Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena różnych materiałów cementowych stosowanych w prefabrykowanych koronach dziecięcych z tlenku cyrkonu

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Aydin Adnan Menderes University

Dziś, przy rosnących wymaganiach estetycznych; w stomatologii dziecięcej wzrasta zapotrzebowanie na materiały, które są jednocześnie trwałe i kompatybilne z wyglądem naturalnych zębów. Prefabrykowane korony cyrkonowe cieszą się w ostatnich latach dużym zainteresowaniem, ponieważ spełniają oczekiwania estetyczne i zapewniają wytrzymałość mechaniczną. Do cementowania koron można zastosować różne tradycyjne i współczesne opcje cementu.

Celem tego badania jest kliniczna ocena prefabrykowanych koron cyrkonowych cementowanych do mlecznych siekaczy szczęki trzema różnymi cementami adhezyjnymi pod kątem zdrowia przyzębia, gromadzenia się płytki nazębnej, przeciwstawnego zużycia zębów, zadowolenia rodziców, harmonii kolorów, retencji, integralności brzeżnej i zgodności kontaktowej, w badaniach kontrolnych po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Liczbę próby obliczono na 30 za pomocą programu analitycznego G*Power. Biorąc pod uwagę straty w przypadkach, wielkość próby zostanie zwiększona o 20% i uwzględnionych zostanie ogółem 36 zębów. W badaniu na każdą grupę cementów, czyli 12 zębów, zostaną nałożone 3 różne cementy.

Do badania zostanie włączonych 36 zębów pacjentów w wieku 3-4 lat, u których występują dwie lub więcej powierzchniowych zmian próchnicowych na siekaczach szczęki. Po niezbędnym usunięciu próchnicy i leczeniu miazgi, prefabrykowane korony cyrkonowe zostaną przygotowane i zacementowane w znieczuleniu ogólnym, przy użyciu jednego z trzech losowo wybranych cementów.

12 zębów zostanie zacementowanych przy użyciu FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japonia) 12 zębów przy użyciu RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA) 12 zębów przy użyciu Ketac Cem (3M ESPE, USA) Pacjenci zostaną wezwani na badania kontrolne tydzień po zakończeniu wszystkich zabiegów stomatologicznych oraz po 3, 6 i 12 miesiącach. Podczas tych wizyt kontrolnych na zębach zostaną ocenione wskaźniki dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik zużycia zębów i kryteria Ryge (USPHS) na zębach, a także zostanie wypełniona skala zadowolenia rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turcja (Türkiye), 09100
        • Aydin Adnan Menderes University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci posiadający zgodę rodziców,
  • Pacjenci ze zmianami próchnicowymi na 2 lub więcej powierzchniach siekaczy szczęki lub próchnicą powierzchni międzyzębowej
  • Osoby, których zęby powiązane nie zostały poddane leczeniu miazgi,
  • Pacjenci bez utraty przyczepu przyzębia, bez utraty zębów w wyniku patologii przyzębia,
  • Osoby wymagające leczenia w znieczuleniu ogólnym
  • Uzyskaj 1 i 2 punkty w skali zachowania Frankla
  • Osoby bez alergii w wywiadzie (np. znieczulenie miejscowe, leki, materiały odtwórcze na bazie żywicy),
  • Niewymagająca profilaktyki zapalenia wsierdzia,
  • Brak hipoplazji i hipomineralizacji zębów,
  • Pacjenci, u których do wyrzynania zębów stałych pozostało więcej niż 1 rok
  • Pacjenci z żywymi zębami i bez dolegliwości związanych z opukiwaniem, tkliwością palpacyjną, bólem nocnym po przebudzeniu oraz bez ropnia i/lub przetoki
  • Zęby o zdrowej blaszce twardej i wyglądzie okołowierzchołkowym
  • Zęby pozbawione ruchomości i patologiczne kieszonki dziąsłowe
  • Zęby z fizjologiczną resorpcją korzenia nie przekraczającą 1/3 wysokości wierzchołkowej,
  • Na radiogramie zęba nie większy niż 2 mm ubytek kości wyrostka zębodołowego w odcinku międzyzębowym,
  • Brak patologicznej resorpcji wewnętrznej i zewnętrznej korzenia,
  • Pod spodem ma ząb stały i jego położenie jest normalne,
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci z relacją zamknięcia końcowego typu „flush terminal”.

Kryteria wykluczenia:

  • Zęby z infekcją okołowierzchołkową, ropniem lub ruchomością,
  • W przypadkach, gdy głębokość kieszonki dziąsłowej przekracza 3 mm,
  • W przypadku patologicznej mobilności,
  • W przypadku wrodzonych wad rozwojowych (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta),
  • W zębach w infraokluzji,
  • Pacjenci z nieprawidłowym zgryzem spowodowanym wadami ortodontycznymi zębów lub szkieletu,
  • W przypadku patologicznej resorpcji wewnętrznej lub zewnętrznej,
  • W przypadkach, gdy radiologicznie stwierdza się ubytek kości większy niż 2 mm w obszarze międzyzębowym
  • Osoby z aktywną chorobą przyzębia,
  • Uszkodzone zęby,
  • W przypadkach, gdy narost jest większy niż 2 mm,
  • Pacjenci z głębokim zgryzem
  • Przypadki braku zęba przeciwległego,
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (choroby układu krążenia, układu hormonalnego, układu moczowego, ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia psychiczne itp.),
  • Niebezpieczne schorzenia lub szkodliwe nawyki związane z jamą ustną,
  • Do badania nie zostaną włączone dzieci cierpiące na bruksizm lub jednostronny nawyk żucia.

Osoby, które będą chciały wycofać się z badania na jakimkolwiek etapie, zostaną z niego wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cement glasjonomerowy
Prefabrykowane korony cyrkonowe cementowane cementem glasjonomerowym (Ketac Cem (3M ESPE, USA)) na mlecznych siekaczach szczęki zostaną poddane ocenie klinicznej po 1 tygodniu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji pod kątem chorób przyzębia zdrowie, gromadzenie się płytki nazębnej, zużycie przeciwstawnych zębów, satysfakcja rodziców, dopasowanie koloru, retencja, integralność brzeżna i harmonia kontaktu
Cement stosowany do cementowania koron
Inne nazwy:
  • Ketac Cem (3M ESPE, USA)
Eksperymentalny: podwójnie utwardzalny, samoadhezyjny cement na bazie żywicy
Prefabrykowane korony cyrkonowe zostaną cementowane podwójnie utwardzalnym, samoadhezyjnym cementem na bazie żywicy (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)) na mlecznych siekaczach szczęki i zostaną ocenione podczas sesji kontrolnych.
Cement stosowany do cementowania koron
Inne nazwy:
  • RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)
Eksperymentalny: Cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą
Prefabrykowane korony cyrkonowe zostaną cementowane cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą (FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japonia)) na mlecznych siekaczach szczęki i zostaną ocenione podczas sesji kontrolnych.
Cement stosowany do cementowania koron
Inne nazwy:
  • FujiCEM Evolve (GC, Tokio, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników klinicznych.
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Do oceny retencji, integralności brzeżnej, próchnicy wtórnej, dopasowania koloru i złamania korony zostaną zastosowane zmodyfikowane kryteria Służby Zdrowia Publicznego Stanów Zjednoczonych (USPHS).

Odbudowa oceniana jest w alfabetycznej skali ocen. Podczas oceny na podstawie określonych kryteriów:

Alfa (A) oznacza uzupełnienia idealne, Bravo (B) oznacza uzupełnienia, które nie są idealne, ale mieszczą się w akceptowalnych granicach, Charlie (C) oznacza uzupełnienia, które wykraczają poza klinicznie akceptowalne granice i wymagają wymiany, Delta (D) jest przypisana do uzupełnień, które albo są aktualnie ruchome, albo powodują uszkodzenie otaczających tkanek.

1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w zdrowiu przyzębia (płytka nazębna)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zdrowie przyzębia będzie oceniane za pomocą wskaźnika płytki nazębnej (PI).

Każdej z czterech powierzchni zęba zostanie przypisany wskaźnik od 0 do 3 w zależności od ilości zaobserwowanej płytki nazębnej:

0: Brak płytki.

  1. Wzdłuż brzegu dziąsła obserwuje się cienką warstwę płytki nazębnej; tę cienką warstwę można wykryć za pomocą sondy.
  2. Wzdłuż brzegu dziąseł obserwuje się umiarkowaną warstwę płytki nazębnej, widoczną gołym okiem.
  3. Na brzegu dziąseł obserwuje się znaczną ilość płytki nazębnej, a obszary międzyzębowe są wyraźnie wypełnione płytką nazębną.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zużycie przeciwstawnych zębów naturalnych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zastosowana zostanie klasyfikacja wskaźnika zużycia zębów Smitha i Knighta, która służy do oceny zużycia zębów.

Zbadane zostaną powierzchnie sieczne wszystkich zębów.

Wynik 0:

(Policzkowa/językowa/zgryzowa/sieczna): Brak utraty właściwości powierzchni szkliwa. (Szyjka): Brak utraty konturu.

Wynik 1:

(B/L/O/I): Utrata właściwości powierzchni szkliwa. (C): Minimalna utrata konturu.

Wynik 2:

(B/L/O): Utrata szkliwa odsłaniająca zębinę na mniej niż jednej trzeciej powierzchni. (I): Utrata szkliwa po prostu odsłaniając zębinę. (C): Wada o głębokości mniejszej niż 1 mm.

Wynik 3:

(B/L/O): Utrata szkliwa odsłaniająca zębinę na więcej niż jednej trzeciej powierzchni. (I): Utrata szkliwa i znaczna utrata zębiny. (C): Ubytek o głębokości mniejszej niż 1-2 mm.

Wynik 4:

(B/L/O): Całkowita utrata szkliwa – odsłonięcie miazgi – wtórne odsłonięcie zębiny. (I): Odsłonięcie miazgi lub odsłonięcie zębiny wtórnej. (C): Wada odsłaniająca miazgę głęboką niż 2 mm – wtórna odsłonięcie zębiny.

1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Pomiar satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zadowolenie rodziców oceniane będzie w pięciostopniowej skali Likerta, w której respondenci określają swój poziom satysfakcji.

  1. Bardzo niezadowolony
  2. Niezadowolony
  3. Niezdecydowany
  4. Zadowolony
  5. Bardzo zadowolony
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w zdrowiu przyzębia (dziąsła)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Zdrowie przyzębia będzie oceniane za pomocą wskaźnika dziąsłowego (GI).

Stopień stanu zapalnego i krwawienia na każdej z czterech powierzchni zęba ocenia się za pomocą następującego systemu wskaźników:

0: Brak widocznych oznak stanu zapalnego.

  1. Łagodny stan zapalny z niewielką zmianą koloru i obrzękiem; brak krwawienia.
  2. Widoczny, umiarkowany stan zapalny z tendencją do krwawienia przy delikatnym przesuwaniu sondą periodontologiczną po ścianie tkanek miękkich bruzdy dziąsłowej.
  3. Ciężki stan zapalny z wyraźnym zaczerwienieniem, obrzękiem i samoistnym krwawieniem.
1 tydzień, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane pacjenta (IPD) nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj