy użyciu FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japonia) 12 zębów przy użyciu RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA) 12 zębów przy użyciu Ketac Cem (3M ESPE, USA) Pacjenci zostaną wezwani na badania kontrolne tydzień po zakończeniu wszystkich zabiegów stomatologicznych oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt kontrolnych na zębach zostaną ocenione wskaźniki dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik zużycia zębów i kryteria Ryge (USPHS) na zębach, a także zostanie wypełniona skala zadowolenia rodziców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci posiadający zgodę rodziców,
- Pacjenci ze zmianami próchnicowymi na 2 lub więcej powierzchniach siekaczy szczęki lub próchnicą powierzchni międzyzębowej
- Osoby, których zęby powiązane nie zostały poddane leczeniu miazgi,
- Pacjenci bez utraty przyczepu przyzębia, bez utraty zębów w wyniku patologii przyzębia,
- Osoby wymagające leczenia w znieczuleniu ogólnym
- Uzyskaj 1 i 2 punkty w skali zachowania Frankla
- Osoby bez alergii w wywiadzie (np. znieczulenie miejscowe, leki, materiały odtwórcze na bazie żywicy),
- Niewymagająca profilaktyki zapalenia wsierdzia,
- Brak hipoplazji i hipomineralizacji zębów,
- Pacjenci, u których do wyrzynania zębów stałych pozostało więcej niż 1 rok
- Pacjenci z żywymi zębami i bez dolegliwości związanych z opukiwaniem, tkliwością palpacyjną, bólem nocnym po przebudzeniu oraz bez ropnia i/lub przetoki
- Zęby o zdrowej blaszce twardej i wyglądzie okołowierzchołkowym
- Zęby pozbawione ruchomości i patologiczne kieszonki dziąsłowe
- Zęby z fizjologiczną resorpcją korzenia nie przekraczającą 1/3 wysokości wierzchołkowej,
- Na radiogramie zęba nie większy niż 2 mm ubytek kości wyrostka zębodołowego w odcinku międzyzębowym,
- Brak patologicznej resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej korzenia,
- Pod spodem ma ząb stały i jego położenie jest normalne,
- Do badania zostaną włączeni pacjenci z relacją zamknięcia końcowego typu „flush terminal”.
Kryteria wykluczenia:
- Zęby z infekcją okołowierzchołkową, ropniem lub ruchomością,
- W przypadkach, gdy głębokość kieszonki dziąsłowej przekracza 3 mm,
- W przypadku patologicznej mobilności,
- W przypadku wrodzonych wad rozwojowych (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta),
- W zębach w infraokluzji,
- Pacjenci z nieprawidłowym zgryzem spowodowanym wadami ortodontycznymi zębów lub szkieletu,
- W przypadku patologicznej resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej,
- W przypadkach, gdy radiologicznie stwierdza się ubytek kości większy niż 2 mm w obszarze międzyzębowym
- Osoby z aktywną chorobą przyzębia,
- Uszkodzone zęby,
- W przypadkach, gdy narost jest większy niż 2 mm,
- Pacjenci z głębokim zgryzem
- Przypadki braku zęba przeciwległego,
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (choroby układu krążenia, układu hormonalnego, układu moczowego, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne itp.),
- Niebezpieczne schorzenia lub szkodliwe nawyki związane z jamą ustną,
- Do badania nie zostaną włączone dzieci cierpiące na bruksizm lub jednostronny nawyk żucia.
Osoby, które będą chciały wycofać się z badania na jakimkolwiek etapie, zostaną z niego wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cement glasjonomerowy
Prefabrykowane korony cyrkonowe cementowane cementem glasjonomerowym (Ketac Cem (3M ESPE, USA)) na mlecznych siekaczach szczęki zostaną poddane ocenie klinicznej po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji pod kątem chorób przyzębia zdrowie, gromadzenie się płytki nazębnej, zużycie przeciwstawnych zębów, satysfakcja rodziców, dopasowanie koloru, retencja, integralność brzeżna i harmonia kontaktu
|
Cement stosowany do cementowania koron
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: podwójnie utwardzalny, samoadhezyjny cement na bazie żywicy
Prefabrykowane korony cyrkonowe zostaną cementowane podwójnie utwardzalnym, samoadhezyjnym cementem na bazie żywicy (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)) na mlecznych siekaczach szczęki i zostaną ocenione podczas sesji kontrolnych.
|
Cement stosowany do cementowania koron
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Prefabrykowane korony cyrkonowe zostaną cementowane cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japonia)) na mlecznych siekaczach szczęki i zostaną ocenione podczas sesji kontrolnych.
|
Cement stosowany do cementowania koron
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyników klinicznych.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Do oceny retencji, integralności brzeżnej, próchnicy wtórnej, dopasowania koloru i złamania korony zostaną zastosowane zmodyfikowane kryteria Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS). Odbudowa oceniana jest w alfabetycznej skali ocen. Podczas oceny na podstawie określonych kryteriów: Alfa (A) oznacza uzupełnienia idealne, Bravo (B) oznacza uzupełnienia, które nie są idealne, ale mieszczą się w akceptowalnych granicach, Charlie (C) oznacza uzupełnienia, które wykraczają poza klinicznie akceptowalne granice i wymagają wymiany, Delta (D) jest przypisana do uzupełnień, które albo są aktualnie ruchome, albo powodują uszkodzenie otaczających tkanek. |
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w zdrowiu przyzębia (płytka nazębna)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zdrowie przyzębia będzie oceniane za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI). Każdej z czterech powierzchni zęba zostanie przypisany wskaźnik od 0 do 3 w zależności od ilości zaobserwowanej płytki nazębnej: 0: Brak płytki.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zużycie przeciwstawnych zębów naturalnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zastosowana zostanie klasyfikacja wskaźnika zużycia zębów Smitha i Knighta, która służy do oceny zużycia zębów. Zbadane zostaną powierzchnie sieczne wszystkich zębów. Wynik 0: (Policzkowa/językowa/zgryzowa/sieczna): Brak utraty właściwości powierzchni szkliwa. (Szyjka): Brak utraty konturu. Wynik 1: (B/L/O/I): Utrata właściwości powierzchni szkliwa. (C): Minimalna utrata konturu. Wynik 2: (B/L/O): Utrata szkliwa odsłaniająca zębinę na mniej niż jednej trzeciej powierzchni. (I): Utrata szkliwa po prostu odsłaniając zębinę. (C): Wada o głębokości mniejszej niż 1 mm. Wynik 3: (B/L/O): Utrata szkliwa odsłaniająca zębinę na więcej niż jednej trzeciej powierzchni. (I): Utrata szkliwa i znaczna utrata zębiny. (C): Ubytek o głębokości mniejszej niż 1-2 mm. Wynik 4: (B/L/O): Całkowita utrata szkliwa – odsłonięcie miazgi – wtórne odsłonięcie zębiny. (I): Odsłonięcie miazgi lub odsłonięcie zębiny wtórnej. (C): Wada odsłaniająca miazgę głęboką niż 2 mm – wtórna odsłonięcie zębiny. |
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Pomiar satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zadowolenie rodziców oceniane będzie w pięciostopniowej skali Likerta, w której respondenci określają swój poziom satysfakcji.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Zmiany w zdrowiu przyzębia (dziąsła)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Zdrowie przyzębia będzie oceniane za pomocą wskaźnika dziąsłowego (GI). Stopień stanu zapalnego i krwawienia na każdej z czterech powierzchni zęba ocenia się za pomocą następującego systemu wskaźników: 0: Brak widocznych oznak stanu zapalnego.
|
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .