Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av forskjellige sementeringsmaterialer som brukes i prefabrikkerte pediatriske zirkoniumkroner

18. november 2025 oppdatert av: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Aydin Adnan Menderes University

I dag, med økende estetiske krav; Behovet for materialer som er både holdbare og kompatible med utseendet til naturlige tenner øker i pediatrisk tannbehandling. Prefabrikkerte zirkoniumkroner har vakt betydelig interesse de siste årene fordi de oppfyller estetiske forventninger og har mekanisk styrke. Det finnes ulike tradisjonelle og moderne sementalternativer som kan brukes til sementering av kroner.

Målet med denne studien er å klinisk evaluere prefabrikkerte zirkonium-kroner sementert til de primære maksillære fortennene med tre forskjellige klebende sementer når det gjelder periodantal helse, plakakkumulering, motstående tannslitasje, foreldretilfredshet, fargeharmoni, retensjon, marginal integritet og kontaktkompatibilitet, ved 1-uke, 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prøvestørrelsen ble beregnet til 30 med G*Power-analyseprogrammet. Tatt i betraktning sakstapene vil prøvestørrelsen økes med 20 % og totalt 36 tenner inkluderes. I studien vil det påføres 3 forskjellige sementer på hver sementgruppe, 12 tenner.

I denne studien vil 36 tenner inkluderes fra pasienter i alderen 3-4 år som har to eller flere overflatekarieslesjoner på overkjevens fortenner. Etter nødvendig kariesfjerning og pulpektomibehandling, vil prefabrikkerte zirkoniumkroner bli preparert og sementert under generell anestesi, ved bruk av en av tre tilfeldig utvalgte sementer.

12 tenner skal sementeres med FujiCEM Evolve (GC, Tokyo, Japan) 12 tenner med RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA) 12 tenner med Ketac Cem (3M ESPE, USA) Pasienter vil bli kalt til oppfølgingsundersøkelser en uke etter fullført alle tannbehandlinger og ved 3, 6 og 12 måneder. Under disse oppfølgingene vil Gingival Index, Plaque Index, Tooth Wear Index og Ryge (USPHS) kriterier bli evaluert på tennene, og en skala for foreldretilfredshet vil bli fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Tyrkia (Türkiye), 09100
        • Aydin Adnan Menderes University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med samtykkende foreldre,
  • Pasienter med karieslesjoner på 2 eller flere ansikter av maxillære fortenner eller grensesnittkaries
  • De hvis relaterte tenner ikke har gjennomgått pulpabehandling,
  • Pasienter uten periodontal-relatert tilknytningstap, uten tanntap som følge av periodontal patologi,
  • De som trenger behandling med generell anestesi
  • Poeng 1 og poeng 2 på Frankl atferdsskalaen
  • De uten en historie med allergi (som lokalbedøvelse, medisiner, harpiksbaserte restaureringsmaterialer),
  • Trenger ikke endokardittprofylakse,
  • Ingen hypoplasi og hypomineralisering av tenner,
  • Pasienter hvis permanente tenner er mer enn 1 år unna utbrudd
  • Pasienter med vitale tenner og ingen klager over perkusjon, ømhet i palpasjon, nattlig våken smerte og ingen abscess og/eller fistel
  • Tenner med en sunn lamina dura og periapical utseende
  • Tenner uten mobilitet og patologiske gingivallommer
  • tenner med fysiologisk rotresorpsjon som ikke overstiger det apikale 1/3-nivået,
  • Ikke mer enn 2 mm alveolært bentap i den interproksimale regionen på røntgenbildet av tannen,
  • Ingen patologisk intern eller ekstern rotresorpsjon,
  • Den har en permanent tann under og dens posisjon er normal,
  • Pasienter med flush terminal closure forhold vil bli inkludert i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • tenner med periapikal infeksjon, abscess eller mobilitet,
  • I tilfeller der dybden på tannkjøttlommen overstiger 3 mm,
  • I nærvær av patologisk mobilitet,
  • I nærvær av medfødte utviklingsdefekter (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta),
  • I tenner i infraokklusjon,
  • Pasienter med unormalt bitt på grunn av tann- eller skjelettortopedisk anomali,
  • I nærvær av patologisk intern eller ekstern resorpsjon,
  • I tilfeller hvor radiografisk bentap på mer enn 2 mm i interdentalregionen observeres
  • De med aktiv periodontal sykdom,
  • Traumatiserte tenner,
  • I tilfeller der overstrålen er mer enn 2 mm,
  • Pasienter med dypt bitt
  • Tilfeller der motsatt tann mangler,
  • Pasienter med systemiske sykdommer (sykdommer i det kardiovaskulære systemet, det endokrine systemet, urinsystemet, sentralnervesystemet, psykiske lidelser, etc.),
  • Farlige medisinske tilstander eller skadelige munnvaner,
  • Barn med bruksisme eller ensidige tyggevaner vil ikke bli inkludert i studien.

De som ønsker å trekke seg fra studien når som helst vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: glassionomersement
Prefabrikkerte zirkoniumkroner sementert med glassionomersement (Ketac Cem (3M ESPE, USA)) på primære maxillære fortenner vil bli klinisk evaluert ved 1-uke, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging når det gjelder periodontal helse, plakakkumulering, slitasje av motsatte tenner, foreldretilfredshet, fargetilpasning, retensjon, marginal integritet og kontaktharmoni
Legemiddel: glassionomersement
En sement som brukes til kronesementering
Andre navn:
  • Ketac Cem (3M ESPE, USA)
Eksperimentell: dobbeltherdende selvklebende harpikssement
Prefabrikkerte zirkoniumkroner vil bli sementert med dobbeltherdende selvklebende harpikssement (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)) på primære maxillære fortenner og vil bli evaluert under oppfølgingsøkter.
Legemiddel: selvklebende harpikssement
En sement som brukes til kronesementering
Andre navn:
  • RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)
Eksperimentell: harpiksmodifisert glassionomersement
Prefabrikkerte zirkoniumkroner vil bli sementert med harpiksmodifisert glassionomersement (FujiCEM Evolve (GC, Tokyo, Japan)) på primære maxillære fortenner og vil bli evaluert under oppfølgingsøkter.
Legemiddel: harpiksmodifisert glassionomersement
En sement som brukes til kronesementering
Andre navn:
  • FujiCEM Evolve (GC, Tokyo, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk ytelse.
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Modifiserte kriterier for United States Public Health Service (USPHS) vil bli brukt for å evaluere retensjon, marginal integritet, sekundær karies, fargetilpasning og kronebrudd.

Restaureringer vurderes ved hjelp av en alfabetisk karakterskala. Ved vurdering basert på spesifikke kriterier:

Alpha (A), representerer ideelle restaureringer, Bravo (B), betegner restaureringer som ikke er ideelle, men som holder seg innenfor akseptable grenser, Charlie (C), refererer til restaureringer som faller utenfor klinisk akseptable grenser og krever utskifting, Delta (D) er tildelt til restaureringer som enten er mobile eller forårsaker skade på omkringliggende vev.
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i periodontal helse (plakk)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Periodontal helse vil bli vurdert ved hjelp av plakkindeksen (PI).

Hver av de fire overflatene på en tann vil bli tildelt en indeksscore fra 0 til 3 basert på mengden plakk som er observert:

0: Ingen plakett er tilstede.

  1. Et tynt lag med plakk er observert langs tannkjøttkanten; dette tynne laget kan oppdages med en sonde.
  2. Et moderat lag med plakk er observert langs tannkjøttkanten, synlig for øyet.
  3. En betydelig mengde plakk er observert ved tannkjøttkanten, med interdentale områder som er synlig fylt med plakk.
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Slitasje av motsatte naturlige tenner
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Smith and Knight Tooth Wear Index-klassifiseringen, som brukes til å gradere tannslitasje, vil bli brukt.

Incisalflatene på alle tenner vil bli undersøkt.

Poeng 0:

(Bukcal/Lingual/Occlusal/Incisal): Ingen tap av emaljeoverflateegenskaper. (Cervikal): Ingen tap av kontur.

Poeng 1:

(B/L/O/I): Tap av emaljeoverflateegenskaper. (C): Minimalt tap av kontur.

Poeng 2:

(B/L/O): Tap av emalje som eksponerer dentin for mindre enn en tredjedel av overflaten. (I): Tap av emalje som bare eksponerer dentin. (C): Defekt mindre enn 1 mm dyp.

Poeng 3:

(B/L/O): Tap av emalje som eksponerer dentin for mer enn en tredjedel av overflaten. (I): Tap av emalje og betydelig tap av dentin (C): Defekt mindre enn 1-2 mm dyp.

Poeng 4:

(B/L/O): Fullstendig tap av emalje - masseeksponering - sekundær dentineksponering. (I): Masseeksponering eller eksponering av sekundært dentin. (C): Defekt mer enn 2 mm dyp masseeksponering - sekundær dentineksponering.
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Måling av foreldretilfredshet
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Foreldretilfredshet vil bli evaluert på en fempunkts Likert-skala, der respondentene spesifiserer deres tilfredshet.

  1. Veldig misfornøyd
  2. Misfornøyd
  3. Ubestemt
  4. Fornøyd
  5. Veldig fornøyd
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i periodontal helse (Gingiva)
Tidsramme: 1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Periodontal helse vil bli vurdert ved hjelp av Gingival-indeksen (GI).

Graden av betennelse og blødning ved hver av de fire overflatene av en tann vil bli vurdert ved hjelp av følgende indekssystem:

0: Ingen synlige tegn på betennelse.

  1. Mild betennelse med lett fargeendring og ødem; ingen blødning.
  2. Synlig, moderat betennelse med tendens til å blø når en periodontal sonde forsiktig føres langs bløtvevsveggen i tannkjøttsulcus.
  3. Alvorlig betennelse med markert rødhet, ødem og spontan blødning.
1 uke, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Etterforskere

  • Studieleder: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023/037

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata (IPD) vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere