Оценка различных цементирующих материалов, используемых в сборных педиатрических циркониевых коронках
Сегодня, с ростом эстетических требований; В детской стоматологии растет потребность в материалах, которые были бы одновременно прочными и совместимыми с внешним видом естественных зубов. В последние годы сборные циркониевые коронки привлекли значительный интерес, поскольку они отвечают эстетическим ожиданиям и обладают механической прочностью. Существуют различные традиционные и современные варианты цемента, которые можно использовать для фиксации коронок.
Целью данного исследования является клиническая оценка сборных циркониевых коронок, зафиксированных на молочных резцах верхней челюсти с помощью трех различных адгезивных цементов, с точки зрения здоровья пародонта, накопления зубного налета, износа противоположных зубов, удовлетворенности родителей, цветовой гармонии, ретенции, краевой целостности и контактной совместимости. при контрольном осмотре через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Размер выборки был рассчитан как 30 с помощью программы анализа G*Power. Учитывая потери случаев, размер выборки будет увеличен на 20% и в общей сложности будет включено 36 зубов. В исследовании на каждую цементную группу, 12 зубов, будут нанесены 3 разных цемента.
В это исследование будут включены 36 зубов пациентов в возрасте 3-4 лет, имеющих два или более поверхностных кариозных поражения на верхних резцах. После необходимого удаления кариеса и лечения пульпэктомии будут изготовлены сборные циркониевые коронки, которые будут зафиксированы под общей анестезией с использованием одного из трех случайно выбранных цементов.
12 зубов будут зацементированы с помощью FujiCEM Evolve (GC, Токио, Япония) 12 зубов с помощью RelyX U200 (3M ESPE, Сент-Пол, США) 12 зубов с помощью Ketac Cem (3M ESPE, США) Пациентов будут вызывать на контрольные осмотры через одну неделю после завершения всех стоматологических процедур и через 3, 6 и 12 месяцев. Во время этих наблюдений на зубах будут оцениваться индекс десен, индекс зубного налета, индекс износа зубов и критерии Ryge (USPHS), а также заполняться шкала родительской удовлетворенности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Турция (Туркие), 09100
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с согласия родителей,
- Пациенты с кариозными поражениями на 2 и более гранях резцов верхней челюсти или с кариесом на границе между ними.
- Те, чьи родственные зубы не подвергались лечению пульпы,
- Пациенты без потери прикрепления пародонта, без потери зубов в результате патологии пародонта,
- Те, кому требуется лечение под общей анестезией
- 1 и 2 балла по шкале поведения Франкла.
- Лица, у которых в анамнезе не было аллергии (например, на местную анестезию, лекарства, реставрационные материалы на основе смол),
- Не требующие профилактики эндокардита,
- Отсутствие гипоплазии и гипоминерализации зубов,
- Пациенты, у которых до прорезывания постоянных зубов осталось более 1 года.
- Пациенты с живыми зубами, без жалоб на перкуссию, болезненность при пальпации, боль при пробуждении в ночное время, без абсцесса и/или свища.
- Зубы со здоровой твердой пластинкой и периапикальным внешним видом.
- Зубы без подвижности и патологические десневые карманы
- Зубы с физиологической резорбцией корня, не превышающей апикальную 1/3 уровня,
- Убыль альвеолярной кости в интерпроксимальной области на рентгенограмме зуба не более 2 мм,
- Отсутствие патологической внутренней или внешней резорбции корня,
- Под ним имеется постоянный зуб и его положение нормальное.
- В исследование будут включены пациенты с выраженным терминальным закрытием.
Критерии исключения:
- Зубы с периапикальной инфекцией, абсцессом или подвижностью,
- В случаях, когда глубина десневого кармана превышает 3 мм,
- При наличии патологической подвижности
- При наличии врожденных пороков развития (несовершенный амелогенез, несовершенный дентиногенез),
- В зубах в инфраокклюзии
- Пациенты с неправильным прикусом из-за ортодонтических аномалий зубов или скелета,
- При наличии патологической внутренней или внешней резорбции
- В случаях, когда наблюдается рентгенологическая потеря костной массы более 2 мм в межзубной области.
- Лица с активным пародонтозом,
- Травмированные зубы,
- В случаях, когда выступ превышает 2 мм,
- Пациенты с глубоким прикусом
- Случаи отсутствия противоположного зуба.
- Больные с системными заболеваниями (заболевания сердечно-сосудистой системы, эндокринной системы, мочевыделительной системы, центральной нервной системы, психические расстройства и др.),
- Опасные заболевания или вредные привычки полости рта,
- Дети с бруксизмом или привычкой одностороннего жевания не будут включены в исследование.
Те, кто пожелает выйти из исследования на любом этапе, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стеклоиономерный цемент
Сборные циркониевые коронки, сцементированные стеклоиономерным цементом (Ketac Cem (3M ESPE, США)) на молочных резцах верхней челюсти, будут подвергаться клинической оценке через 1 неделю, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев с точки зрения периодонтального наблюдения. здоровье, накопление зубного налета, стираемость противоположных зубов, удовлетворенность родителей, соответствие цвета, ретенция, краевая целостность и гармония контакта.
|
Цемент, используемый для фиксации коронки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: самоклеящийся полимерный цемент двойного отверждения
Сборные циркониевые коронки будут зафиксированы самоадгезивным полимерным цементом двойного отверждения (RelyX U200 (3M ESPE, Сент-Пол, США)) на молочных резцах верхней челюсти и будут оценены во время последующих сеансов.
|
Цемент, используемый для фиксации коронки
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: стеклоиономерный цемент, модифицированный смолой
Сборные циркониевые коронки будут зафиксированы модифицированным стеклоиономерным цементом (FujiCEM Evolve (GC, Токио, Япония)) на молочных резцах верхней челюсти и будут оценены во время последующих сеансов.
|
Цемент, используемый для фиксации коронки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение клинических показателей.
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Модифицированные критерии Службы общественного здравоохранения США (USPHS) будут использоваться для оценки ретенции, краевой целостности, вторичного кариеса, соответствия цвета и перелома коронки. Реставрации оцениваются по алфавитной шкале. При оценке по конкретным критериям: Альфа (А) представляет идеальные реставрации, Браво (В) обозначает реставрации, которые не идеальны, но остаются в допустимых пределах, Чарли (С) относится к реставрациям, которые выходят за клинически приемлемые границы и требуют замены, назначается Дельта (D) к реставрациям, которые в настоящее время либо подвижны, либо вызывают повреждение окружающих тканей. |
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение состояния пародонта (налет)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Здоровье пародонта будет оцениваться с помощью индекса зубного налета (PI). Каждой из четырех поверхностей зуба будет присвоен индекс от 0 до 3 в зависимости от количества наблюдаемого налета: 0: Налет отсутствует.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Износ противоположных естественных зубов
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Будет применяться классификация индекса износа зубов Смита и Найта, которая используется для оценки износа зубов. Будут осмотрены режущие поверхности всех зубов. Оценка 0: (Буккальный/лингвальный/окклюзионный/режущий): Без потери характеристик поверхности эмали. (Шейка): Без потери контура. Оценка 1: (B/L/O/I): Потеря характеристик поверхности эмали. (C): Минимальная потеря контура. Оценка 2: (Б/Л/О): потеря эмали, обнажающая дентин менее чем на одну треть поверхности. (I): Потеря эмали с обнажением дентина. (C): Дефект глубиной менее 1 мм. Оценка 3: (Б/Л/О): потеря эмали, обнажающая дентин более чем на одну треть поверхности. (I): Потеря эмали и значительная потеря дентина (C): Дефект глубиной менее 1-2 мм. Оценка 4: (B/L/O): Полная потеря эмали, обнажение пульпы, вторичное обнажение дентина. (I): обнажение пульпы или вторичного дентина. (C): Дефект глубиной более 2 мм с обнажением пульпы – вторичное обнажение дентина. |
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Измерение родительской удовлетворенности
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Удовлетворенность родителей будет оцениваться по пятибалльной шкале Лайкерта, по которой респонденты указывают свой уровень удовлетворенности.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение состояния пародонта (десен)
Временное ограничение: 1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Здоровье пародонта будет оцениваться с помощью десневого индекса (GI). Степень воспаления и кровотечения на каждой из четырех поверхностей зуба будет оцениваться с использованием следующей системы показателей: 0: видимых признаков воспаления нет.
|
1 неделя, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023/037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .