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Avaliação de diferentes materiais de cimentação utilizados em coroas pediátricas pré-fabricadas de zircônia

18 de novembro de 2025 atualizado por: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Aydin Adnan Menderes University

Hoje, com crescentes exigências estéticas; a necessidade de materiais que sejam duráveis ​​e compatíveis com a aparência dos dentes naturais está aumentando na odontopediatria. As coroas pré-fabricadas de zircônio têm atraído um interesse significativo nos últimos anos porque atendem às expectativas estéticas e oferecem resistência mecânica. Existem diversas opções de cimento tradicionais e contemporâneos que podem ser utilizadas para cimentação de coroas.

O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente coroas pré-fabricadas de zircônia cimentadas nos incisivos superiores decíduos com três diferentes cimentos adesivos em termos de saúde periodantal, acúmulo de placa, desgaste dentário oposto, satisfação parental, harmonia de cores, retenção, integridade marginal e compatibilidade de contato, nos acompanhamentos de 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tamanho da amostra foi calculado como 30 com o programa de análise G*Power. Considerando as perdas de casos, o tamanho da amostra será aumentado em 20% e um total de 36 dentes serão incluídos. No estudo, serão aplicados 3 cimentos diferentes em cada grupo de cimento, 12 dentes.

Neste estudo, serão incluídos 36 dentes de pacientes com idade entre 3 e 4 anos que apresentam duas ou mais lesões superficiais de cárie nos incisivos superiores. Após a necessária remoção da cárie e tratamento de pulpectomia, coroas pré-fabricadas de zircônia serão preparadas e cimentadas sob anestesia geral, utilizando um dos três cimentos selecionados aleatoriamente.

12 dentes serão cimentados com FujiCEM Evolve (GC, Tóquio, Japão) 12 dentes com RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, EUA) 12 dentes com Ketac Cem (3M ESPE, EUA) Os pacientes serão chamados para exames de acompanhamento uma semana após a conclusão de todos os tratamentos odontológicos e aos 3, 6 e 12 meses. Durante esses acompanhamentos, os critérios Índice Gengival, Índice de Placa, Índice de Desgaste Dentário e Ryge (USPHS) serão avaliados nos dentes, e uma escala de satisfação dos pais será preenchida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
        • Aydin Adnan Menderes University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com consentimento dos pais,
  • Pacientes com lesões cariosas em 2 ou mais faces dos incisivos superiores ou cárie de interface
  • Aqueles cujos dentes relacionados não foram submetidos a tratamento pulpar,
  • Pacientes sem perda de inserção relacionada ao periodonto, sem perda dentária como resultado de patologia periodontal,
  • Aqueles que necessitam de tratamento com anestesia geral
  • Pontuação 1 e pontuação 2 na escala de comportamento de Frankl
  • Aqueles sem histórico de alergia (como anestesia local, medicamentos, materiais restauradores à base de resina),
  • Não necessitando de profilaxia para endocardite,
  • Sem hipoplasia e hipomineralização dos dentes,
  • Pacientes cujos dentes permanentes estão a mais de 1 ano da erupção
  • Pacientes com dentes vitais e sem queixas de percussão, sensibilidade à palpação, dor noturna ao acordar e sem abscesso e/ou fístula
  • Dentes com lâmina dura saudável e aparência periapical
  • Dentes sem mobilidade e bolsas gengivais patológicas
  • Dentes com reabsorção radicular fisiológica não excedendo o nível 1/3 apical,
  • Perda óssea alveolar não superior a 2 mm na região interproximal na radiografia do dente,
  • Nenhuma reabsorção radicular interna ou externa patológica,
  • Possui um dente permanente por baixo e sua posição é normal,
  • Pacientes com relação de fechamento terminal nivelado serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Dentes com infecção periapical, abscesso ou mobilidade,
  • Nos casos em que a profundidade da bolsa gengival excede 3 mm,
  • Na presença de mobilidade patológica,
  • Na presença de defeitos congênitos de desenvolvimento (amelogênese imperfeita, dentinogênese imperfeita),
  • Em dentes em infraoclusão,
  • Pacientes com mordida anormal devido a anomalias ortodônticas dentárias ou esqueléticas,
  • Na presença de reabsorção patológica interna ou externa,
  • Nos casos em que se observa perda óssea radiográfica superior a 2 mm na região interdental
  • Aqueles com doença periodontal ativa,
  • Dentes traumatizados,
  • Nos casos em que o overjet for superior a 2 mm,
  • Pacientes com mordida profunda
  • Casos em que falta o dente oposto,
  • Pacientes com doenças sistêmicas (doenças do sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema urinário, sistema nervoso central, transtornos mentais, etc.),
  • Condições médicas perigosas ou hábitos orais prejudiciais,
  • Crianças com bruxismo ou hábitos de mastigação unilaterais não serão incluídas no estudo.

Aqueles que desejarem desistir do estudo em qualquer fase serão excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: cimento de ionômero de vidro
Coroas pré-fabricadas de zircônia cimentadas com cimento de ionômero de vidro (Ketac Cem (3M ESPE, EUA)) em incisivos superiores decíduos serão avaliadas clinicamente em acompanhamentos de 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses em termos de avaliação periodontal. saúde, acúmulo de placa bacteriana, desgaste de dentes opostos, satisfação dos pais, correspondência de cores, retenção, integridade marginal e harmonia de contato
Um cimento usado para cimentação de coroa
Outros nomes:
  • Ketac Cem (3M ESPE, EUA)
Experimental: cimento resinoso autoadesivo de cura dupla
Coroas pré-fabricadas de zircônia serão cimentadas com cimento resinoso autoadesivo de polimerização dupla (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, EUA)) nos incisivos superiores decíduos e serão avaliadas durante as sessões de acompanhamento.
Um cimento usado para cimentação de coroa
Outros nomes:
  • RelyX U200 (3M ESPE, São Paulo, EUA)
Experimental: cimento de ionômero de vidro modificado com resina
Coroas pré-fabricadas de zircônia serão cimentadas com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (FujiCEM Evolve (GC, Tóquio, Japão)) nos incisivos superiores decíduos e serão avaliadas durante as sessões de acompanhamento.
Um cimento usado para cimentação de coroa
Outros nomes:
  • FujiCEM Evolve (GC, Tóquio, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho clínico.
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) serão usados ​​para avaliar retenção, integridade marginal, cárie secundária, correspondência de cores e fratura de coroa.

As restaurações são avaliadas usando uma escala de classificação alfabética. Ao avaliar com base em critérios específicos:

Alfa (A), representa restaurações ideais, Bravo (B), denota restaurações que não são ideais, mas permanecem dentro dos limites aceitáveis, Charlie (C), refere-se a restaurações que estão fora dos limites clinicamente aceitáveis ​​e requerem substituição, Delta (D) é atribuído a restaurações que estão atualmente móveis ou que causam danos aos tecidos circundantes.

1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na saúde periodontal (Placa)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses

A saúde periodontal será avaliada por meio do índice de placa (PI).

Cada uma das quatro superfícies de um dente receberá uma pontuação de índice de 0 a 3 com base na quantidade de placa observada:

0: Nenhuma placa está presente.

  1. Observa-se uma fina camada de placa ao longo da margem gengival; esta fina camada pode ser detectada com uma sonda.
  2. Uma camada moderada de placa é observada ao longo da margem gengival, visível a olho nu.
  3. Uma quantidade substancial de placa é observada na margem gengival, com áreas interdentais visivelmente preenchidas com placa.
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Desgaste de dentes naturais opostos
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Será aplicada a classificação Smith and Knight Tooth Wear Index, que é usada para graduar o desgaste dentário.

As superfícies incisais de todos os dentes serão examinadas.

Pontuação 0:

(Bucal/Lingual/Oclusal/Incisal): Sem perda das características da superfície do esmalte. (Cervical): Sem perda de contorno.

Pontuação 1:

(B/L/O/I): Perda das características superficiais do esmalte. (C): Perda mínima de contorno.

Pontuação 2:

(B/L/O): Perda de esmalte expondo a dentina em menos de um terço da superfície. (I): Perda de esmalte apenas expondo a dentina. (C): Defeito com menos de 1 mm de profundidade.

Pontuação 3:

(B/L/O): Perda de esmalte expondo a dentina em mais de um terço da superfície. (I): Perda de esmalte e perda substancial de dentina (C): Defeito com menos de 1-2 mm de profundidade.

Pontuação 4:

(B/L/O): Perda completa de esmalte-exposição pulpar-exposição secundária de dentina. (I): Exposição pulpar ou exposição de dentina secundária. (C): Defeito com mais de 2 mm de exposição pulpar profunda - exposição secundária de dentina.

1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Medição da satisfação dos pais
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses

A satisfação dos pais será avaliada em uma escala Likert de cinco pontos, na qual os respondentes especificam seu nível de satisfação.

  1. Muito insatisfeito
  2. Insatisfeito
  3. Indeciso
  4. Satisfeito
  5. Muito satisfeito
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança na saúde periodontal (gengiva)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses

A saúde periodontal será avaliada por meio do índice gengival (IG).

O grau de inflamação e sangramento em cada uma das quatro superfícies de um dente será avaliado utilizando o seguinte sistema de índice:

0: Sem sinais visíveis de inflamação.

  1. Inflamação leve com leve alteração de cor e edema; sem sangramento.
  2. Inflamação visível e moderada com tendência a sangrar quando uma sonda periodontal é passada suavemente ao longo da parede do tecido mole do sulco gengival.
  3. Inflamação grave com vermelhidão acentuada, edema e sangramento espontâneo.
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os Dados Individuais do Paciente (DPI) não serão compartilhados com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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