- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06690229
Avaliação de diferentes materiais de cimentação utilizados em coroas pediátricas pré-fabricadas de zircônia
Hoje, com crescentes exigências estéticas; a necessidade de materiais que sejam duráveis e compatíveis com a aparência dos dentes naturais está aumentando na odontopediatria. As coroas pré-fabricadas de zircônio têm atraído um interesse significativo nos últimos anos porque atendem às expectativas estéticas e oferecem resistência mecânica. Existem diversas opções de cimento tradicionais e contemporâneos que podem ser utilizadas para cimentação de coroas.
O objetivo deste estudo é avaliar clinicamente coroas pré-fabricadas de zircônia cimentadas nos incisivos superiores decíduos com três diferentes cimentos adesivos em termos de saúde periodantal, acúmulo de placa, desgaste dentário oposto, satisfação parental, harmonia de cores, retenção, integridade marginal e compatibilidade de contato, nos acompanhamentos de 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O tamanho da amostra foi calculado como 30 com o programa de análise G*Power. Considerando as perdas de casos, o tamanho da amostra será aumentado em 20% e um total de 36 dentes serão incluídos. No estudo, serão aplicados 3 cimentos diferentes em cada grupo de cimento, 12 dentes.
Neste estudo, serão incluídos 36 dentes de pacientes com idade entre 3 e 4 anos que apresentam duas ou mais lesões superficiais de cárie nos incisivos superiores. Após a necessária remoção da cárie e tratamento de pulpectomia, coroas pré-fabricadas de zircônia serão preparadas e cimentadas sob anestesia geral, utilizando um dos três cimentos selecionados aleatoriamente.
12 dentes serão cimentados com FujiCEM Evolve (GC, Tóquio, Japão) 12 dentes com RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, EUA) 12 dentes com Ketac Cem (3M ESPE, EUA) Os pacientes serão chamados para exames de acompanhamento uma semana após a conclusão de todos os tratamentos odontológicos e aos 3, 6 e 12 meses. Durante esses acompanhamentos, os critérios Índice Gengival, Índice de Placa, Índice de Desgaste Dentário e Ryge (USPHS) serão avaliados nos dentes, e uma escala de satisfação dos pais será preenchida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Efeler
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Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com consentimento dos pais,
- Pacientes com lesões cariosas em 2 ou mais faces dos incisivos superiores ou cárie de interface
- Aqueles cujos dentes relacionados não foram submetidos a tratamento pulpar,
- Pacientes sem perda de inserção relacionada ao periodonto, sem perda dentária como resultado de patologia periodontal,
- Aqueles que necessitam de tratamento com anestesia geral
- Pontuação 1 e pontuação 2 na escala de comportamento de Frankl
- Aqueles sem histórico de alergia (como anestesia local, medicamentos, materiais restauradores à base de resina),
- Não necessitando de profilaxia para endocardite,
- Sem hipoplasia e hipomineralização dos dentes,
- Pacientes cujos dentes permanentes estão a mais de 1 ano da erupção
- Pacientes com dentes vitais e sem queixas de percussão, sensibilidade à palpação, dor noturna ao acordar e sem abscesso e/ou fístula
- Dentes com lâmina dura saudável e aparência periapical
- Dentes sem mobilidade e bolsas gengivais patológicas
- Dentes com reabsorção radicular fisiológica não excedendo o nível 1/3 apical,
- Perda óssea alveolar não superior a 2 mm na região interproximal na radiografia do dente,
- Nenhuma reabsorção radicular interna ou externa patológica,
- Possui um dente permanente por baixo e sua posição é normal,
- Pacientes com relação de fechamento terminal nivelado serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Dentes com infecção periapical, abscesso ou mobilidade,
- Nos casos em que a profundidade da bolsa gengival excede 3 mm,
- Na presença de mobilidade patológica,
- Na presença de defeitos congênitos de desenvolvimento (amelogênese imperfeita, dentinogênese imperfeita),
- Em dentes em infraoclusão,
- Pacientes com mordida anormal devido a anomalias ortodônticas dentárias ou esqueléticas,
- Na presença de reabsorção patológica interna ou externa,
- Nos casos em que se observa perda óssea radiográfica superior a 2 mm na região interdental
- Aqueles com doença periodontal ativa,
- Dentes traumatizados,
- Nos casos em que o overjet for superior a 2 mm,
- Pacientes com mordida profunda
- Casos em que falta o dente oposto,
- Pacientes com doenças sistêmicas (doenças do sistema cardiovascular, sistema endócrino, sistema urinário, sistema nervoso central, transtornos mentais, etc.),
- Condições médicas perigosas ou hábitos orais prejudiciais,
- Crianças com bruxismo ou hábitos de mastigação unilaterais não serão incluídas no estudo.
Aqueles que desejarem desistir do estudo em qualquer fase serão excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: cimento de ionômero de vidro
Coroas pré-fabricadas de zircônia cimentadas com cimento de ionômero de vidro (Ketac Cem (3M ESPE, EUA)) em incisivos superiores decíduos serão avaliadas clinicamente em acompanhamentos de 1 semana, 3 meses, 6 meses e 12 meses em termos de avaliação periodontal. saúde, acúmulo de placa bacteriana, desgaste de dentes opostos, satisfação dos pais, correspondência de cores, retenção, integridade marginal e harmonia de contato
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Um cimento usado para cimentação de coroa
Outros nomes:
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Experimental: cimento resinoso autoadesivo de cura dupla
Coroas pré-fabricadas de zircônia serão cimentadas com cimento resinoso autoadesivo de polimerização dupla (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, EUA)) nos incisivos superiores decíduos e serão avaliadas durante as sessões de acompanhamento.
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Um cimento usado para cimentação de coroa
Outros nomes:
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Experimental: cimento de ionômero de vidro modificado com resina
Coroas pré-fabricadas de zircônia serão cimentadas com cimento de ionômero de vidro modificado por resina (FujiCEM Evolve (GC, Tóquio, Japão)) nos incisivos superiores decíduos e serão avaliadas durante as sessões de acompanhamento.
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Um cimento usado para cimentação de coroa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho clínico.
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Os critérios modificados do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS) serão usados para avaliar retenção, integridade marginal, cárie secundária, correspondência de cores e fratura de coroa. As restaurações são avaliadas usando uma escala de classificação alfabética. Ao avaliar com base em critérios específicos: Alfa (A), representa restaurações ideais, Bravo (B), denota restaurações que não são ideais, mas permanecem dentro dos limites aceitáveis, Charlie (C), refere-se a restaurações que estão fora dos limites clinicamente aceitáveis e requerem substituição, Delta (D) é atribuído a restaurações que estão atualmente móveis ou que causam danos aos tecidos circundantes. |
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na saúde periodontal (Placa)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A saúde periodontal será avaliada por meio do índice de placa (PI). Cada uma das quatro superfícies de um dente receberá uma pontuação de índice de 0 a 3 com base na quantidade de placa observada: 0: Nenhuma placa está presente.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Desgaste de dentes naturais opostos
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Será aplicada a classificação Smith and Knight Tooth Wear Index, que é usada para graduar o desgaste dentário. As superfícies incisais de todos os dentes serão examinadas. Pontuação 0: (Bucal/Lingual/Oclusal/Incisal): Sem perda das características da superfície do esmalte. (Cervical): Sem perda de contorno. Pontuação 1: (B/L/O/I): Perda das características superficiais do esmalte. (C): Perda mínima de contorno. Pontuação 2: (B/L/O): Perda de esmalte expondo a dentina em menos de um terço da superfície. (I): Perda de esmalte apenas expondo a dentina. (C): Defeito com menos de 1 mm de profundidade. Pontuação 3: (B/L/O): Perda de esmalte expondo a dentina em mais de um terço da superfície. (I): Perda de esmalte e perda substancial de dentina (C): Defeito com menos de 1-2 mm de profundidade. Pontuação 4: (B/L/O): Perda completa de esmalte-exposição pulpar-exposição secundária de dentina. (I): Exposição pulpar ou exposição de dentina secundária. (C): Defeito com mais de 2 mm de exposição pulpar profunda - exposição secundária de dentina. |
1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medição da satisfação dos pais
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A satisfação dos pais será avaliada em uma escala Likert de cinco pontos, na qual os respondentes especificam seu nível de satisfação.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Mudança na saúde periodontal (gengiva)
Prazo: 1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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A saúde periodontal será avaliada por meio do índice gengival (IG). O grau de inflamação e sangramento em cada uma das quatro superfícies de um dente será avaliado utilizando o seguinte sistema de índice: 0: Sem sinais visíveis de inflamação.
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1 semana, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023/037
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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