Evaluering af forskellige cementeringsmaterialer brugt i præfabrikerede pædiatriske zirconiakroner
I dag med stigende æstetiske krav; Behovet for materialer, der både er holdbare og kompatible med udseendet af naturlige tænder, er stigende i pædiatrisk tandpleje. Præfabrikerede zirkoniumkroner har tiltrukket sig betydelig interesse i de senere år, fordi de lever op til æstetiske forventninger og har en mekanisk styrke. Der er forskellige traditionelle og moderne cementmuligheder, der kan bruges til cementering af kroner.
Formålet med denne undersøgelse er at klinisk evaluere præfabrikerede zirconium-kroner cementeret til de primære maksillære fortænder med tre forskellige adhæsive cementer med hensyn til periodantal sundhed, plakakkumulering, modsat tandslid, forældretilfredshed, farveharmoni, retention, marginal integritet og kontaktkompatibilitet, ved 1-uges, 3-måneders, 6-måneders, 12-måneders opfølgninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prøvestørrelsen blev beregnet til 30 med G*Power-analyseprogrammet. I betragtning af sagstabene vil stikprøvestørrelsen blive øget med 20 %, og i alt 36 tænder vil blive inkluderet. I undersøgelsen vil 3 forskellige cementer blive påført hver cementgruppe, 12 tænder.
I denne undersøgelse vil 36 tænder blive inkluderet fra patienter i alderen 3-4 år, som har to eller flere overfladekarieslæsioner på deres overkæbefortænder. Efter nødvendig cariesfjernelse og pulpektomibehandling vil præfabrikerede zirconia-kroner blive klargjort og cementeret under generel anæstesi ved brug af en af tre tilfældigt udvalgte cementer.
12 tænder cementeres med FujiCEM Evolve (GC, Tokyo, Japan) 12 tænder med RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA) 12 tænder med Ketac Cem (3M ESPE, USA) Patienterne vil blive indkaldt til opfølgende undersøgelser en uge efter afslutningen af alle tandbehandlinger og ved 3, 6 og 12 måneder. Under disse opfølgninger vil Gingival Index, Plaque Index, Tooth Wear Index og Ryge (USPHS) kriterier blive evalueret på tænderne, og en forældretilfredshedsskala vil blive udfyldt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Efeler
-
Aydin, Efeler, Tyrkiet (Türkiye), 09100
- Aydin Adnan Menderes University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med samtykkende forældre,
- Patienter med karieslæsioner på 2 eller flere ansigter af maksillære incisiver eller interface caries
- De, hvis relaterede tænder ikke har gennemgået pulpabehandling,
- Patienter uden parodontal-relateret tilknytningstab, uden tandtab som følge af parodontal patologi,
- Dem, der kræver behandling med generel anæstesi
- Score 1 og score 2 på Frankl adfærdsskalaen
- Dem uden en historie med allergi (såsom lokalbedøvelse, medicin, harpiksbaserede genoprettende materialer),
- Kræver ikke endokarditisprofylakse,
- Ingen hypoplasi og hypomineralisering af tænder,
- Patienter, hvis permanente tænder er mere end 1 år væk fra frembrud
- Patienter med vitale tænder og ingen klager over percussion, palpationsømhed, natlige vågne smerter og ingen byld og/eller fistel
- Tænder med en sund lamina dura og periapical udseende
- Tænder uden mobilitet og patologiske tandkødslommer
- Tænder med fysiologisk rodresorption, der ikke overstiger det apikale 1/3-niveau,
- Ikke mere end 2 mm alveolært knogletab i den interproksimale region på røntgenbilledet af tanden,
- Ingen patologisk intern eller ekstern rodresorption,
- Den har en permanent tand nedenunder og dens position er normal,
- Patienter med en flush terminal closure relation vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tænder med periapikal infektion, byld eller mobilitet,
- I tilfælde hvor dybden af tandkødslommen overstiger 3 mm,
- I nærvær af patologisk mobilitet,
- Ved tilstedeværelse af medfødte udviklingsdefekter (amelogenesis imperfecta, dentinogenesis imperfecta),
- I tænder i infraokklusion,
- Patienter med unormalt bid på grund af tand- eller skeletortodontiske anomalier,
- I nærvær af patologisk intern eller ekstern resorption,
- I tilfælde hvor der observeres radiografisk knogletab på mere end 2 mm i interdentalregionen
- Dem med aktiv paradentose,
- Traumatiserede tænder,
- I tilfælde, hvor overstrålen er mere end 2 mm,
- Patienter med dybt bid
- Tilfælde hvor den modsatte tand mangler,
- Patienter med systemiske sygdomme (sygdomme i det kardiovaskulære system, det endokrine system, urinsystemet, centralnervesystemet, psykiske lidelser osv.),
- Farlige medicinske tilstande eller skadelige mundvaner,
- Børn med bruxisme eller ensidige tyggevaner vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.
De, der ønsker at trække sig fra undersøgelsen på et hvilket som helst tidspunkt, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: glasionomercement
Præfabrikerede zirconiakroner cementeret med glasionomercement (Ketac Cem (3M ESPE, USA)) på primære overkæbefortænder vil blive klinisk evalueret ved 1-uges, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgninger med hensyn til periodontal sundhed, plakophobning, slid på modstående tænder, forældretilfredshed, farvematch, fastholdelse, marginal integritet og kontaktharmoni
|
En cement, der bruges til cementering af kroner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: dobbelthærdende selvklæbende harpikscement
Præfabrikerede zirconia-kroner vil blive cementeret med dobbelthærdende selvklæbende harpikscement (RelyX U200 (3M ESPE, St. Paul, USA)) på primære maxillære fortænder og vil blive evalueret under opfølgningssessioner.
|
En cement, der bruges til cementering af kroner
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: harpiksmodificeret glasionomercement
Præfabrikerede zirconiakroner vil blive cementeret med harpiksmodificeret glasionomercement (FujiCEM Evolve (GC, Tokyo, Japan)) på primære overkæbefortænder og vil blive evalueret under opfølgningssessioner.
|
En cement, der bruges til cementering af kroner
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klinisk ydeevne.
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Modified United States Public Health Service (USPHS) kriterier vil blive brugt til at evaluere retention, marginal integritet, sekundær caries, farvematch og kronefraktur. Restaureringer vurderes ved hjælp af en alfabetisk karakterskala. Ved vurdering ud fra specifikke kriterier: Alfa (A), repræsenterer ideelle restaureringer, Bravo (B), betegner restaureringer, der ikke er ideelle, men forbliver inden for acceptable grænser, Charlie (C), henviser til restaureringer, der falder uden for klinisk acceptable grænser og kræver udskiftning, Delta (D) er tildelt til restaureringer, der enten i øjeblikket er mobile eller forårsager skade på omgivende væv. |
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i parodontal sundhed (plak)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Periodontal sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Plaque index (PI). Hver af de fire overflader på en tand vil blive tildelt en indeksscore fra 0 til 3 baseret på mængden af observeret plak: 0: Der er ingen plak til stede.
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Slid af modstående naturlige tænder
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Smith and Knight Tooth Wear Index-klassifikationen, som bruges til at klassificere tandslid, vil blive anvendt. De incisale overflader af alle tænder vil blive undersøgt. Score 0: (Bukkal/Lingual/Occlusal/Incisal): Intet tab af emaljeoverfladeegenskaber. (Cervikal): Intet tab af kontur. Score 1: (B/L/O/I): Tab af emaljeoverfladeegenskaber. (C): Minimalt tab af kontur. Score 2: (B/L/O): Tab af emalje, som blotlægger dentin på mindre end en tredjedel af overfladen. (I): Tab af emalje blot blotter dentin. (C): Defekt mindre end 1 mm dyb. Score 3: (B/L/O): Tab af emalje, som blotlægger dentin på mere end en tredjedel af overfladen. (I): Tab af emalje og væsentligt tab af dentin (C): Defekt mindre end 1-2 mm dyb. Score 4: (B/L/O): Komplet emaljetab - pulpeksponering - sekundær dentineksponering. (I): Pulpeksponering eller eksponering af sekundært dentin. (C): Defekt mere end 2 mm dyb pulpa eksponering - sekundær dentin eksponering. |
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Måling af forældretilfredshed
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Forældretilfredshed vil blive evalueret på en fem-punkts Likert-skala, hvor respondenterne angiver deres tilfredshedsniveau.
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i periodontal sundhed (Gingiva)
Tidsramme: 1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Periodontal sundhed vil blive vurderet ved hjælp af Gingival-indekset (GI). Graden af betændelse og blødning på hver af de fire overflader af en tand vil blive vurderet ved hjælp af følgende indekssystem: 0: Ingen synlige tegn på betændelse.
|
1 uge, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kadriye Görkem Ulu Güzel, Assoc. Prof., gorkemulu@yahoo.com
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- SILNESS J, LOE H. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. II. CORRELATION BETWEEN ORAL HYGIENE AND PERIODONTAL CONDTION. Acta Odontol Scand. 1964 Feb;22:121-35. doi: 10.3109/00016356408993968. No abstract available.
- LOE H, SILNESS J. PERIODONTAL DISEASE IN PREGNANCY. I. PREVALENCE AND SEVERITY. Acta Odontol Scand. 1963 Dec;21:533-51. doi: 10.3109/00016356309011240. No abstract available.
- Ryge G. Clinical criteria. Int Dent J. 1980 Dec;30(4):347-58.
- Smith BG, Knight JK. An index for measuring the wear of teeth. Br Dent J. 1984 Jun 23;156(12):435-8. doi: 10.1038/sj.bdj.4805394. No abstract available.
- Alrashdi M, Ardoin J, Liu JA. Zirconia crowns for children: A systematic review. Int J Paediatr Dent. 2022 Jan;32(1):66-81. doi: 10.1111/ipd.12793. Epub 2021 Apr 25.
- Alzanbaqi SD, Alogaiel RM, Alasmari MA, Al Essa AM, Khogeer LN, Alanazi BS, Hawsah ES, Shaikh AM, Ibrahim MS. Zirconia Crowns for Primary Teeth: A Systematic Review and Meta-Analyses. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 28;19(5):2838. doi: 10.3390/ijerph19052838.
- Cohn C. Zirconia-Prefabricated Crowns for Pediatric Patients With Primary Dentition: Technique and Cementation for Esthetic Outcomes. Compend Contin Educ Dent. 2016 Sep;37(8):554-8.
- Srinivasan SR, Mathew MG, Jayaraman J. Comparison of Three Luting Cements for Prefabricated Zirconia Crowns in Primary Molar Teeth: a 36-month Randomized Clinical Trial. Pediatr Dent. 2023 Mar 15;45(2):117-124.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/037
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .